フォトプレチスモグラフィーによって測定されたアップストローク時間 (TEMPO-DIAB)
フォトプレチスモグラフィーによって測定されたアップストローク時間 : 糖尿病性動脈症の集団における収縮期足指圧指数との比較
末梢動脈疾患 (PAD) と糖尿病は、主要な公衆衛生上の問題です。 最新の疫学データによると、2020 年にはフランスで 100 万人以上の PAD 患者と 350 万人以上の糖尿病患者がいると推定されています。
糖尿病患者では、足指上腕圧指数 (TBi) を計算することによって PAD のスクリーニングが行われますが、この手法は依然として時間がかかり、技術的に要求が厳しいため、臨床ルーチンのスクリーニングでの使用が制限されています。
新しいフォトプレチスモグラフィ法 (PPG) は、アップストローク時間 (ms 単位の TMS) の自動計算により、末梢灌流の質を決定することを可能にします。
この方法は、糖尿病患者における血管スクリーニングの普及を改善するための、有望で、安価で、より速く、より簡単な技術的代替手段であると思われます。
今日まで、特定の糖尿病集団における PPG 法を使用した発作時間の測定と TBi との関係を確立した前向き研究はありません。2 つの技術を比較する 2 つのセンター (ニース大学病院とアンティーブ病院) で前向き研究を行います。 私たちの研究の主な目的は、糖尿病患者の集団におけるPPG法とTBiによって得られたアップストローク時間の値を比較します。
二次的な目的は、つま先での TMS 測定値と手で測定された参照 TMS の比と TBi 値を比較し、PPG で測定された TMS の感度特異性を決定することです。糖尿病患者における重要なPAD。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Sophie BONNET
- 電話番号:04 92 03 85 48
- メール:bonnet.s2@chu-nice.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Gilles Di Lorenzo, Dr
- 電話番号:04 92 03 38 35
- メール:di-lorenzo.g@chu-nice.fr
研究場所
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Antibes、フランス
- 募集
- CH d'Antibes
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コンタクト:
- Fabien Lareyre
-
Nice、フランス、06000
- 募集
- CHU de Nice
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コンタクト:
- Samantha AMRANI
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -患者> 18歳、年齢の上限なし
- PADの血管評価(スクリーニングまたはフォローアップ)。
- -WHOの診断基準に従って2型糖尿病と診断された患者(血糖> 1.26 g / l(7.0 mmol / l)) 8時間の絶食後、2回チェック;または糖尿病の症状(多尿、多飲、体重減少)の存在血糖値 (静脈血漿) > 2 g/l (11.1 mmol/l); または血糖値 (静脈血漿) > 2 g/l (11.1 mmol/l) 経口ブドウ糖の 2 時間後75 g の負荷)、治療中または食事療法のみの場合。
- -研究のためのインフォームドコンセントフォームに署名した患者。
- 社会保障の対象となる患者。
除外基準:
- 18歳未満の患者
- 経大腿切断および下腿切断を含む主要な切断
- 足首またはつま先の病変
- 測定を許可しない患者の臨床状態 (急性虚血、痛み、震えなど)。
- 妊娠中の女性、妊娠中および授乳中の女性、司法または行政の決定によって自由を奪われた人、第 L. 1121-8 条の規定の対象とならない同意なしに入院した人、および健康または社会的施設に入院した人研究以外の目的。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:末梢動脈疾患のある糖尿病患者
患者は、フォローアップまたは血管病理学のスクリーニングのための血管医学相談中に含まれます。
各被験者は、デバイス POPMETRE® (Axelife、フランス) を使用した新しい測定方法によってアップストローク時間を測定されます。
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2台で測定
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PPG(フォトプレチスモグラフィー)技術と IPSo による新しい測定方法で得られた上昇時間(TMS)の値の比較
時間枠:1時間
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TMS測定
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1時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Gilles Di Lorenzo、Centre Hospitalier Universitaire de Nice
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 22-AOI-07
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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POPMETRE® (Axelife、フランス)の臨床試験
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Joint Stock Company "Farmak"完了
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Joint Stock Company "Farmak"完了