两种不同 Amlitelimab 药物产品在健康参与者中的 PK 可比性研究

纳入标准：

• 在签署知情同意书时，参与者必须年满 18 至 55 岁（含）。
• 通过医学评估确定明显健康的参与者，包括病史、体格检查、心电图和实验室检查
• 体重在55至100公斤以内且身体质量指数（BMI）在18-30公斤/平方米（含）范围内
• 具有生育潜力的男性或女性需要按照他们喜欢的和通常的生活方式进行真正的禁欲，或者在整个治疗期间使用高效的避孕方法，直到研究药物 (IMP) 给药后 4 个月。

排除标准：

• 任何临床相关的免疫、心血管、肺、胃肠道、肝脏、肾脏、代谢、血液、神经、骨肌肉、关节、精神病、全身、眼部或传染病的病史或存在，或急性疾病的迹象，除非研究者认为异常无临床意义。
• 有蠕虫感染或侵袭性机会性感染病史的参与者，例如组织胞浆菌病、李斯特菌病、球孢子菌病、念珠菌病、耶氏肺孢子菌、曲霉菌病，无论分辨率如何。
• 筛选前 30 天内需要住院治疗的严重感染或筛选期间需要治疗的任何活动性感染。
• 筛选前最近 5 年内当前或过去的恶性肿瘤诊断（除了已治愈的非转移性鳞状细胞或基底细胞皮肤癌或原位宫颈癌的记录病史）。
• 由医生诊断和治疗的药物超敏反应或过敏性疾病的存在或病史。
• 病史和检查记录的活动性或潜伏性结核病证据（TB XE 'TB' \f 缩写 \t 'tuberculosis '）；通过阳性（不确定）QuantiFERON TB Gold 测试进行结核病测试
• 如果是女性，怀孕（定义为阳性 β 人绒毛膜促性腺激素 [β-HCG] 试验）或哺乳期。 -在纳入前 12 周内接受活（减毒）免疫接种或在纳入前 4 周内接受非活免疫接种。
• 任何药物，除激素避孕药外，在纳入前 14 天内或药物消除半衰期或药效半衰期的 5 倍以内，以较长者为准，以及任何生物制剂（抗体或其衍生物）在 4 个月内给药列入前。

上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。