Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multisenterstudie om rollen til nevrodegenerasjonsbiomarkører i obstruktivt søvnapnésyndrom med gjenværende overdreven søvnighet på dagtid. (EDS in OSA)

21. mars 2023 oppdatert av: Istituto Auxologico Italiano

Multisenterstudie om rollen til biomarkører for nevrodegenerasjon i karakterisering av alvorlighetsgraden av sykdom og respons på terapeutisk behandling av pasienter med obstruktiv søvnapnésyndrom med gjenværende overdreven søvnighet på dagtid.

Overdreven søvnighet på dagtid som fortsatt gjenstår etter en effektiv behandling med nattlig ventiloterapi eller med andre spesifikke behandlinger (posisjonsterapi, oro-mandibular enheter) hos pasienter med obstruktiv søvnapnésyndrom har en prevalens på 55 % av behandlede tilfeller, som representerer et bemerkelsesverdig klinisk tema. og forskningsinteresse.

De siste årene har det vært flere studier på bruk av våkenhetsfremmende medikamenter generelt foreskrevet hos pasienter med narkolepsi, i denne lidelsen med lovende resultater. Med tanke på den kommende godkjenningen av disse legemidlene er det viktig å finne biomarkører som kan forutsi hvilke pasienter som vil utvikle søvnighet på dagtid som er motstandsdyktig mot ventilasjonsbehandling. Flere studier har fremhevet sammenhengen mellom obstruktiv søvnapné-syndrom og økningen av cerebrale amyloid beta-avleiringer, og konkluderer med at apnoisk lidelse kan betraktes som en risikofaktor for utvikling av kognitiv svikt og Alzheimers sykdom.

I dette scenariet vil det være nyttig å identifisere biologiske markører som kan understreke hvilke kliniske fenotyper av søvnapnésyndrom som er mer assosiert med gjenværende overdreven søvnighet og/eller kognitiv svikt. I de senere årene har flere sett for analyse av biomarkører for nevrodegenerasjon blitt utviklet ikke bare i CSF, men også i humant serum. Blant dem er de viktigste nevrofilamenter med lett kjede (NFL), amyloidisoformer 40 og 42 (Ab40 og Ab42). Andre biomarkører funnet i nevrodegenerative sykdommer assosiert med overdreven søvnighet på dagtid er orexin A (OXA) og histamin (HA).

I dette synet er målet med denne studien å evaluere rollen til biomarkører for nevrodegenerasjon i karakterisering av sykdommens alvorlighetsgrad og respons på behandling av obstruktiv søvnapné-syndrom med gjenværende overdreven søvnighet på dagtid.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Oggebbio, Italia
        • Rekruttering
        • Istituto Auxologico Italiano
        • Ta kontakt med:
          • Riccardo Cremascoli, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med søvnapnésyndrom med overdreven søvnighet på dagtid

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mild eller moderat alvorlig obstruktiv søvnapné
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Andre søvnforstyrrelser
  • Graviditet eller amming
  • Cerebrale sykdommer eller nevropsykiatriske mangler
  • Psykiatriske lidelser
  • Umulig å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Søvnapnésyndrom med overdreven søvnighet på dagtid
Nattlig ventiloterapi, posisjonsterapi og oro-mandibular enheter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i nivå av nevrofilamenter i lett kjede
Tidsramme: Ved baseline og etter 3 måneders behandling
Plasmanivå av nevrofilamenter i lett kjede (NFL)
Ved baseline og etter 3 måneders behandling
Endring i nivå av amyloid isoform 40 og 42
Tidsramme: Ved baseline og etter 3 måneders behandling
Plasmanivå av amyloidisoformer 40 og 42 (Ab40 og Ab42)
Ved baseline og etter 3 måneders behandling
Endring i nivå av søvnighet på dagtid - Epworth søvnighetsskala
Tidsramme: Ved baseline og etter 3 måneders behandling
Nivå søvnighet på dagtid - Epworth søvnighetsskala - Minimum 0, maksimum 24
Ved baseline og etter 3 måneders behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2020

Primær fullføring (Forventet)

24. august 2023

Studiet fullført (Forventet)

24. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere