Temps de montée mesuré par photopléthysmographie (TEMPO-DIAB)
Temps de remontée mesuré par photopléthysmographie : comparaison avec l'indice de pression systolique des orteils dans une population d'artériopathes diabétiques
La maladie artérielle périphérique (MAP) et le diabète sont des problèmes majeurs de santé publique. En 2020, selon les dernières données épidémiologiques, on estime qu'il y aura plus d'un million de patients atteints d'AOMI et plus de 3,5 millions de patients diabétiques en France.
Chez le patient diabétique, le dépistage de l'AOMI est réalisé par le calcul de l'indice de pression orteil-brachial (TBi), technique qui reste chronophage et techniquement exigeante, ce qui limite son utilisation au dépistage clinique de routine.
Une nouvelle méthode photopléthysmographique (PPG) permet de déterminer la qualité de la perfusion périphérique grâce au calcul automatique du temps de remontée (TMS en ms).
Cette méthode apparaît comme une alternative technique prometteuse, peu coûteuse, plus rapide et plus simple pour améliorer la diffusion du dépistage vasculaire chez les diabétiques.
A ce jour, aucune étude prospective n'a établi de relation entre la mesure du temps de remontée par la méthode PPG et le TBi dans une population diabétique spécifique. Nous allons réaliser une étude prospective bicentrique (CHU de Nice et CHU d'Antibes) comparant les deux techniques. L'objectif principal de notre étude sera de comparer les valeurs du temps de remontée obtenues par une méthode PPG et le TBi dans une population de patients diabétiques.
Les objectifs secondaires seront de comparer les valeurs de TBi au rapport des mesures TMS à la pointe au TMS de référence mesuré à la main et de déterminer la sensibilité-spécificité du TMS mesuré par PPG par rapport au TBi dans la détection d'un PAD significative chez les diabétiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sophie BONNET
- Numéro de téléphone: 04 92 03 85 48
- E-mail: bonnet.s2@chu-nice.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Gilles Di Lorenzo, Dr
- Numéro de téléphone: 04 92 03 38 35
- E-mail: di-lorenzo.g@chu-nice.fr
Lieux d'étude
-
-
-
Antibes, France
- Recrutement
- CH d'Antibes
-
Contact:
- Fabien Lareyre
-
Nice, France, 06000
- Recrutement
- Chu De Nice
-
Contact:
- Samantha AMRANI
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient > 18 ans, sans limite d'âge supérieure
- Bilan vasculaire de l'AOMI (dépistage ou suivi).
- Patient diagnostiqué avec un diabète de type 2 selon les critères diagnostiques de l'OMS (glycémie > 1,26 g/l (7,0 mmol/l) après un jeûne de 8 heures et contrôlé deux fois ; ou présence de symptômes de diabète (polyurie, polydipsie, perte de poids) associée à une glycémie (sur plasma veineux) > 2 g/l (11,1 mmol/l) ; ou une glycémie (sur plasma veineux) > 2 g/l (11,1 mmol/l) 2 heures après une glycémie orale charge de 75 g), sous traitement médical ou sous traitement diététique seul.
- Patient ayant signé le formulaire de consentement éclairé pour l'étude.
- Patient bénéficiant d'une couverture sociale.
Critère d'exclusion:
- Patient de moins de 18 ans
- Amputations majeures, y compris les amputations transfémorales et transtibiales
- Lésions de la cheville ou des orteils
- Toute condition clinique du patient ne permettant pas les mesures (ischémie aiguë, douleurs, tremblements...).
- Les femmes enceintes, les femmes enceintes et allaitantes, les personnes privées de liberté par décision judiciaire ou administrative, les personnes hospitalisées sans consentement qui ne relèvent pas des dispositions de l'article L. 1121-8 et les personnes admises dans un établissement sanitaire ou social pour fins autres que la recherche.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: patients diabétiques atteints d'artériopathie périphérique
Les patients seront inclus lors d'une consultation de médecine vasculaire pour un suivi ou un dépistage de pathologie vasculaire.
Chaque sujet verra son temps de remontée mesuré par une nouvelle méthode de mesure utilisant l'appareil POPMETRE® (Axelife, France).
|
Mesure avec 2 appareils
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Comparaison des valeurs de temps de montée (TMS) obtenues par une nouvelle méthode de mesure par technique PPG (photopléthysmographique) et IPSo
Délai: 1 heure
|
Mesure SMT
|
1 heure
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gilles Di Lorenzo, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-AOI-07
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .