PK srovnatelná studie dvou různých léčivých přípravků amlitelimab u zdravých účastníků

Kritéria pro zařazení:

• Účastníkovi musí být v době podpisu informovaného souhlasu 18 až 55 let včetně.
• Účastníci, kteří jsou zjevně zdraví podle lékařského hodnocení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, EKG a laboratorních testů
• Tělesná hmotnost v rozmezí 55 až 100 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18–30 kg/m2 (včetně)
• Muž nebo žena ve fertilním věku musí buď praktikovat skutečnou abstinenci v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem, nebo používat vysoce účinné metody antikoncepce po celou dobu léčby až do 4 měsíců po podání hodnoceného léčivého přípravku (IMP).

Kritéria vyloučení:

• Jakákoli anamnéza nebo přítomnost klinicky relevantního imunologického, kardiovaskulárního, plicního, gastrointestinálního, jaterního, renálního, metabolického, hematologického, neurologického, osteomuskulárního, kloubního, psychiatrického, systémového, očního nebo infekčního onemocnění nebo známky akutního onemocnění, pokud zkoušející neuvažuje o abnormalita není klinicky významná.
• Účastníci s anamnézou helmintické infekce nebo invazivních oportunních infekcí, jako je histoplazmóza, listerióza, kokcidioidomykóza, kandidóza, Pneumocystis jirovecii, aspergilóza, bez ohledu na rozlišení.
• Závažné infekce vyžadující hospitalizaci do 30 dnů před screeningem nebo jakákoli aktivní infekce vyžadující léčbu během screeningu.
• Aktuální nebo minulá diagnóza malignit během posledních 5 let před screeningem (kromě zdokumentované anamnézy vyléčeného nemetastatického spinocelulárního nebo bazaliomu kůže nebo cervikálního karcinomu in situ).
• Přítomnost nebo anamnéza přecitlivělosti na léky nebo alergického onemocnění diagnostikovaného a léčeného lékařem.
• Důkaz aktivní nebo latentní tuberkulózy (TB XE 'TB' \f Zkratka \t 'tuberkulóza ' ) doložený anamnézou a vyšetřením; Testování TBC pomocí pozitivního (ne neurčitého) testu QuantiFERON TB Gold
• Pokud jde o ženu, těhotenství (definováno jako pozitivní test beta lidského choriového gonadotropinu [β-HCG]) nebo laktace. - Obdrželi živou (oslabenou) imunizaci během 12 týdnů před zařazením nebo neživou imunizaci během 4 týdnů před zařazením.
• Jakékoli léky, s výjimkou hormonální antikoncepce, během 14 dnů před zařazením nebo během 5násobku eliminačního poločasu nebo farmakodynamického poločasu léčiva, podle toho, co je delší, a jakákoli biologická léčiva (protilátka nebo její deriváty) podaná během 4 měsíců před zařazením.

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.