- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05795270
Estudo multicêntrico sobre o papel dos biomarcadores de neurodegeneração na síndrome da apneia obstrutiva do sono com sonolência diurna excessiva residual. (EDS in OSA)
Estudo Multicêntrico sobre o Papel dos Biomarcadores de Neurodegeneração na Caracterização da Gravidade da Doença e Resposta ao Tratamento Terapêutico de Pacientes com Síndrome da Apneia Obstrutiva do Sono com Sonolência Diurna Excessiva Residual.
A sonolência diurna excessiva que ainda permanece após um tratamento eficaz com ventiloterapia noturna ou com outros tratamentos específicos (terapia posicional, aparelhos oromandibulares) em pacientes com síndrome da apnéia obstrutiva do sono tem uma prevalência de 55% dos casos tratados, representando um tema notável da clínica e interesse de pesquisa.
Nos últimos anos tem havido vários estudos sobre o uso de drogas promotoras de vigília geralmente prescritas em pacientes com narcolepsia, neste distúrbio com resultados promissores. Diante da futura aprovação dessas drogas, é importante encontrar biomarcadores capazes de prever quais pacientes desenvolverão sonolência diurna resistente ao tratamento ventilatório. Vários estudos destacam a associação entre a síndrome da apnéia obstrutiva do sono e o aumento dos depósitos de beta amilóide cerebral, concluindo que o distúrbio apnóico pode ser considerado um fator de risco para o desenvolvimento de comprometimento cognitivo e doença de Alzheimer.
Nesse cenário, seria útil identificar marcadores biológicos capazes de sublinhar quais fenótipos clínicos da síndrome da apneia do sono estão mais associados à sonolência diurna excessiva residual e/ou comprometimento cognitivo. Nos últimos anos, vários kits para o ensaio de biomarcadores de neurodegeneração foram desenvolvidos não apenas no LCR, mas também no soro humano. Dentre eles, os mais importantes são os neurofilamentos de cadeia leve (NFL), isoformas amiloides 40 e 42 (Ab40 e Ab42). Outros biomarcadores encontrados em doenças neurodegenerativas associadas à sonolência diurna excessiva são a orexina A (OXA) e a histamina (HA).
Diante disso, o objetivo deste estudo é avaliar o papel dos biomarcadores da neurodegeneração na caracterização da gravidade da doença e na resposta ao tratamento da síndrome da apneia obstrutiva do sono com sonolência diurna excessiva residual.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Riccardo Cremascoli, MD
- Número de telefone: +393497292068
- E-mail: r.cremascoli@auxologico.it
Locais de estudo
-
-
-
Oggebbio, Itália
- Recrutamento
- Istituto Auxologico Italiano
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Contato:
- Riccardo Cremascoli, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Apneia obstrutiva do sono leve ou moderada a grave
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Outros distúrbios do sono
- Gravidez ou amamentação
- Doenças cerebrais ou déficits neuropsiquiátricos
- Distúrbios psiquiátricos
- Impossibilidade de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Síndrome da apneia do sono com sonolência diurna excessiva
|
Ventiloterapia noturna, terapia posicional e aparelhos oro-mandibulares
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no nível de neurofilamentos de cadeia leve
Prazo: No início e após 3 meses de tratamento
|
Nível plasmático de neurofilamentos de cadeia leve (NFL)
|
No início e após 3 meses de tratamento
|
|
Alteração no nível das isoformas amiloides 40 e 42
Prazo: No início e após 3 meses de tratamento
|
Nível plasmático das isoformas amiloides 40 e 42 (Ab40 e Ab42)
|
No início e após 3 meses de tratamento
|
|
Alteração do nível de sonolência diurna - Escala de sonolência de Epworth
Prazo: No início e após 3 meses de tratamento
|
Nível de sonolência diurna - Escala de sonolência de Epworth - Mínimo 0, Máximo 24
|
No início e após 3 meses de tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Doença
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Síndromes da Apneia do Sono
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- Síndrome
- Apnéia
- Degeneração Nervosa
- Distúrbios de Sonolência Excessiva
- Sonolência
Outros números de identificação do estudo
- 21C121
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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