Tempo de subida medido por fotopletismografia (TEMPO-DIAB)
Tempo de elevação medido por fotopletismografia: comparação com o índice de pressão sistólica do dedo do pé em uma população de arteriopatas diabéticos
A doença arterial periférica (DAP) e o diabetes são importantes problemas de saúde pública. Em 2020, de acordo com os últimos dados epidemiológicos, estima-se que haverá mais de um milhão de pacientes com DAP e mais de 3,5 milhões de diabéticos na França.
No paciente diabético, a triagem para DAP é realizada por meio do cálculo do índice de pressão Toe-Braquial (TBi), técnica que permanece demorada e tecnicamente exigente, o que limita seu uso na triagem clínica de rotina.
Um novo método fotopletismográfico (PPG) permite determinar a qualidade da perfusão periférica graças ao cálculo automático do tempo de subida (TMS em ms).
Este método parece ser uma alternativa técnica promissora, de baixo custo, mais rápida e fácil para melhorar a disseminação da triagem vascular em diabéticos.
Até o momento, nenhum estudo prospectivo estabeleceu uma relação entre a medição do tempo de upstroke usando o método PPG e TBi em uma população diabética específica. Faremos um estudo prospectivo de dois centros (Nice University Hospital e Antibes Hospital) comparando as duas técnicas. O principal objetivo do nosso estudo será comparar os valores do upstroke time obtidos por um método PPG e o TBi em uma população de pacientes diabéticos.
Os objetivos secundários serão comparar os valores de TBi com a razão das medições de TMS no dedo do pé para o TMS de referência medido na mão e determinar a sensibilidade-especificidade do TMS medido por PPG em comparação com o TBi na detecção de um DAP significativa em diabéticos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sophie BONNET
- Número de telefone: 04 92 03 85 48
- E-mail: bonnet.s2@chu-nice.fr
Estude backup de contato
- Nome: Gilles Di Lorenzo, Dr
- Número de telefone: 04 92 03 38 35
- E-mail: di-lorenzo.g@chu-nice.fr
Locais de estudo
-
-
-
Antibes, França
- Recrutamento
- CH d'Antibes
-
Contato:
- Fabien Lareyre
-
Nice, França, 06000
- Recrutamento
- CHU de Nice
-
Contato:
- Samantha AMRANI
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente > 18 anos, sem limite superior de idade
- Avaliação vascular para DAP (triagem ou acompanhamento).
- Paciente diagnosticado com diabetes tipo 2 de acordo com os critérios diagnósticos da OMS (glicemia > 1,26 g/l (7,0 mmol/l) após jejum de 8 horas e dupla checagem; ou presença de sintomas de diabetes (poliúria, polidipsia, perda de peso) associado a um nível de glicose no sangue (no plasma venoso) > 2 g/l (11,1 mmol/l); ou um nível de glicose no sangue (no plasma venoso) > 2 g/l (11,1 mmol/l) 2 horas após uma glicose oral carga de 75 g), sob tratamento médico ou apenas sob tratamento dietético.
- Paciente ter assinado o formulário de consentimento informado para o estudo.
- Paciente com cobertura previdenciária.
Critério de exclusão:
- Paciente menor de 18 anos
- Amputações maiores, incluindo amputações transfemorais e transtibiais
- Lesões no tornozelo ou dedo do pé
- Qualquer condição clínica do paciente que não permita medições (isquemia aguda, dor, tremores...).
- As mulheres grávidas, as mulheres grávidas e lactantes, as pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa, as pessoas hospitalizadas sem consentimento não abrangidas pelo disposto no artigo L. 1121-8, e as pessoas internadas em um estabelecimento de saúde ou social para outros fins que não a pesquisa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: pacientes diabéticos com doença arterial periférica
Os doentes serão incluídos em consulta de medicina vascular para seguimento ou rastreio de patologia vascular.
Cada sujeito terá seu tempo de subida medido por um novo método de medição usando o dispositivo POPMETRE® (Axelife, França).
|
Medição com 2 dispositivos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparação dos valores de upstroke time (TMS) obtidos por um novo método de medição pela técnica PPG (fotopletismográfica) e IPSo
Prazo: 1 hora
|
Medição TMS
|
1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gilles Di Lorenzo, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 22-AOI-07
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .