Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Opgaande slagtijd gemeten door fotoplethysmografie (TEMPO-DIAB)

29 januari 2024 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Opgaande slagtijd gemeten door fotoplethysmografie: vergelijking met de systolische teendrukindex in een populatie van diabetische arteriopaten

Perifere arteriële ziekte (PAD) en diabetes zijn belangrijke problemen voor de volksgezondheid. Volgens de laatste epidemiologische gegevens zullen er in 2020 naar schatting meer dan een miljoen patiënten met PAD en meer dan 3,5 miljoen diabetespatiënten in Frankrijk zijn.

Bij de diabetespatiënt wordt de screening op PAD uitgevoerd door de Toe-Brachiale drukindex (TBi) te berekenen, een techniek die tijdrovend en technisch veeleisend blijft, waardoor het gebruik ervan voor klinische routinematige screening beperkt is.

Een nieuwe fotoplethysmografische methode (PPG) maakt het mogelijk om de kwaliteit van perifere perfusie te bepalen dankzij de automatische berekening van de upstroke-tijd (TMS in ms).

Deze methode lijkt een veelbelovend, goedkoop, sneller en eenvoudiger technisch alternatief om de verspreiding van vasculaire screening bij diabetici te verbeteren.

Tot op heden heeft geen enkele prospectieve studie een verband aangetoond tussen de meting van de opgaande slagtijd met behulp van de PPG-methode en TBi in een specifieke diabetespopulatie. We zullen een prospectieve studie in twee centra uitvoeren (Nice University Hospital en Antibes Hospital) waarin de twee technieken worden vergeleken. Het hoofddoel van onze studie is het vergelijken van de waarden van de upstroke-tijd verkregen door een PPG-methode en de TBi in een populatie van diabetespatiënten.

De secundaire doelstellingen zullen zijn om de TBi-waarden te vergelijken met de verhouding van de TMS-metingen aan de teen tot de referentie-TMS gemeten aan de hand en om de gevoeligheidsspecificiteit te bepalen van de TMS gemeten door PPG in vergelijking met de TBi bij de detectie van een significante PAD bij diabetici.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Antibes, Frankrijk
        • Werving
        • CH d'Antibes
        • Contact:
          • Fabien Lareyre
      • Nice, Frankrijk, 06000
        • Werving
        • CHU de Nice
        • Contact:
          • Samantha AMRANI

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt > 18 jaar, zonder leeftijdsgrens
  • Vasculaire beoordeling voor PAD (screening of follow-up).
  • Patiënt gediagnosticeerd met diabetes type 2 volgens diagnostische criteria van de WHO (bloedglucose > 1,26 g/l (7,0 mmol/l) na 8 uur vasten en tweemaal gecontroleerd; of de aanwezigheid van symptomen van diabetes (polyurie, polydipsie, gewichtsverlies) geassocieerd met een bloedglucosespiegel (op veneus plasma) > 2 g/l (11,1 mmol/l), of een bloedglucosespiegel (op veneus plasma) > 2 g/l (11,1 mmol/l) 2 uur na een orale glucosespiegel belasting van 75 g), onder medische behandeling of alleen onder dieetbehandeling.
  • Patiënt heeft het formulier voor geïnformeerde toestemming voor het onderzoek ondertekend.
  • Patiënt met socialezekerheidsdekking.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt jonger dan 18 jaar
  • Grote amputaties waaronder transfemorale en transtibiale amputaties
  • Enkel- of teenlaesies
  • Elke klinische toestand van de patiënt die geen metingen toelaat (acute ischemie, pijn, tremoren...).
  • Zwangere vrouwen, zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven, personen die door een rechterlijke of administratieve beslissing van hun vrijheid zijn beroofd, personen die zonder toestemming in het ziekenhuis zijn opgenomen en die niet vallen onder de bepalingen van artikel L. 1121-8, en personen die zijn opgenomen in een gezondheids- of sociale instelling voor andere doeleinden dan onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: diabetespatiënten met perifere arteriële ziekte
Patiënten worden opgenomen tijdens een vasculair geneeskundig consult voor follow-up of screening op vasculaire pathologie. Van elke proefpersoon wordt de opgaande slagtijd gemeten met een nieuwe meetmethode met behulp van het apparaat POPMETRE® (Axelife, Frankrijk).
Apparaat: POPMETRE® (Axelife, Frankrijk)
Meting met 2 apparaten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van de waarden van de opgaande slagtijd (TMS) verkregen door een nieuwe meetmethode met PPG-techniek (fotoplethysmografie) en IPSo
Tijdsspanne: 1 uur
TMS-meting
1 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gilles Di Lorenzo, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

14 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

14 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 22-AOI-07

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren