Oppslagstid målt ved fotopletysmografi (TEMPO-DIAB)
Oppslagstid målt ved fotopletysmografi: Sammenligning med systolisk tåtrykkindeks i en populasjon av diabetiske arteriopater
Perifer arteriell sykdom (PAD) og diabetes er store folkehelseproblemer. I 2020, ifølge de siste epidemiologiske dataene, er det anslått at det vil være mer enn én million pasienter med PAD og mer enn 3,5 millioner diabetespasienter i Frankrike.
Hos diabetikere utføres screening for PAD ved å beregne Toe-Brachial trykkindeksen (TBi), en teknikk som forblir tidkrevende og teknisk krevende, noe som begrenser bruken til klinisk rutinescreening.
En ny fotopletysmografisk metode (PPG) gjør det mulig å bestemme kvaliteten på perifer perfusjon takket være den automatiske beregningen av oppslagstiden (TMS i ms).
Denne metoden ser ut til å være et lovende, rimelig, raskere og enklere teknisk alternativ for å forbedre spredningen av karscreeningen hos diabetikere.
Til dags dato har ingen prospektiv studie etablert en sammenheng mellom måling av oppslagstid ved bruk av PPG-metoden og TBi i en spesifikk diabetikerpopulasjon. Vi vil utføre en prospektiv studie med to sentre (Nice University Hospital og Antibes Hospital) som sammenligner de to teknikkene. Hovedmålet med vår studie vil sammenligne verdiene av oppslagstiden oppnådd ved en PPG-metode og TBi i en populasjon av diabetespasienter.
De sekundære målene vil være å sammenligne TBi-verdiene med forholdet mellom TMS-målingene ved tåen og referanse-TMS målt ved hånden, og å bestemme sensitivitetsspesifisiteten til TMS målt med PPG sammenlignet med TBi ved påvisning av en betydelig PAD hos diabetikere.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sophie BONNET
- Telefonnummer: 04 92 03 85 48
- E-post: bonnet.s2@chu-nice.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Gilles Di Lorenzo, Dr
- Telefonnummer: 04 92 03 38 35
- E-post: di-lorenzo.g@chu-nice.fr
Studiesteder
-
-
-
Antibes, Frankrike
- Rekruttering
- CH d'Antibes
-
Ta kontakt med:
- Fabien Lareyre
-
Nice, Frankrike, 06000
- Rekruttering
- Chu De Nice
-
Ta kontakt med:
- Samantha AMRANI
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient > 18 år, uten øvre aldersgrense
- Vaskulær vurdering for PAD (screening eller oppfølging).
- Pasient diagnostisert med diabetes type 2 i henhold til WHOs diagnostiske kriterier (blodglukose > 1,26 g/l (7,0 mmol/l) etter en 8-timers faste og kontrollert to ganger; eller tilstedeværelse av symptomer på diabetes (polyuri, polydipsi, vekttap) assosiert med et blodsukkernivå (på venøst plasma) > 2 g/l (11,1 mmol/l); eller et blodsukkernivå (på venøst plasma) > 2 g/l (11,1 mmol/l) 2 timer etter oral glukose belastning på 75 g), under medisinsk behandling eller under diettbehandling alene.
- Pasienten har signert skjemaet for informert samtykke for studien.
- Pasient med trygdedekning.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient under 18 år
- Store amputasjoner inkludert transfemorale og transtibiale amputasjoner
- Ankel- eller tålesjoner
- Enhver klinisk tilstand hos pasienten som ikke tillater målinger (akutt iskemi, smerte, skjelvinger...).
- Gravide kvinner, gravide og ammende kvinner, personer som er frarøvet sin frihet ved en rettslig eller administrativ avgjørelse, personer innlagt på sykehus uten samtykke som ikke er omfattet av bestemmelsene i artikkel L. 1121-8, og personer innlagt på helse- eller sosialinstitusjon for andre formål enn forskning.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: diabetespasienter med perifer arteriell sykdom
Pasienter vil bli inkludert under en karmedisinsk konsultasjon for oppfølging eller screening for vaskulær patologi.
Hvert forsøksperson vil få oppslagstiden målt med en ny målemetode ved bruk av enheten POPMETRE® (Axelife, Frankrike).
|
Måling med 2 enheter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av verdiene for oppslagstid (TMS) oppnådd ved en ny målemetode med PPG (photoplethysmographic) teknikk og IPSo
Tidsramme: 1 time
|
TMS-måling
|
1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gilles Di Lorenzo, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-AOI-07
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .