Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická studie o úloze biomarkerů neurodegenerace u syndromu obstrukční spánkové apnoe se zbytkovou nadměrnou denní spavostí. (EDS in OSA)

21. března 2023 aktualizováno: Istituto Auxologico Italiano

Multicentrická studie o úloze biomarkerů neurodegenerace při charakterizaci závažnosti onemocnění a odpovědi na terapeutickou léčbu pacientů se syndromem obstrukční spánkové apnoe se zbytkovou nadměrnou denní spavostí.

Nadměrná denní spavost, která stále přetrvává po účinné léčbě noční ventiloterapií nebo jinou specifickou léčbou (polohová terapie, oromandibulární přístroje) u pacientů s obstrukčním syndromem spánkové apnoe, má prevalenci 55 % léčených případů, což představuje významné téma klinické a výzkumný zájem.

V posledních letech bylo provedeno několik studií o použití léků podporujících bdělost obecně předepisovaných pacientům s narkolepsií u této poruchy se slibnými výsledky. Právě s ohledem na blížící se schválení těchto léků je důležité najít biomarkery schopné předpovědět, u kterých pacientů se rozvine denní ospalost odolná vůči ventilační léčbě. Několik studií zdůraznilo souvislost mezi syndromem obstrukční spánkové apnoe a nárůstem depozit beta amyloidu v mozku, přičemž došlo k závěru, že apnoická porucha může být považována za rizikový faktor pro rozvoj kognitivní poruchy a Alzheimerovy choroby.

V tomto scénáři by bylo užitečné identifikovat biologické markery schopné podtrhnout, které klinické fenotypy syndromu spánkové apnoe jsou více spojeny se zbytkovou nadměrnou denní spavostí a/nebo kognitivní poruchou. V posledních letech bylo vyvinuto několik kitů pro stanovení biomarkerů neurodegenerace nejen v CSF, ale také v lidském séru. Mezi nejvýznamnější patří neurofilamenta lehkého řetězce (NFL), izoformy amyloidu 40 a 42 (Ab40 a Ab42). Další biomarkery nalezené u neurodegenerativních onemocnění spojených s nadměrnou denní spavostí jsou orexin A (OXA) a histamin (HA).

Z tohoto pohledu je cílem této studie zhodnotit roli biomarkerů neurodegenerace při charakterizaci závažnosti onemocnění a odpovědi na léčbu syndromu obstrukční spánkové apnoe se zbytkovou nadměrnou denní spavostí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
      • Oggebbio, Itálie
        • Nábor
        • Istituto Auxologico Italiano
        • Kontakt:
          • Riccardo Cremascoli, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se syndromem spánkové apnoe s nadměrnou denní spavostí

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mírná nebo středně těžká obstrukční spánková apnoe
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jiné poruchy spánku
  • Těhotenství nebo kojení
  • Mozková onemocnění nebo neuropsychiatrické deficity
  • Psychiatrické poruchy
  • Nemožnost poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Syndrom spánkové apnoe s nadměrnou denní spavostí
Jiný: Léčba
Noční ventiloterapie, polohová terapie a oromandibulární přístroje

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny neurofilament lehkého řetězce
Časové okno: Na začátku a po 3 měsících léčby
Plazmatická hladina neurofilament lehkého řetězce (NFL)
Na začátku a po 3 měsících léčby
Změna hladiny izoforem amyloidu 40 a 42
Časové okno: Na začátku a po 3 měsících léčby
Plazmatická hladina izoforem amyloidu 40 a 42 (Ab40 a Ab42)
Na začátku a po 3 měsících léčby
Změna úrovně denní ospalosti - Epworthská stupnice ospalosti
Časové okno: Na začátku a po 3 měsících léčby
Úroveň denní ospalosti – Epworthova stupnice ospalosti – minimálně 0, maximálně 24
Na začátku a po 3 měsících léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istituto Auxologico Italiano

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

24. srpna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

24. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21C121

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndromy spánkové apnoe

Klinické studie na Léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit