Doba zdvihu měřená fotopletysmografií (TEMPO-DIAB)
Doba zdvihu měřená fotopletysmografií : Srovnání s indexem systolického tlaku palce u populace diabetických arteriopatů
Periferní arteriální onemocnění (PAD) a diabetes jsou hlavními problémy veřejného zdraví. V roce 2020 se podle posledních epidemiologických údajů odhaduje, že ve Francii bude více než jeden milion pacientů s PAD a více než 3,5 milionu pacientů s diabetem.
U diabetického pacienta se screening PAD provádí výpočtem Toe-Brachial pressure indexu (TBi), což je technika, která zůstává časově a technicky náročná, což omezuje její použití pro klinický rutinní screening.
Nová fotopletysmografická metoda (PPG) umožňuje určit kvalitu periferní perfuze díky automatickému výpočtu doby upstroke (TMS v ms).
Tato metoda se jeví jako slibná, levná, rychlejší a jednodušší technická alternativa pro zlepšení diseminace cévního screeningu u diabetiků.
Dosud žádná prospektivní studie neprokázala vztah mezi měřením doby upstroke metodou PPG a TBi u specifické populace diabetiků. Provedeme dvoucentrickou prospektivní studii (Nice University Hospital a Antibes Hospital) srovnávající obě techniky. Hlavním cílem naší studie bude srovnání hodnot upstroke time získaných metodou PPG a TBi v populaci diabetických pacientů.
Sekundárním cílem bude porovnat hodnoty TBi s poměrem měření TMS na palci nohy k referenčnímu TMS naměřenému na ruce a určit senzitivitu-specificitu TMS měřenou pomocí PPG ve srovnání s TBi při detekci a významný PAD u diabetiků.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sophie BONNET
- Telefonní číslo: 04 92 03 85 48
- E-mail: bonnet.s2@chu-nice.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Gilles Di Lorenzo, Dr
- Telefonní číslo: 04 92 03 38 35
- E-mail: di-lorenzo.g@chu-nice.fr
Studijní místa
-
-
-
Antibes, Francie
- Nábor
- CH d'Antibes
-
Kontakt:
- Fabien Lareyre
-
Nice, Francie, 06000
- Nábor
- CHU de Nice
-
Kontakt:
- Samantha AMRANI
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient > 18 let, bez horní věkové hranice
- Cévní vyšetření pro PAD (screening nebo sledování).
- Pacient s diagnózou diabetu 2. typu podle diagnostických kritérií WHO (glykémie > 1,26 g/l (7,0 mmol/l) po 8hodinovém hladovění a dvakrát kontrolovaný; nebo přítomnost příznaků diabetu (polyurie, polydipsie, úbytek hmotnosti) spojené s hladinou glukózy v krvi (ve venózní plazmě) > 2 g/l (11,1 mmol/l); nebo hladinou glukózy v krvi (ve venózní plazmě) > 2 g/l (11,1 mmol/l) 2 hodiny po perorálním podání glukózy dávka 75 g), při lékařském ošetření nebo při samotné dietní léčbě.
- Pacient podepsal formulář informovaného souhlasu se studií.
- Pacient se sociálním zabezpečením.
Kritéria vyloučení:
- Pacient mladší 18 let
- Velké amputace včetně transfemorálních a transtibiálních amputací
- Léze kotníku nebo prstů
- Jakýkoli klinický stav pacienta neumožňující měření (akutní ischémie, bolest, třes...).
- Těhotné ženy, těhotné a kojící ženy, osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím, osoby hospitalizované bez souhlasu, na které se nevztahují ustanovení čl. L. 1121-8, a osoby přijaté do zdravotnického nebo sociálního zařízení pro jiné účely než výzkum.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: diabetických pacientů s onemocněním periferních tepen
Pacienti budou zařazeni do konzultace v oblasti cévní medicíny za účelem sledování nebo screeningu vaskulární patologie.
Každému subjektu bude změřena doba zdvihu novou metodou měření pomocí přístroje POPMETRE® (Axelife, Francie).
|
Měření pomocí 2 zařízení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání hodnot upstroke time (TMS) získaných novou metodou měření technikou PPG (fotopletysmografická) a IPSo
Časové okno: 1 hodina
|
Měření TMS
|
1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gilles Di Lorenzo, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 22-AOI-07
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .