Uppslagstid mätt med fotopletysmografi (TEMPO-DIAB)
Uppslagstid mätt med fotopletysmografi: Jämförelse med det systoliska tåtrycksindexet i en population av diabetiska arteriopater
Perifer artärsjukdom (PAD) och diabetes är stora folkhälsofrågor. År 2020, enligt de senaste epidemiologiska uppgifterna, uppskattas det att det kommer att finnas mer än en miljon patienter med PAD och mer än 3,5 miljoner diabetespatienter i Frankrike.
Hos diabetiker utförs screening för PAD genom att beräkna Toe-Brachial Press index (TBi), en teknik som förblir tidskrävande och tekniskt krävande, vilket begränsar dess användning för klinisk rutinscreening.
En ny fotopletysmografisk metod (PPG) gör det möjligt att bestämma kvaliteten på perifer perfusion tack vare den automatiska beräkningen av uppslagstiden (TMS i ms).
Denna metod verkar vara ett lovande, billigt, snabbare och enklare tekniskt alternativ för att förbättra spridningen av vaskulär screening hos diabetiker.
Hittills har ingen prospektiv studie fastställt ett samband mellan mätning av uppåtslagstid med PPG-metoden och TBi i en specifik diabetikerpopulation. Vi kommer att utföra en prospektiv studie med två centra (Nice University Hospital och Antibes Hospital) som jämför de två teknikerna. Huvudsyftet med vår studie kommer att jämföra värdena för uppslagstiden som erhålls med en PPG-metod och TBi i en population av diabetespatienter.
De sekundära målen kommer att vara att jämföra TBi-värdena med förhållandet mellan TMS-mätningarna vid tån och referens-TMS uppmätt vid handen och att bestämma sensitivitetsspecificiteten för TMS mätt med PPG jämfört med TBi vid detektering av en betydande PAD hos diabetiker.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sophie BONNET
- Telefonnummer: 04 92 03 85 48
- E-post: bonnet.s2@chu-nice.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Gilles Di Lorenzo, Dr
- Telefonnummer: 04 92 03 38 35
- E-post: di-lorenzo.g@chu-nice.fr
Studieorter
-
-
-
Antibes, Frankrike
- Rekrytering
- CH d'Antibes
-
Kontakt:
- Fabien Lareyre
-
Nice, Frankrike, 06000
- Rekrytering
- Chu De Nice
-
Kontakt:
- Samantha AMRANI
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient > 18 år, utan övre åldersgräns
- Vaskulär bedömning för PAD (screening eller uppföljning).
- Patient som diagnostiserats med typ 2-diabetes enligt WHO:s diagnostiska kriterier (blodsocker > 1,26 g/l (7,0 mmol/l) efter 8 timmars fasta och kontrolleras två gånger; eller närvaro av symtom på diabetes (polyuri, polydipsi, viktminskning) associerad med en blodsockernivå (på venös plasma) > 2 g/l (11,1 mmol/l); eller en blodsockernivå (på venös plasma) > 2 g/l (11,1 mmol/l) 2 timmar efter en oral glukos belastning på 75 g), under medicinsk behandling eller enbart under dietbehandling.
- Patienten har undertecknat formuläret för informerat samtycke för studien.
- Patient med socialförsäkringsskydd.
Exklusions kriterier:
- Patient under 18 år
- Större amputationer inklusive transfemorala och transtibiala amputationer
- Ankel- eller tåskador
- Alla kliniska tillstånd hos patienten som inte tillåter mätningar (akut ischemi, smärta, skakningar...).
- Gravida kvinnor, gravida och ammande kvinnor, personer som är berövade friheten genom ett rättsligt eller administrativt beslut, personer inlagda på sjukhus utan samtycke som inte omfattas av bestämmelserna i artikel L. 1121-8, och personer som tas in på en hälso- eller socialinrättning för andra syften än forskning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: diabetespatienter med perifer artärsjukdom
Patienter kommer att inkluderas under en kärlmedicinsk konsultation för uppföljning eller screening för kärlpatologi.
Varje försöksperson kommer att få sin uppåtgående tid mätt med en ny mätmetod med hjälp av enheten POPMETRE® (Axelife, Frankrike).
|
Mätning med 2 enheter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av värdena för uppslagstid (TMS) som erhållits med en ny mätmetod med PPG (photoplethysmographic) teknik och IPSo
Tidsram: 1 timme
|
TMS-mätning
|
1 timme
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Gilles Di Lorenzo, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 22-AOI-07
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .