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Estudo multicêntrico sobre o papel dos biomarcadores de neurodegeneração na síndrome da apneia obstrutiva do sono com sonolência diurna excessiva residual. (EDS in OSA)

21 de março de 2023 atualizado por: Istituto Auxologico Italiano

Estudo Multicêntrico sobre o Papel dos Biomarcadores de Neurodegeneração na Caracterização da Gravidade da Doença e Resposta ao Tratamento Terapêutico de Pacientes com Síndrome da Apneia Obstrutiva do Sono com Sonolência Diurna Excessiva Residual.

A sonolência diurna excessiva que ainda permanece após um tratamento eficaz com ventiloterapia noturna ou com outros tratamentos específicos (terapia posicional, aparelhos oromandibulares) em pacientes com síndrome da apnéia obstrutiva do sono tem uma prevalência de 55% dos casos tratados, representando um tema notável da clínica e interesse de pesquisa.

Nos últimos anos tem havido vários estudos sobre o uso de drogas promotoras de vigília geralmente prescritas em pacientes com narcolepsia, neste distúrbio com resultados promissores. Diante da futura aprovação dessas drogas, é importante encontrar biomarcadores capazes de prever quais pacientes desenvolverão sonolência diurna resistente ao tratamento ventilatório. Vários estudos destacam a associação entre a síndrome da apnéia obstrutiva do sono e o aumento dos depósitos de beta amilóide cerebral, concluindo que o distúrbio apnóico pode ser considerado um fator de risco para o desenvolvimento de comprometimento cognitivo e doença de Alzheimer.

Nesse cenário, seria útil identificar marcadores biológicos capazes de sublinhar quais fenótipos clínicos da síndrome da apneia do sono estão mais associados à sonolência diurna excessiva residual e/ou comprometimento cognitivo. Nos últimos anos, vários kits para o ensaio de biomarcadores de neurodegeneração foram desenvolvidos não apenas no LCR, mas também no soro humano. Dentre eles, os mais importantes são os neurofilamentos de cadeia leve (NFL), isoformas amiloides 40 e 42 (Ab40 e Ab42). Outros biomarcadores encontrados em doenças neurodegenerativas associadas à sonolência diurna excessiva são a orexina A (OXA) e a histamina (HA).

Diante disso, o objetivo deste estudo é avaliar o papel dos biomarcadores da neurodegeneração na caracterização da gravidade da doença e na resposta ao tratamento da síndrome da apneia obstrutiva do sono com sonolência diurna excessiva residual.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Oggebbio, Itália
        • Recrutamento
        • Istituto Auxologico Italiano
        • Contato:
          • Riccardo Cremascoli, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com síndrome da apneia do sono com sonolência diurna excessiva

Descrição

Critério de inclusão:

  • Apneia obstrutiva do sono leve ou moderada a grave
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Outros distúrbios do sono
  • Gravidez ou amamentação
  • Doenças cerebrais ou déficits neuropsiquiátricos
  • Distúrbios psiquiátricos
  • Impossibilidade de fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Síndrome da apneia do sono com sonolência diurna excessiva
Ventiloterapia noturna, terapia posicional e aparelhos oro-mandibulares

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no nível de neurofilamentos de cadeia leve
Prazo: No início e após 3 meses de tratamento
Nível plasmático de neurofilamentos de cadeia leve (NFL)
No início e após 3 meses de tratamento
Alteração no nível das isoformas amiloides 40 e 42
Prazo: No início e após 3 meses de tratamento
Nível plasmático das isoformas amiloides 40 e 42 (Ab40 e Ab42)
No início e após 3 meses de tratamento
Alteração do nível de sonolência diurna - Escala de sonolência de Epworth
Prazo: No início e após 3 meses de tratamento
Nível de sonolência diurna - Escala de sonolência de Epworth - Mínimo 0, Máximo 24
No início e após 3 meses de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

24 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

24 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

3 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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