Время подъема, измеренное с помощью фотоплетизмографии (TEMPO-DIAB)
Время подъема вверх, измеренное с помощью фотоплетизмографии: сравнение с индексом систолического давления на пальцы стопы в популяции диабетических артериопатов
Заболевания периферических артерий (PAD) и диабет являются основными проблемами общественного здравоохранения. Согласно последним эпидемиологическим данным, в 2020 году во Франции будет более одного миллиона пациентов с ЗПА и более 3,5 миллионов больных диабетом.
У больных сахарным диабетом скрининг на ЗПА проводится путем расчета индекса пальце-плечевого давления (TBi) — методики, требующей много времени и технически сложной, что ограничивает ее использование для рутинного клинического скрининга.
Новый фотоплетизмографический метод (ФПГ) позволяет определить качество периферической перфузии благодаря автоматическому расчету времени восходящего импульса (ВМС в мс).
Этот метод представляется многообещающей, недорогой, быстрой и простой технической альтернативой для улучшения распространения скрининга сосудов у диабетиков.
На сегодняшний день ни одно проспективное исследование не установило взаимосвязь между измерением времени подъема инсульта с использованием метода PPG и TBi в конкретной диабетической популяции. Мы проведем двухцентровое проспективное исследование (Университетская больница Ниццы и больница Антиб), сравнивая эти два метода. Основная цель нашего исследования — сравнить значения времени подъема, полученные методом ФПГ, и TBi в популяции больных сахарным диабетом.
Второстепенными целями будут сравнение значений TBi с отношением измерений TMS на пальце ноги к эталонному TMS, измеренному на руке, и определение чувствительности-специфичности TMS, измеренной с помощью PPG, по сравнению с TBi при обнаружении значительная ЗПА у диабетиков.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sophie BONNET
- Номер телефона: 04 92 03 85 48
- Электронная почта: bonnet.s2@chu-nice.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Gilles Di Lorenzo, Dr
- Номер телефона: 04 92 03 38 35
- Электронная почта: di-lorenzo.g@chu-nice.fr
Места учебы
-
-
-
Antibes, Франция
- Рекрутинг
- CH d'Antibes
-
Контакт:
- Fabien Lareyre
-
Nice, Франция, 06000
- Рекрутинг
- CHU de Nice
-
Контакт:
- Samantha AMRANI
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент > 18 лет, без верхнего возрастного предела
- Сосудистая оценка ЗПА (скрининг или последующее наблюдение).
- Пациент с диагнозом сахарный диабет 2 типа в соответствии с диагностическими критериями ВОЗ (глюкоза крови > 1,26 г/л (7,0 ммоль/л) после 8-часового голодания и двукратного обследования; или наличие симптомов сахарного диабета (полиурия, полидипсия, потеря массы тела) связаны с уровнем глюкозы в крови (в венозной плазме) > 2 г/л (11,1 ммоль/л) или уровнем глюкозы в крови (в венозной плазме) > 2 г/л (11,1 ммоль/л) через 2 часа после перорального приема глюкозы нагрузка 75 г), при медикаментозном лечении или только при диетическом лечении.
- Пациент, подписавший форму информированного согласия на исследование.
- Пациент с социальным обеспечением.
Критерий исключения:
- Пациент младше 18 лет
- Большие ампутации, включая трансфеморальные и транстибиальные ампутации
- Поражения лодыжек или пальцев ног
- Любое клиническое состояние пациента, не позволяющее проводить измерения (острая ишемия, боль, тремор...).
- Беременные женщины, беременные и кормящие женщины, лица, лишенные свободы по судебному или административному решению, лица, госпитализированные без их согласия, на которых не распространяются положения статьи L. 1121-8, а также лица, помещенные в лечебное или социальное учреждение для целях, отличных от научных.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: больные сахарным диабетом с заболеванием периферических артерий
Пациенты будут включены во время консультации по сосудистой медицине для последующего наблюдения или скрининга сосудистой патологии.
Каждому испытуемому будет измерено время подъема с помощью нового метода измерения с использованием устройства POPMETRE® (Axelife, Франция).
|
Измерение с помощью 2 устройств
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение значений времени подъема (ВВС), полученных новым методом измерения ФПГ (фотоплетизмографическим) методом и ИПСо
Временное ограничение: 1 час
|
ТМС измерение
|
1 час
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Gilles Di Lorenzo, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 22-AOI-07
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .