Tempo di salita misurato dalla fotopletismografia (TEMPO-DIAB)
Tempo di salita misurato dalla fotopletismografia: confronto con l'indice di pressione sistolica in una popolazione di arteriopati diabetici
L'arteriopatia periferica (PAD) e il diabete sono importanti problemi di salute pubblica. Nel 2020, secondo gli ultimi dati epidemiologici, si stima che in Francia ci saranno più di un milione di pazienti con PAD e più di 3,5 milioni di pazienti diabetici.
Nel paziente diabetico, lo screening per PAD viene effettuato calcolando l'indice di pressione Toe-Brachial (TBi), una tecnica che rimane dispendiosa in termini di tempo e tecnicamente impegnativa, che ne limita l'uso per lo screening clinico di routine.
Un nuovo metodo fotopletismografico (PPG) consente di determinare la qualità della perfusione periferica grazie al calcolo automatico del tempo di salita (TMS in ms).
Questo metodo sembra essere un'alternativa tecnica promettente, poco costosa, più veloce e più facile per migliorare la diffusione dello screening vascolare nei diabetici.
Ad oggi, nessuno studio prospettico ha stabilito una relazione tra la misurazione del tempo di salita utilizzando il metodo PPG e il TBi in una specifica popolazione diabetica. Eseguiremo uno studio prospettico in due centri (Nice University Hospital e Antibes Hospital) confrontando le due tecniche. L'obiettivo principale del nostro studio sarà confrontare i valori del tempo di salita ottenuti con un metodo PPG e il TBi in una popolazione di pazienti diabetici.
Gli obiettivi secondari saranno confrontare i valori TBi con il rapporto tra le misurazioni TMS all'alluce e il TMS di riferimento misurato alla mano e determinare la sensibilità-specificità del TMS misurato da PPG rispetto al TBi nel rilevamento di un PAD significativa nei diabetici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sophie BONNET
- Numero di telefono: 04 92 03 85 48
- Email: bonnet.s2@chu-nice.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Gilles Di Lorenzo, Dr
- Numero di telefono: 04 92 03 38 35
- Email: di-lorenzo.g@chu-nice.fr
Luoghi di studio
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Antibes, Francia
- Reclutamento
- CH d'Antibes
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Contatto:
- Fabien Lareyre
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Nice, Francia, 06000
- Reclutamento
- CHU de Nice
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Contatto:
- Samantha AMRANI
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente > 18 anni, senza limite massimo di età
- Valutazione vascolare per PAD (screening o follow-up).
- Paziente con diagnosi di diabete di tipo 2 secondo i criteri diagnostici dell'OMS (glicemia > 1,26 g/l (7,0 mmol/l) dopo 8 ore di digiuno e due controlli; o presenza di sintomi del diabete (poliuria, polidipsia, perdita di peso) associato a un livello di glucosio nel sangue (sul plasma venoso) > 2 g/l (11,1 mmol/l) o un livello di glucosio nel sangue (nel plasma venoso) > 2 g/l (11,1 mmol/l) 2 ore dopo una glicemia orale carico di 75 g), sotto trattamento medico o sotto solo trattamento dietetico.
- Paziente che ha firmato il modulo di consenso informato per lo studio.
- Paziente con copertura previdenziale.
Criteri di esclusione:
- Paziente di età inferiore ai 18 anni
- Amputazioni maggiori comprese amputazioni transfemorali e transtibiali
- Lesioni alla caviglia o alle dita dei piedi
- Qualsiasi condizione clinica del paziente che non consenta misurazioni (ischemia acuta, dolore, tremori...).
- Le donne incinte, le donne incinte e che allattano, le persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, le persone ricoverate senza consenso che non sono coperte dalle disposizioni dell'articolo L. 1121-8 e le persone ricoverate in un istituto sanitario o sociale per scopi diversi dalla ricerca.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: pazienti diabetici con malattia arteriosa periferica
I pazienti saranno inclusi durante una consultazione di medicina vascolare per il follow-up o lo screening per patologia vascolare.
Ad ogni soggetto verrà misurato il tempo di salita con un nuovo metodo di misurazione utilizzando il dispositivo POPMETRE® (Axelife, Francia).
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Misurazione con 2 dispositivi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto dei valori del tempo di salita (TMS) ottenuti con un nuovo metodo di misurazione mediante tecnica PPG (fotopletismografica) e IPSo
Lasso di tempo: 1 ora
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Misura TMS
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1 ora
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Gilles Di Lorenzo, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-AOI-07
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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