- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05795270
Estudio multicéntrico sobre el papel de los biomarcadores de neurodegeneración en el síndrome de apnea obstructiva del sueño con somnolencia diurna excesiva residual. (EDS in OSA)
Estudio multicéntrico sobre el papel de los biomarcadores de neurodegeneración en la caracterización de la gravedad de la enfermedad y la respuesta al tratamiento terapéutico de pacientes con síndrome de apnea obstructiva del sueño con somnolencia diurna excesiva residual.
La somnolencia diurna excesiva que persiste después de un tratamiento eficaz con ventilación nocturna o con otros tratamientos específicos (terapia posicional, dispositivos oromandibulares) en pacientes con síndrome de apnea obstructiva del sueño tiene una prevalencia del 55% de los casos tratados, lo que representa un tema notable de interés clínico. y el interés de la investigación.
En los últimos años se han realizado varios estudios sobre el uso de fármacos promotores de la vigilia generalmente prescritos en pacientes con narcolepsia, en este trastorno con resultados prometedores. Justo en consideración de la próxima aprobación de estos fármacos, es importante encontrar biomarcadores capaces de predecir qué pacientes desarrollarán somnolencia diurna resistente al tratamiento ventilatorio. Varios estudios han destacado la asociación entre el síndrome de apnea obstructiva del sueño y el aumento de los depósitos cerebrales de beta amiloide, concluyendo que el trastorno apnoico puede considerarse un factor de riesgo para el desarrollo de deterioro cognitivo y enfermedad de Alzheimer.
En este escenario, sería útil identificar marcadores biológicos capaces de subrayar qué fenotipos clínicos del síndrome de apnea del sueño están más asociados con somnolencia diurna excesiva residual y/o deterioro cognitivo. En los últimos años se han desarrollado varios kits para el ensayo de biomarcadores de neurodegeneración no solo en LCR, sino también en suero humano. Entre ellos, los más importantes son los neurofilamentos de cadena ligera (NFL), las isoformas de amiloide 40 y 42 (Ab40 y Ab42). Otros biomarcadores encontrados en enfermedades neurodegenerativas asociadas a somnolencia diurna excesiva son la orexina A (OXA) y la histamina (HA).
Desde este punto de vista, el objetivo de este estudio es evaluar el papel de los biomarcadores de neurodegeneración en la caracterización de la gravedad de la enfermedad y la respuesta al tratamiento del síndrome de apnea obstructiva del sueño con somnolencia diurna excesiva residual.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Riccardo Cremascoli, MD
- Número de teléfono: +393497292068
- Correo electrónico: r.cremascoli@auxologico.it
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Oggebbio, Italia
- Reclutamiento
- Istituto Auxologico Italiano
-
Contacto:
- Riccardo Cremascoli, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Apnea obstructiva del sueño leve o moderada-grave
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Otros trastornos del sueño
- Embarazo o lactancia
- Enfermedades cerebrales o déficits neuropsiquiátricos
- Desórdenes psiquiátricos
- Imposibilidad de dar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Síndrome de apnea del sueño con somnolencia diurna excesiva
|
Ventiloterapia nocturna, terapia posicional y dispositivos oro-mandibulares
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el nivel de neurofilamentos de cadena ligera
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y después de 3 meses de tratamiento
|
Nivel plasmático de neurofilamentos de cadena ligera (NFL)
|
Al inicio del estudio y después de 3 meses de tratamiento
|
Cambio en el nivel de isoformas de amiloide 40 y 42
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y después de 3 meses de tratamiento
|
Nivel plasmático de isoformas de amiloide 40 y 42 (Ab40 y Ab42)
|
Al inicio del estudio y después de 3 meses de tratamiento
|
Cambio en el nivel de somnolencia diurna - Escala de somnolencia de Epworth
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y después de 3 meses de tratamiento
|
Nivel de somnolencia diurna - Escala de somnolencia de Epworth - Mínimo 0, Máximo 24
|
Al inicio del estudio y después de 3 meses de tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Enfermedad
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Síndrome
- Apnea
- Degeneración nerviosa
- Trastornos de somnolencia excesiva
- Somnolencia
Otros números de identificación del estudio
- 21C121
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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