Upstroke Time Gemessen durch Photoplethysmographie (TEMPO-DIAB)
Durch Photoplethysmographie gemessene Aufwärtshubzeit: Vergleich mit dem systolischen Zehendruckindex in einer Population von diabetischen Arteriopathen
Periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK) und Diabetes sind wichtige Probleme der öffentlichen Gesundheit. Im Jahr 2020 wird es nach den neuesten epidemiologischen Daten in Frankreich schätzungsweise mehr als eine Million Patienten mit pAVK und mehr als 3,5 Millionen Diabetiker geben.
Bei Diabetikern wird das Screening auf PAVK durch Berechnung des Zehen-Arm-Druck-Index (TBi) durchgeführt, eine Methode, die zeitaufwändig und technisch anspruchsvoll bleibt, was ihre Verwendung für das klinische Routinescreening einschränkt.
Ein neues photoplethysmographisches Verfahren (PPG) ermöglicht durch die automatische Berechnung der Aufwärtshubzeit (TMS in ms) die Bestimmung der Qualität der peripheren Perfusion.
Dieses Verfahren scheint eine vielversprechende, kostengünstige, schnellere und einfachere technische Alternative zu sein, um die Verbreitung des Gefäßscreenings bei Diabetikern zu verbessern.
Bisher hat keine prospektive Studie eine Beziehung zwischen der Messung der Aufwärtshubzeit mit der PPG-Methode und TBi bei einer bestimmten diabetischen Population hergestellt. Wir werden eine zweizentrische prospektive Studie (Nizza University Hospital und Antibes Hospital) durchführen, in der die beiden Techniken verglichen werden. Das Hauptziel unserer Studie ist der Vergleich der mit einer PPG-Methode erhaltenen Werte der Aufwärtshubzeit und der TBi in einer Population von Diabetikern.
Die sekundären Ziele werden sein, die TBi-Werte mit dem Verhältnis der TMS-Messungen an der Zehe zu der an der Hand gemessenen Referenz-TMS zu vergleichen und die Sensitivitäts-Spezifität der durch PPG gemessenen TMS im Vergleich zu der TBi beim Nachweis von a zu bestimmen signifikante PAD bei Diabetikern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sophie BONNET
- Telefonnummer: 04 92 03 85 48
- E-Mail: bonnet.s2@chu-nice.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Gilles Di Lorenzo, Dr
- Telefonnummer: 04 92 03 38 35
- E-Mail: di-lorenzo.g@chu-nice.fr
Studienorte
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Antibes, Frankreich
- Rekrutierung
- CH d'Antibes
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Kontakt:
- Fabien Lareyre
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Nice, Frankreich, 06000
- Rekrutierung
- CHU de Nice
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Kontakt:
- Samantha AMRANI
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient > 18 Jahre, ohne obere Altersgrenze
- Gefäßbeurteilung für PAD (Screening oder Follow-up).
- Patient, bei dem gemäß den diagnostischen Kriterien der WHO Typ-2-Diabetes diagnostiziert wurde (Blutzucker > 1,26 g/l (7,0 mmol/l) nach 8-stündigem Fasten und zweimaliger Kontrolle; oder Vorhandensein von Diabetes-Symptomen (Polyurie, Polydipsie, Gewichtsverlust) verbunden mit einem Blutzuckerspiegel (im venösen Plasma) > 2 g/l (11,1 mmol/l) oder einem Blutzuckerspiegel (im venösen Plasma) > 2 g/l (11,1 mmol/l) 2 Stunden nach einer oralen Glukosegabe Belastung von 75 g), unter ärztlicher Behandlung oder allein unter diätetischer Behandlung.
- Patient, der die Einverständniserklärung für die Studie unterschrieben hat.
- Sozialversicherungspflichtiger Patient.
Ausschlusskriterien:
- Patient unter 18 Jahren
- Größere Amputationen einschließlich Oberschenkel- und Unterschenkelamputationen
- Knöchel- oder Zehenläsionen
- Jeder klinische Zustand des Patienten, der keine Messungen zulässt (akute Ischämie, Schmerzen, Zittern...).
- Schwangere Frauen, schwangere und stillende Frauen, Personen, denen durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde, Personen, die ohne Zustimmung ins Krankenhaus eingeliefert wurden und nicht unter die Bestimmungen von Artikel L. 1121-8 fallen, und Personen, die in eine Gesundheits- oder Sozialeinrichtung aufgenommen wurden andere Zwecke als die Forschung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Diabetiker mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit
Die Patienten werden während einer vaskulären medizinischen Konsultation zur Nachsorge oder zum Screening auf vaskuläre Pathologien eingeschlossen.
Bei jedem Probanden wird die Aufwärtshubzeit durch eine neue Messmethode unter Verwendung des Geräts POPMETRE® (Axelife, Frankreich) gemessen.
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Messung mit 2 Geräten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich der Werte der Aufwärtshubzeit (TMS), die durch ein neues Messverfahren mit PPG-Technik (Photoplethysmographie) und IPSo erhalten wurden
Zeitfenster: 1 Stunde
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TMS-Messung
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1 Stunde
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Gilles Di Lorenzo, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-AOI-07
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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