Une étude de comparabilité pharmacocinétique de deux produits médicamenteux Amlitelimab différents chez des participants en bonne santé
15 septembre 2025 mis à jour par: Sanofi
Une étude ouverte de phase 1 en 2 parties visant à étudier la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité de deux produits pharmaceutiques amlitelimab différents après l'administration d'une dose sous-cutanée unique à des participants adultes en bonne santé
Il s'agit d'une étude de phase 1 en 2 parties, avec 1 bras dans la partie 1 et une conception parallèle randomisée dans la partie 2. Le but de cette étude est d'évaluer la comparabilité de la pharmacocinétique, de l'innocuité et de la tolérabilité de deux produits médicamenteux amlitelimab différents (PD ) après l'administration d'une dose unique sous-cutanée (SC) chez des participants adultes en bonne santé.
Les détails de l'étude comprennent :
La durée de l'étude pour un participant sera d'environ 17 semaines. L'étude comprend une période de dépistage allant jusqu'à 28 jours, une période d'institutionnalisation de 4 jours et une période de suivi d'environ 89 jours (9 visites).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La durée de l'étude pour un participant sera d'environ 17 semaines
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Hialeah, Florida, États-Unis, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami-Site Number: 8400001
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Le participant doit être âgé de 18 à 55 ans inclus au moment de la signature du consentement éclairé.
- Participants qui sont manifestement en bonne santé, tel que déterminé par une évaluation médicale, y compris les antécédents médicaux, l'examen physique, l'ECG et les tests de laboratoire
- Poids corporel entre 55 et 100 kg et indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 30 kg/m2 (inclus)
- Les hommes ou les femmes en âge de procréer doivent soit pratiquer une véritable abstinence compatible avec leur mode de vie préféré et habituel, soit utiliser des méthodes contraceptives hautement efficaces pendant toute la durée du traitement jusqu'à 4 mois après l'administration du médicament expérimental (IMP).
Critère d'exclusion:
- Tout antécédent ou présence de maladies immunologiques, cardiovasculaires, pulmonaires, gastro-intestinales, hépatiques, rénales, métaboliques, hématologiques, neurologiques, ostéomusculaires, articulaires, psychiatriques, systémiques, oculaires ou infectieuses cliniquement pertinentes, ou signes de maladie aiguë, à moins que l'investigateur n'envisage une l'anomalie n'est pas cliniquement significative.
- Participants ayant des antécédents d'infection helminthique ou d'infections opportunistes invasives telles que l'histoplasmose, la listériose, la coccidioïdomycose, la candidose, Pneumocystis jirovecii, l'aspergillose, quelle que soit la résolution.
- Infections graves nécessitant une hospitalisation dans les 30 jours précédant le dépistage ou toute infection active nécessitant un traitement pendant le dépistage.
- Diagnostic actuel ou passé de tumeurs malignes au cours des 5 dernières années précédant le dépistage (à l'exception des antécédents documentés de carcinome épidermoïde ou basocellulaire guéri non métastatique ou de carcinome cervical in situ).
- Présence ou antécédents d'hypersensibilité médicamenteuse ou de maladie allergique diagnostiquée et traitée par un médecin.
- Preuve de tuberculose active ou latente (TB XE ' TB ' \f Abréviation \t 'tuberculose ' ) documentée par les antécédents médicaux et l'examen ; Dépistage de la tuberculose via un test QuantiFERON TB Gold positif (non indéterminé)
- S'il s'agit d'une femme, grossesse (définie comme test positif à la gonadotrophine chorionique humaine bêta [β-HCG]) ou allaitement. - A reçu une immunisation vivante (atténuée) dans les 12 semaines précédant l'inclusion ou une immunisation non vivante dans les 4 semaines précédant l'inclusion.
- Tout médicament, à l'exception de la contraception hormonale, dans les 14 jours précédant l'inclusion ou dans les 5 fois la demi-vie d'élimination ou la demi-vie pharmacodynamique du médicament, selon la plus longue des deux, et tout médicament biologique (anticorps ou ses dérivés) administré dans les 4 mois avant inclusion.
Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe 1 (Partie 1)
Les participants recevront une seule dose SC d'amlitelimab DP1 le jour 1.
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Solution injectable 1 Sous-cutané |
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Expérimental: Groupe 2 (Partie 2)
Les participants recevront une seule dose SC d'amlitelimab DP1 le jour 1.
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Solution injectable 1 Sous-cutané |
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Expérimental: Groupe 3 (Partie 2)
Les participants recevront une seule dose SC d'amlitelimab DP2 le jour 1.
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Solution injectable 2 Sous-cutané |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Partie 1 : Concentration plasmatique maximale observée (Cmax )
Délai: Du jour 1 au jour 92 (fin d'étude [EOS])
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Cmax après administration d'une dose SC unique d'amlitelimab DP 1
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Du jour 1 au jour 92 (fin d'étude [EOS])
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Partie 1 : Aire sous la courbe depuis le moment du dosage jusqu'à la dernière concentration mesurable (AUClast)
Délai: Du jour 1 au jour 92 (EOS)
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ASCdernière après administration d'une dose SC unique d'amlitelimab DP 1
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Du jour 1 au jour 92 (EOS)
|
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Partie 1 : Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps extrapolée à l'infini (AUC)
Délai: Du jour 1 au jour 92 (EOS)
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ASC après administration d'une dose SC unique d'amlitelimab DP 1
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Du jour 1 au jour 92 (EOS)
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Partie 2 : Cmax de deux DP d'amlitelimab différents (DP1 et DP2)
Délai: Du jour 1 au jour 92 (EOS)
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Cmax après administration d'une dose SC unique d'amlitelimab DP 1 et DP2
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Du jour 1 au jour 92 (EOS)
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Partie 2 : ASCdernière de deux DP d'amlitelimab différents (DP1 et DP2)
Délai: Du jour 1 au jour 92 (EOS)
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ASCdernière après administration d'une dose SC unique d'amlitelimab DP1 et DP 2
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Du jour 1 au jour 92 (EOS)
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Partie 2 : ASC de deux DP d'amlitelimab différents (DP1 et DP2)
Délai: Du jour 1 au jour 92 (EOS)
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ASC après administration d'une dose SC unique d'amlitelimab DP1 et DP 2
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Du jour 1 au jour 92 (EOS)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Partie 1 et Partie 2 : Incidence des événements indésirables (EI)/événements indésirables liés au traitement (EIAT)
Délai: De la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF) jusqu'à la visite Day92 EOS
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L'incidence des EI et des EIAT après l'administration d'amlitelimab sera rapportée.
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De la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF) jusqu'à la visite Day92 EOS
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 avril 2022
Achèvement primaire (Réel)
22 mai 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
22 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2023
Première publication (Réel)
3 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
19 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PKM17597
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, y compris le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes les modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données.
Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'essai.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .