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フォトプレチスモグラフィーによって測定されたアップストローク時間 (TEMPO-DIAB)

2024年1月29日 更新者:Centre Hospitalier Universitaire de Nice

フォトプレチスモグラフィーによって測定されたアップストローク時間 : 糖尿病性動脈症の集団における収縮期足指圧指数との比較

末梢動脈疾患 (PAD) と糖尿病は、主要な公衆衛生上の問題です。 最新の疫学データによると、2020 年にはフランスで 100 万人以上の PAD 患者と 350 万人以上の糖尿病患者がいると推定されています。

糖尿病患者では、足指上腕圧指数 (TBi) を計算することによって PAD のスクリーニングが行われますが、この手法は依然として時間がかかり、技術的に要求が厳しいため、臨床ルーチンのスクリーニングでの使用が制限されています。

新しいフォトプレチスモグラフィ法 (PPG) は、アップストローク時間 (ms 単位の TMS) の自動計算により、末梢灌流の質を決定することを可能にします。

この方法は、糖尿病患者における血管スクリーニングの普及を改善するための、有望で、安価で、より速く、より簡単な技術的代替手段であると思われます。

今日まで、特定の糖尿病集団における PPG 法を使用した発作時間の測定と TBi との関係を確立した前向き研究はありません。2 つの技術を比較する 2 つのセンター (ニース大学病院とアンティーブ病院) で前向き研究を行います。 私たちの研究の主な目的は、糖尿病患者の集団におけるPPG法とTBiによって得られたアップストローク時間の値を比較します。

二次的な目的は、つま先での TMS 測定値と手で測定された参照 TMS の比と TBi 値を比較し、PPG で測定された TMS の感度特異性を決定することです。糖尿病患者における重要なPAD。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Antibes、フランス
        • 募集
        • CH d'Antibes
        • コンタクト:
          • Fabien Lareyre
      • Nice、フランス、06000
        • 募集
        • CHU de Nice
        • コンタクト:
          • Samantha AMRANI

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -患者> 18歳、年齢の上限なし
  • PADの血管評価(スクリーニングまたはフォローアップ)。
  • -WHOの診断基準に従って2型糖尿病と診断された患者(血糖> 1.26 g / l(7.0 mmol / l)) 8時間の絶食後、2回チェック;または糖尿病の症状(多尿、多飲、体重減少)の存在血糖値 (静脈血漿) > 2 g/l (11.1 mmol/l); または血糖値 (静脈血漿) > 2 g/l (11.1 mmol/l) 経口ブドウ糖の 2 時間後75 g の負荷)、治療中または食事療法のみの場合。
  • -研究のためのインフォームドコンセントフォームに署名した患者。
  • 社会保障の対象となる患者。

除外基準:

  • 18歳未満の患者
  • 経大腿切断および下腿切断を含む主要な切断
  • 足首またはつま先の病変
  • 測定を許可しない患者の臨床状態 (急性虚血、痛み、震えなど)。
  • 妊娠中の女性、妊娠中および授乳中の女性、司法または行政の決定によって自由を奪われた人、第 L. 1121-8 条の規定の対象とならない同意なしに入院した人、および健康または社会的施設に入院した人研究以外の目的。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:末梢動脈疾患のある糖尿病患者
患者は、フォローアップまたは血管病理学のスクリーニングのための血管医学相談中に含まれます。 各被験者は、デバイス POPMETRE® (Axelife、フランス) を使用した新しい測定方法によってアップストローク時間を測定されます。
2台で測定

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PPG(フォトプレチスモグラフィー)技術と IPSo による新しい測定方法で得られた上昇時間(TMS)の値の比較
時間枠:1時間
TMS測定
1時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Gilles Di Lorenzo、Centre Hospitalier Universitaire de Nice

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月14日

一次修了 (推定)

2025年11月14日

研究の完了 (推定)

2025年11月14日

試験登録日

最初に提出

2023年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月21日

最初の投稿 (実際)

2023年4月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月29日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 22-AOI-07

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

POPMETRE® (Axelife、フランス)の臨床試験

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