- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05795270
Multisenterstudie om rollen til nevrodegenerasjonsbiomarkører i obstruktivt søvnapnésyndrom med gjenværende overdreven søvnighet på dagtid. (EDS in OSA)
Multisenterstudie om rollen til biomarkører for nevrodegenerasjon i karakterisering av alvorlighetsgraden av sykdom og respons på terapeutisk behandling av pasienter med obstruktiv søvnapnésyndrom med gjenværende overdreven søvnighet på dagtid.
Overdreven søvnighet på dagtid som fortsatt gjenstår etter en effektiv behandling med nattlig ventiloterapi eller med andre spesifikke behandlinger (posisjonsterapi, oro-mandibular enheter) hos pasienter med obstruktiv søvnapnésyndrom har en prevalens på 55 % av behandlede tilfeller, som representerer et bemerkelsesverdig klinisk tema. og forskningsinteresse.
De siste årene har det vært flere studier på bruk av våkenhetsfremmende medikamenter generelt foreskrevet hos pasienter med narkolepsi, i denne lidelsen med lovende resultater. Med tanke på den kommende godkjenningen av disse legemidlene er det viktig å finne biomarkører som kan forutsi hvilke pasienter som vil utvikle søvnighet på dagtid som er motstandsdyktig mot ventilasjonsbehandling. Flere studier har fremhevet sammenhengen mellom obstruktiv søvnapné-syndrom og økningen av cerebrale amyloid beta-avleiringer, og konkluderer med at apnoisk lidelse kan betraktes som en risikofaktor for utvikling av kognitiv svikt og Alzheimers sykdom.
I dette scenariet vil det være nyttig å identifisere biologiske markører som kan understreke hvilke kliniske fenotyper av søvnapnésyndrom som er mer assosiert med gjenværende overdreven søvnighet og/eller kognitiv svikt. I de senere årene har flere sett for analyse av biomarkører for nevrodegenerasjon blitt utviklet ikke bare i CSF, men også i humant serum. Blant dem er de viktigste nevrofilamenter med lett kjede (NFL), amyloidisoformer 40 og 42 (Ab40 og Ab42). Andre biomarkører funnet i nevrodegenerative sykdommer assosiert med overdreven søvnighet på dagtid er orexin A (OXA) og histamin (HA).
I dette synet er målet med denne studien å evaluere rollen til biomarkører for nevrodegenerasjon i karakterisering av sykdommens alvorlighetsgrad og respons på behandling av obstruktiv søvnapné-syndrom med gjenværende overdreven søvnighet på dagtid.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Riccardo Cremascoli, MD
- Telefonnummer: +393497292068
- E-post: r.cremascoli@auxologico.it
Studiesteder
-
-
-
Oggebbio, Italia
- Rekruttering
- Istituto Auxologico Italiano
-
Ta kontakt med:
- Riccardo Cremascoli, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mild eller moderat alvorlig obstruktiv søvnapné
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Andre søvnforstyrrelser
- Graviditet eller amming
- Cerebrale sykdommer eller nevropsykiatriske mangler
- Psykiatriske lidelser
- Umulig å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Søvnapnésyndrom med overdreven søvnighet på dagtid
|
Nattlig ventiloterapi, posisjonsterapi og oro-mandibular enheter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i nivå av nevrofilamenter i lett kjede
Tidsramme: Ved baseline og etter 3 måneders behandling
|
Plasmanivå av nevrofilamenter i lett kjede (NFL)
|
Ved baseline og etter 3 måneders behandling
|
|
Endring i nivå av amyloid isoform 40 og 42
Tidsramme: Ved baseline og etter 3 måneders behandling
|
Plasmanivå av amyloidisoformer 40 og 42 (Ab40 og Ab42)
|
Ved baseline og etter 3 måneders behandling
|
|
Endring i nivå av søvnighet på dagtid - Epworth søvnighetsskala
Tidsramme: Ved baseline og etter 3 måneders behandling
|
Nivå søvnighet på dagtid - Epworth søvnighetsskala - Minimum 0, maksimum 24
|
Ved baseline og etter 3 måneders behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Sykdom
- Tegn og symptomer, luftveier
- Søvnapné syndromer
- Søvnapné, obstruktiv
- Syndrom
- Apné
- Nerve degenerasjon
- Forstyrrelser av overdreven somnolens
- Søvnighet
Andre studie-ID-numre
- 21C121
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .