Tiempo de carrera ascendente medido por fotopletismografía (TEMPO-DIAB)
Tiempo de carrera ascendente medido por fotopletismografía: comparación con el índice de presión sistólica del dedo del pie en una población de arteriopatas diabéticos
La enfermedad arterial periférica (EAP) y la diabetes son importantes problemas de salud pública. En 2020, según los últimos datos epidemiológicos, se estima que habrá más de un millón de pacientes con EAP y más de 3,5 millones de pacientes diabéticos en Francia.
En el paciente diabético, el cribado de la EAP se realiza mediante el cálculo del índice de presión Toe-Brachial (TBi), técnica que sigue siendo laboriosa y técnicamente exigente, lo que limita su uso para el cribado clínico de rutina.
Un nuevo método fotopletismográfico (PPG) permite determinar la calidad de la perfusión periférica gracias al cálculo automático del tiempo de ascensión (TMS en ms).
Este método parece ser una alternativa técnica prometedora, económica, rápida y sencilla para mejorar la difusión del cribado vascular en diabéticos.
Hasta la fecha, ningún estudio prospectivo ha establecido una relación entre la medición del tiempo de ascensión mediante el método PPG y el TBi en una población diabética específica. Realizaremos un estudio prospectivo en dos centros (Nice University Hospital y Antibes Hospital) comparando las dos técnicas. El objetivo principal de nuestro estudio será comparar los valores del tiempo de ascensión obtenidos por un método PPG y el TBi en una población de pacientes diabéticos.
Los objetivos secundarios serán comparar los valores de TBi con la relación de las medidas de TMS en el dedo del pie con el TMS de referencia medido en la mano y determinar la sensibilidad-especificidad del TMS medido por PPG en comparación con el TBi en la detección de un EAP significativa en diabéticos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sophie BONNET
- Número de teléfono: 04 92 03 85 48
- Correo electrónico: bonnet.s2@chu-nice.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Gilles Di Lorenzo, Dr
- Número de teléfono: 04 92 03 38 35
- Correo electrónico: di-lorenzo.g@chu-nice.fr
Ubicaciones de estudio
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Antibes, Francia
- Reclutamiento
- CH d'Antibes
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Contacto:
- Fabien Lareyre
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Nice, Francia, 06000
- Reclutamiento
- Chu De Nice
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Contacto:
- Samantha AMRANI
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente > 18 años, sin límite de edad superior
- Evaluación vascular para EAP (detección o seguimiento).
- Paciente diagnosticado de diabetes tipo 2 según los criterios diagnósticos de la OMS (glucemia > 1,26 g/l (7,0 mmol/l) tras un ayuno de 8 horas y dos controles; o presencia de síntomas de diabetes (poliuria, polidipsia, pérdida de peso) asociado con un nivel de glucosa en sangre (en plasma venoso) > 2 g/l (11,1 mmol/l) o un nivel de glucosa en sangre (en plasma venoso) > 2 g/l (11,1 mmol/l) 2 horas después de una prueba oral de glucosa carga de 75 g), bajo tratamiento médico o solo bajo tratamiento dietético.
- Paciente que haya firmado el consentimiento informado para el estudio.
- Paciente con cobertura de seguridad social.
Criterio de exclusión:
- Paciente menor de 18 años
- Amputaciones mayores, incluidas las amputaciones transfemorales y transtibiales
- Lesiones en tobillos o dedos de los pies
- Cualquier condición clínica del paciente que no permita mediciones (isquemia aguda, dolor, temblores...).
- Las mujeres embarazadas, las mujeres embarazadas o en período de lactancia, las personas privadas de libertad por decisión judicial o administrativa, las personas hospitalizadas sin consentimiento que no estén cubiertas por las disposiciones del artículo L. 1121-8 y las personas ingresadas en un establecimiento social o de salud por fines distintos a la investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: pacientes diabéticos con enfermedad arterial periférica
Los pacientes serán incluidos durante una consulta de medicina vascular para seguimiento o detección de patología vascular.
A cada sujeto se le medirá el tiempo de carrera ascendente mediante un nuevo método de medición utilizando el dispositivo POPMETRE® (Axelife, Francia).
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Medición con 2 dispositivos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de los valores de tiempo de carrera ascendente (TMS) obtenidos por un nuevo método de medida por la técnica PPG (fotopletismográfica) e IPSo
Periodo de tiempo: 1 hora
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Medición de TMS
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gilles Di Lorenzo, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-AOI-07
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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