Opslagstid målt ved fotopletysmografi (TEMPO-DIAB)
Opslagstid målt ved fotoplethysmografi: Sammenligning med det systoliske tåtrykindeks i en population af diabetiske arteriopater
Perifer arteriel sygdom (PAD) og diabetes er store folkesundhedsproblemer. I 2020 anslås det ifølge de seneste epidemiologiske data, at der vil være mere end en million patienter med PAD og mere end 3,5 millioner diabetespatienter i Frankrig.
Hos diabetikere udføres screening for PAD ved at beregne Toe-Brachial pressure index (TBi), en teknik, der forbliver tidskrævende og teknisk krævende, hvilket begrænser dens anvendelse til klinisk rutinescreening.
En ny fotoplethysmografisk metode (PPG) gør det muligt at bestemme kvaliteten af perifer perfusion takket være den automatiske beregning af upstroke-tiden (TMS i ms).
Denne metode ser ud til at være et lovende, billigt, hurtigere og lettere teknisk alternativ til at forbedre udbredelsen af den vaskulære screening hos diabetikere.
Til dato har ingen prospektiv undersøgelse etableret en sammenhæng mellem måling af opadgående slagtid ved hjælp af PPG-metoden og TBi i en specifik diabetikerpopulation. Vi vil udføre en prospektiv undersøgelse med to centre (Nice University Hospital og Antibes Hospital), der sammenligner de to teknikker. Hovedformålet med vores undersøgelse vil sammenligne værdierne af opslagstiden opnået ved en PPG-metode og TBi i en population af diabetespatienter.
De sekundære mål vil være at sammenligne TBi-værdierne med forholdet mellem TMS-målingerne ved tåen og reference-TMS målt ved hånden og at bestemme sensitivitetsspecificiteten af TMS'et målt med PPG sammenlignet med TBi ved påvisning af en betydelig PAD hos diabetikere.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sophie BONNET
- Telefonnummer: 04 92 03 85 48
- E-mail: bonnet.s2@chu-nice.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Gilles Di Lorenzo, Dr
- Telefonnummer: 04 92 03 38 35
- E-mail: di-lorenzo.g@chu-nice.fr
Studiesteder
-
-
-
Antibes, Frankrig
- Rekruttering
- CH d'Antibes
-
Kontakt:
- Fabien Lareyre
-
Nice, Frankrig, 06000
- Rekruttering
- CHU de Nice
-
Kontakt:
- Samantha AMRANI
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient > 18 år, uden øvre aldersgrænse
- Vaskulær vurdering for PAD (screening eller opfølgning).
- Patient diagnosticeret med type 2-diabetes i henhold til WHO's diagnostiske kriterier (blodsukker > 1,26 g/l (7,0 mmol/l) efter en 8-timers faste og kontrolleret to gange; eller tilstedeværelsen af symptomer på diabetes (polyuri, polydipsi, vægttab) forbundet med et blodsukkerniveau (på venøst plasma) > 2 g/l (11,1 mmol/l); eller et blodsukkerniveau (på venøst plasma) > 2 g/l (11,1 mmol/l) 2 timer efter en oral glucose belastning på 75 g), under medicinsk behandling eller under diætbehandling alene.
- Patienten har underskrevet formularen til informeret samtykke til undersøgelsen.
- Patient med social sikring.
Ekskluderingskriterier:
- Patient under 18 år
- Større amputationer inklusive transfemorale og transtibiale amputationer
- Ankel- eller tålæsioner
- Enhver klinisk tilstand hos patienten, der ikke tillader målinger (akut iskæmi, smerte, rysten...).
- Gravide kvinder, gravide og ammende kvinder, personer, der er berøvet deres frihed ved en retslig eller administrativ afgørelse, personer, der er indlagt uden samtykke, og som ikke er omfattet af bestemmelserne i artikel L. 1121-8, og personer, der er indlagt på en sundheds- eller social institution pr. andre formål end forskning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: diabetespatienter med perifer arteriel sygdom
Patienter vil blive inkluderet under en karmedicinsk konsultation til opfølgning eller screening for vaskulær patologi.
Hvert forsøgsperson vil få målt deres opadgående slagtid ved hjælp af en ny målemetode ved hjælp af enheden POPMETRE® (Axelife, Frankrig).
|
Måling med 2 enheder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af værdierne for upstroke time (TMS) opnået ved en ny metode til måling ved PPG (photoplethysmographic) teknik og IPSo
Tidsramme: 1 time
|
TMS måling
|
1 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gilles Di Lorenzo, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-AOI-07
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .