Ylösliikkeen aika fotopletysmografialla mitattuna (TEMPO-DIAB)
Fotopletysmografialla mitattu nousuaika: vertailu systolisen varpaanpaineindeksin kanssa diabeettisten arteriopaattien populaatiossa
Perifeeriset valtimotaudit (PAD) ja diabetes ovat suuria kansanterveysongelmia. Viimeisimpien epidemiologisten tietojen mukaan vuonna 2020 Ranskassa arvioidaan olevan yli miljoona PAD-potilasta ja yli 3,5 miljoonaa diabeetikkoa.
Diabeettisella potilaalla PAD-seulonta suoritetaan laskemalla varpaiden ja olkavarsien paineindeksi (TBi), joka on edelleen aikaa vievä ja teknisesti vaativa tekniikka, mikä rajoittaa sen käyttöä kliinisissä rutiiniseulonnassa.
Uusi fotopletysmografinen menetelmä (PPG) mahdollistaa perifeerisen perfuusion laadun määrittämisen ylösvetoajan (TMS ms) automaattisen laskennan ansiosta.
Tämä menetelmä vaikuttaa lupaavalta, edulliselta, nopeammalta ja helpommalta tekniseltä vaihtoehdolta parantaa verisuonitutkimuksen leviämistä diabeetikoilla.
Toistaiseksi mikään prospektiivinen tutkimus ei ole osoittanut suhdetta nousuajan mittaamisen PPG-menetelmällä ja TBi:n välillä tietyssä diabeetikkopopulaatiossa. Suoritamme kahden keskuksen prospektiivisen tutkimuksen (Nice University Hospital ja Antibes Hospital), jossa verrataan näitä kahta tekniikkaa. Tutkimuksemme päätavoitteena on verrata PPG-menetelmällä saatuja nousuajan arvoja ja TBi:tä diabeettisten potilaiden populaatiossa.
Toissijaisina tavoitteina on verrata TBi-arvoja varpaan TMS-mittausten suhteeseen kädessä mitattuun referenssi-TMS:ään ja määrittää PPG:llä mitatun TMS:n herkkyysspesifisyys verrattuna TBi-arvoon varpaan havaitsemisessa. merkittävä PAD diabeetikoille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sophie BONNET
- Puhelinnumero: 04 92 03 85 48
- Sähköposti: bonnet.s2@chu-nice.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Gilles Di Lorenzo, Dr
- Puhelinnumero: 04 92 03 38 35
- Sähköposti: di-lorenzo.g@chu-nice.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Antibes, Ranska
- Rekrytointi
- CH d'Antibes
-
Ottaa yhteyttä:
- Fabien Lareyre
-
Nice, Ranska, 06000
- Rekrytointi
- Chu De Nice
-
Ottaa yhteyttä:
- Samantha AMRANI
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas > 18 vuotta, ilman yläikärajaa
- Verisuonten arviointi PAD:n varalta (seulonta tai seuranta).
- Potilas, jolla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes WHO:n diagnostisten kriteerien mukaan (verensokeri > 1,26 g/l (7,0 mmol/l) 8 tunnin paaston jälkeen ja tarkastettu kahdesti; tai diabeteksen oireet (polyuria, polydipsia, laihtuminen) liittyy verensokeritasoon (laskimoplasmassa) > 2 g/l (11,1 mmol/l) tai veren glukoositasoon (laskimoplasmassa) > 2 g/l (11,1 mmol/l) 2 tuntia suun kautta otetun glukoosin jälkeen 75 g), lääkehoidossa tai yksinomaan ruokavaliohoidossa.
- Potilas, joka on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen tutkimukseen.
- Potilas, jolla on sosiaaliturva.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias potilas
- Suuret amputaatiot, mukaan lukien transfemoraaliset ja transtibiaaliset amputaatiot
- Nilkan tai varpaan vauriot
- Mikä tahansa potilaan kliininen tila, joka ei salli mittauksia (akuutti iskemia, kipu, vapina...).
- Raskaana olevat naiset, raskaana olevat ja imettävät naiset, henkilöt, joilta on riistetty vapaus oikeudella tai hallinnollisella päätöksellä, ilman suostumusta sairaalaan joutuneet henkilöt, jotka eivät kuulu L. 1121-8 artiklan määräysten soveltamisalaan, ja henkilöt, jotka on otettu terveydenhuolto- tai sosiaalilaitokseen muihin tarkoituksiin kuin tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: diabeetikoille, joilla on perifeerinen valtimotauti
Potilaat otetaan mukaan verisuonitautien seurantaan tai verisuonipatologian seulontaa varten.
Jokaisen kohteen nousuaika mitataan uudella mittausmenetelmällä POPMETRE®-laitteella (Axelife, Ranska).
|
Mittaus kahdella laitteella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Upstroke Time (TMS) -arvojen vertailu uudella mittausmenetelmällä PPG (fotopletysmografia) -tekniikalla ja IPSo:lla
Aikaikkuna: 1 tunti
|
TMS mittaus
|
1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Gilles Di Lorenzo, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-AOI-07
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .