Czas ruchu w górę mierzony za pomocą fotopletyzmografii (TEMPO-DIAB)
Czas udaru w górę mierzony za pomocą fotopletyzmografii: porównanie ze wskaźnikiem ciśnienia skurczowego palców stopy w populacji arteriopatów cukrzycowych
Choroba tętnic obwodowych (PAD) i cukrzyca to główne problemy zdrowia publicznego. Według najnowszych danych epidemiologicznych w 2020 roku we Francji będzie ponad milion pacjentów z PAD i ponad 3,5 miliona chorych na cukrzycę.
U pacjentów z cukrzycą badanie przesiewowe w kierunku PAD przeprowadza się poprzez obliczenie wskaźnika nacisku na palec u nogi i ramienia (TBi). Technika ta pozostaje czasochłonna i wymagająca technicznie, co ogranicza jej zastosowanie w rutynowych badaniach klinicznych.
Nowa metoda fotopletyzmograficzna (PPG) umożliwia określenie jakości perfuzji obwodowej dzięki automatycznemu obliczeniu czasu upstroke time (TMS w ms).
Ta metoda wydaje się być obiecującą, niedrogą, szybszą i łatwiejszą techniczną alternatywą dla poprawy rozpowszechnienia badań przesiewowych naczyń u diabetyków.
Do tej pory żadne prospektywne badanie nie wykazało związku między pomiarem czasu wylewu w górę metodą PPG a TBi w określonej populacji chorych na cukrzycę. Przeprowadzimy dwuośrodkowe badanie prospektywne (szpital uniwersytecki w Nicei i szpital w Antibes) porównujące te dwie techniki. Głównym celem naszej pracy będzie porównanie wartości czasu wylewu w górę uzyskanego metodą PPG oraz TBi w populacji chorych na cukrzycę.
Drugorzędnymi celami będzie porównanie wartości TBi ze stosunkiem pomiarów TMS na palcach do referencyjnego TMS zmierzonego na dłoni oraz określenie swoistości czułości TMS zmierzonej przez PPG w porównaniu z TBi w wykrywaniu znaczący PAD u diabetyków.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sophie BONNET
- Numer telefonu: 04 92 03 85 48
- E-mail: bonnet.s2@chu-nice.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Gilles Di Lorenzo, Dr
- Numer telefonu: 04 92 03 38 35
- E-mail: di-lorenzo.g@chu-nice.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Antibes, Francja
- Rekrutacyjny
- CH d'Antibes
-
Kontakt:
- Fabien Lareyre
-
Nice, Francja, 06000
- Rekrutacyjny
- Chu De Nice
-
Kontakt:
- Samantha AMRANI
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent > 18 lat, bez górnej granicy wieku
- Ocena naczyniowa pod kątem PAD (badanie przesiewowe lub obserwacja).
- Pacjent z rozpoznaną cukrzycą typu 2 według kryteriów diagnostycznych WHO (stężenie glukozy we krwi > 1,26 g/l (7,0 mmol/l) po 8-godzinnej głodówce i dwukrotnej kontroli lub obecność objawów cukrzycy (poliuria, polidypsja, utrata masy ciała) związany ze stężeniem glukozy we krwi (w osoczu żylnym) > 2 g/l (11,1 mmol/l) lub poziomem glukozy we krwi (w osoczu żylnym) > 2 g/l (11,1 mmol/l) 2 godziny po doustnym podaniu glukozy wsad 75 g), w ramach leczenia medycznego lub tylko w ramach leczenia dietetycznego.
- Pacjent, który podpisał formularz świadomej zgody na badanie.
- Pacjent objęty ubezpieczeniem społecznym.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent poniżej 18 roku życia
- Poważne amputacje, w tym amputacje udowe i piszczelowe
- Uszkodzenia kostki lub palca
- Każdy stan kliniczny pacjenta uniemożliwiający pomiar (ostre niedokrwienie, ból, drżenie...).
- Kobiety w ciąży, kobiety w ciąży i karmiące piersią, osoby pozbawione wolności decyzją sądową lub administracyjną, osoby hospitalizowane bez zgody, które nie są objęte przepisami art. celów innych niż badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: chorych na cukrzycę z chorobą tętnic obwodowych
Pacjenci zostaną włączeni do konsultacji z zakresu medycyny naczyniowej w celu obserwacji lub badań przesiewowych w kierunku patologii naczyniowej.
Każdy uczestnik będzie miał mierzony czas ruchu w górę za pomocą nowej metody pomiaru przy użyciu urządzenia POPMETRE® (Axelife, Francja).
|
Pomiar za pomocą 2 urządzeń
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie wartości czasu upstroke time (TMS) uzyskanego nową metodą pomiaru techniką PPG (fotopletyzmograficzną) i IPSo
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Pomiar TMS
|
1 godzina
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Gilles Di Lorenzo, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-AOI-07
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .