光体积描记法测量的上升时间 (TEMPO-DIAB)
2026年6月16日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nice
光电容积脉搏波测量的上升时间：与糖尿病性动脉病人群的收缩期脚趾压力指数的比较
外周动脉疾病 (PAD) 和糖尿病是主要的公共卫生问题。 2020年，根据最新的流行病学数据，估计法国PAD患者将超过100万，糖尿病患者将超过350万。
在糖尿病患者中，通过计算趾臂压力指数 (TBi) 进行 PAD 筛查，该技术仍然耗时且技术要求高，这限制了其在临床常规筛查中的使用。
一种新的光电体积描记法 (PPG) 可以通过自动计算上冲时间（TMS，以毫秒为单位）来确定外周灌注的质量。
这种方法似乎是一种有前途的、廉价的、更快的和更容易的技术替代方案，以改善糖尿病患者血管筛查的传播。
迄今为止，还没有前瞻性研究在特定糖尿病人群中使用 PPG 方法测量上行程时间与 TBi 之间存在关系。我们将进行一项双中心前瞻性研究（尼斯大学医院和安提比斯医院）比较这两种技术。 我们研究的主要目的是比较通过 PPG 方法获得的上升时间值和糖尿病患者群体中的 TBi。
次要目标是将 TBi 值与脚趾处的 TMS 测量值与手部测量的参考 TMS 的比率进行比较，并确定 PPG 测量的 TMS 与 TBi 在检测糖尿病患者显着的 PAD。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sophie BONNET
- 电话号码：04 92 03 85 48
- 邮箱：bonnet.s2@chu-nice.fr
研究联系人备份
- 姓名：Gilles Di Lorenzo, Dr
- 电话号码：04 92 03 38 35
- 邮箱：di-lorenzo.g@chu-nice.fr
学习地点
-
-
-
Antibes、法国
- 招聘中
- CH d'Antibes
-
接触：
- Fabien Lareyre
-
Nice、法国、06000
- 招聘中
- Chu De Nice
-
接触：
- Samantha AMRANI
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者 > 18 岁，无年龄上限
- PAD 的血管评估（筛查或随访）。
- 根据WHO诊断标准诊断为2型糖尿病的患者（禁食8小时后血糖>1.26克/升（7.0毫摩尔/升）并检查两次；或存在糖尿病症状（多尿、多饮、体重减轻）与血糖水平（静脉血浆）> 2 克/升（11.1 毫摩尔/升）相关；或口服葡萄糖后 2 小时血糖水平（静脉血浆）> 2 克/升（11.1 毫摩尔/升） 75克），药物治疗或单纯饮食治疗。
- 已签署研究知情同意书的患者。
- 具有社会保障覆盖范围的患者。
排除标准：
- 患者未满 18 岁
- 大截肢包括经股骨和小腿截肢
- 脚踝或脚趾病变
- 不允许测量的患者的任何临床状况（急性缺血、疼痛、震颤……）。
- 孕妇、孕妇和哺乳期妇女、因司法或行政决定被剥夺自由的人、未经同意住院但不在第 L. 1121-8 条规定范围内的人，以及因以下原因进入卫生或社会机构的人研究以外的目的。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：伴有外周动脉疾病的糖尿病患者
在血管医学会诊期间将包括患者以进行随访或筛查血管病理学。
每个受试者都将使用设备 POPMETRE®（Axelife，法国）通过一种新的测量方法测量他们的上升时间。
|
使用 2 台设备进行测量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 PPG（光电容积脉搏波）技术和 IPSo 的新测量方法获得的上冲时间 (TMS) 值的比较
大体时间：1小时
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经颅磁刺激测量
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1小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gilles Di Lorenzo、Centre Hospitalier Universitaire De Nice
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月14日
初级完成 (估计的)
2026年12月14日
研究完成 (估计的)
2026年12月14日
研究注册日期
首次提交
2023年3月21日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月21日
首次发布 (实际的)
2023年4月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月16日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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