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Estudio multicéntrico sobre el papel de los biomarcadores de neurodegeneración en el síndrome de apnea obstructiva del sueño con somnolencia diurna excesiva residual. (EDS in OSA)

21 de marzo de 2023 actualizado por: Istituto Auxologico Italiano

Estudio multicéntrico sobre el papel de los biomarcadores de neurodegeneración en la caracterización de la gravedad de la enfermedad y la respuesta al tratamiento terapéutico de pacientes con síndrome de apnea obstructiva del sueño con somnolencia diurna excesiva residual.

La somnolencia diurna excesiva que persiste después de un tratamiento eficaz con ventilación nocturna o con otros tratamientos específicos (terapia posicional, dispositivos oromandibulares) en pacientes con síndrome de apnea obstructiva del sueño tiene una prevalencia del 55% de los casos tratados, lo que representa un tema notable de interés clínico. y el interés de la investigación.

En los últimos años se han realizado varios estudios sobre el uso de fármacos promotores de la vigilia generalmente prescritos en pacientes con narcolepsia, en este trastorno con resultados prometedores. Justo en consideración de la próxima aprobación de estos fármacos, es importante encontrar biomarcadores capaces de predecir qué pacientes desarrollarán somnolencia diurna resistente al tratamiento ventilatorio. Varios estudios han destacado la asociación entre el síndrome de apnea obstructiva del sueño y el aumento de los depósitos cerebrales de beta amiloide, concluyendo que el trastorno apnoico puede considerarse un factor de riesgo para el desarrollo de deterioro cognitivo y enfermedad de Alzheimer.

En este escenario, sería útil identificar marcadores biológicos capaces de subrayar qué fenotipos clínicos del síndrome de apnea del sueño están más asociados con somnolencia diurna excesiva residual y/o deterioro cognitivo. En los últimos años se han desarrollado varios kits para el ensayo de biomarcadores de neurodegeneración no solo en LCR, sino también en suero humano. Entre ellos, los más importantes son los neurofilamentos de cadena ligera (NFL), las isoformas de amiloide 40 y 42 (Ab40 y Ab42). Otros biomarcadores encontrados en enfermedades neurodegenerativas asociadas a somnolencia diurna excesiva son la orexina A (OXA) y la histamina (HA).

Desde este punto de vista, el objetivo de este estudio es evaluar el papel de los biomarcadores de neurodegeneración en la caracterización de la gravedad de la enfermedad y la respuesta al tratamiento del síndrome de apnea obstructiva del sueño con somnolencia diurna excesiva residual.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Oggebbio, Italia
        • Reclutamiento
        • Istituto Auxologico Italiano
        • Contacto:
          • Riccardo Cremascoli, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con síndrome de apnea del sueño con somnolencia diurna excesiva

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Apnea obstructiva del sueño leve o moderada-grave
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Otros trastornos del sueño
  • Embarazo o lactancia
  • Enfermedades cerebrales o déficits neuropsiquiátricos
  • Desórdenes psiquiátricos
  • Imposibilidad de dar consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Síndrome de apnea del sueño con somnolencia diurna excesiva
Ventiloterapia nocturna, terapia posicional y dispositivos oro-mandibulares

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el nivel de neurofilamentos de cadena ligera
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y después de 3 meses de tratamiento
Nivel plasmático de neurofilamentos de cadena ligera (NFL)
Al inicio del estudio y después de 3 meses de tratamiento
Cambio en el nivel de isoformas de amiloide 40 y 42
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y después de 3 meses de tratamiento
Nivel plasmático de isoformas de amiloide 40 y 42 (Ab40 y Ab42)
Al inicio del estudio y después de 3 meses de tratamiento
Cambio en el nivel de somnolencia diurna - Escala de somnolencia de Epworth
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y después de 3 meses de tratamiento
Nivel de somnolencia diurna - Escala de somnolencia de Epworth - Mínimo 0, Máximo 24
Al inicio del estudio y después de 3 meses de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

24 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

24 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

3 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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