PK srovnatelná studie dvou různých léčivých přípravků amlitelimab u zdravých účastníků
15. září 2025 aktualizováno: Sanofi
Dvoudílná otevřená studie fáze 1 ke zkoumání farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti dvou různých léčivých přípravků amlitelimab po podání jedné subkutánní dávky zdravým dospělým účastníkům
Toto je 2dílná studie fáze 1 s 1 ramenem v části 1 a randomizovaným paralelním designem v části 2. Účelem této studie je vyhodnotit srovnatelnost farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti dvou různých léčivých přípravků s amlitelimabem (DPs ) po podání jedné subkutánní (SC) dávky u zdravých dospělých účastníků.
Podrobnosti ke studiu zahrnují:
Délka studie pro účastníka bude přibližně 17 týdnů. Studie zahrnuje screeningové období až 28 dní, 4denní období institucionalizace a období sledování po dobu přibližně 89 dní (9 návštěv).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Délka studie pro účastníka bude přibližně 17 týdnů
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami-Site Number: 8400001
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníkovi musí být v době podpisu informovaného souhlasu 18 až 55 let včetně.
- Účastníci, kteří jsou zjevně zdraví podle lékařského hodnocení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, EKG a laboratorních testů
- Tělesná hmotnost v rozmezí 55 až 100 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18–30 kg/m2 (včetně)
- Muž nebo žena ve fertilním věku musí buď praktikovat skutečnou abstinenci v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem, nebo používat vysoce účinné metody antikoncepce po celou dobu léčby až do 4 měsíců po podání hodnoceného léčivého přípravku (IMP).
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli anamnéza nebo přítomnost klinicky relevantního imunologického, kardiovaskulárního, plicního, gastrointestinálního, jaterního, renálního, metabolického, hematologického, neurologického, osteomuskulárního, kloubního, psychiatrického, systémového, očního nebo infekčního onemocnění nebo známky akutního onemocnění, pokud zkoušející neuvažuje o abnormalita není klinicky významná.
- Účastníci s anamnézou helmintické infekce nebo invazivních oportunních infekcí, jako je histoplazmóza, listerióza, kokcidioidomykóza, kandidóza, Pneumocystis jirovecii, aspergilóza, bez ohledu na rozlišení.
- Závažné infekce vyžadující hospitalizaci do 30 dnů před screeningem nebo jakákoli aktivní infekce vyžadující léčbu během screeningu.
- Aktuální nebo minulá diagnóza malignit během posledních 5 let před screeningem (kromě zdokumentované anamnézy vyléčeného nemetastatického spinocelulárního nebo bazaliomu kůže nebo cervikálního karcinomu in situ).
- Přítomnost nebo anamnéza přecitlivělosti na léky nebo alergického onemocnění diagnostikovaného a léčeného lékařem.
- Důkaz aktivní nebo latentní tuberkulózy (TB XE 'TB' \f Zkratka \t 'tuberkulóza ' ) doložený anamnézou a vyšetřením; Testování TBC pomocí pozitivního (ne neurčitého) testu QuantiFERON TB Gold
- Pokud jde o ženu, těhotenství (definováno jako pozitivní test beta lidského choriového gonadotropinu [β-HCG]) nebo laktace. - Obdrželi živou (oslabenou) imunizaci během 12 týdnů před zařazením nebo neživou imunizaci během 4 týdnů před zařazením.
- Jakékoli léky, s výjimkou hormonální antikoncepce, během 14 dnů před zařazením nebo během 5násobku eliminačního poločasu nebo farmakodynamického poločasu léčiva, podle toho, co je delší, a jakákoli biologická léčiva (protilátka nebo její deriváty) podaná během 4 měsíců před zařazením.
Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1 (část 1)
Účastníci dostanou jednu SC dávku amlitelimabu DP1 v den 1.
|
Injekční roztok 1 Podkožní |
|
Experimentální: Skupina 2 (část 2)
Účastníci dostanou jednu SC dávku amlitelimabu DP1 v den 1.
|
Injekční roztok 1 Podkožní |
|
Experimentální: Skupina 3 (část 2)
Účastníci dostanou jednu SC dávku amlitelimabu DP2 v den 1.
|
Injekční roztok 2 Podkožní |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část 1: Maximální pozorovaná koncentrace v plazmě (Cmax)
Časové okno: Od 1. dne do 92. dne (konec studie [EOS])
|
Cmax po podání jedné SC dávky amlitelimabu DP 1
|
Od 1. dne do 92. dne (konec studie [EOS])
|
|
Část 1: Plocha pod křivkou od okamžiku dávkování do poslední měřitelné koncentrace (AUClast)
Časové okno: Od 1. do 92. dne (EOS)
|
AUClast po podání jedné SC dávky amlitelimabu DP 1
|
Od 1. do 92. dne (EOS)
|
|
Část 1: Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas extrapolovaná do nekonečna (AUC)
Časové okno: Od 1. do 92. dne (EOS)
|
AUC po podání jedné SC dávky amlitelimabu DP 1
|
Od 1. do 92. dne (EOS)
|
|
Část 2: Cmax dvou různých amlitelimabových DP (DP1 a DP2)
Časové okno: Od 1. do 92. dne (EOS)
|
Cmax po podání jedné SC dávky amlitelimabu DP 1 a DP2
|
Od 1. do 92. dne (EOS)
|
|
Část 2: AUClast dvou různých amlitelimabových DP (DP1 a DP2)
Časové okno: Od 1. do 92. dne (EOS)
|
AUClast po podání jedné SC dávky amlitelimabu DP1 a DP 2
|
Od 1. do 92. dne (EOS)
|
|
Část 2: AUC dvou různých amlitelimabových DP (DP1 a DP2)
Časové okno: Od 1. do 92. dne (EOS)
|
AUC po podání jedné SC dávky amlitelimabu DP1 a DP 2
|
Od 1. do 92. dne (EOS)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část 1 a část 2: Výskyt nežádoucích příhod (AE)/nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od podepsání formuláře informovaného souhlasu (ICF) až po návštěvu 92. dne EOS
|
Incidence AE a TEAE po podání amlitelimabu bude uvedena.
|
Od podepsání formuláře informovaného souhlasu (ICF) až po návštěvu 92. dne EOS
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. dubna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
22. května 2023
Dokončení studie (Aktuální)
22. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
3. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
19. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PKM17597
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady.
Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .