건강한 참여자에서 두 가지 다른 Amlitelimab 약물 제품의 PK 비교성 연구

포함 기준:

• 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 55세 사이여야 합니다.
• 병력, 신체 검사, 심전도 및 실험실 테스트를 포함한 의료 평가에 의해 결정된 명백한 건강 참가자
• 체중 55~100kg 이내, 체질량지수(BMI) 18~30kg/m2(포함) 이내
• 가임 남성 또는 여성은 그들이 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 진정한 금욕을 실천하거나 시험용 의약품(IMP) 투약 후 4개월까지 전체 치료 기간 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

• 임상적으로 관련된 면역, 심혈관, 폐, 위장, 간, 신장, 대사, 혈액, 신경, 골근육, 관절, 정신과, 전신, 안구 또는 감염성 질환 또는 급성 질환의 징후의 모든 병력 또는 존재. 임상적으로 중요하지 않은 이상.
• 기생충 감염 또는 히스토플라스마증, 리스테리아증, 콕시디오이데스진균증, 칸디다증, 주폐포자충증, 아스페르길루스증과 같은 침습성 기회 감염의 병력이 있는 참가자, 해결 방법에 관계 없음.
• 스크리닝 전 30일 이내에 입원이 필요한 심각한 감염 또는 스크리닝 중 치료가 필요한 활동성 감염.
• 스크리닝 전 지난 5년 이내에 악성 종양의 현재 또는 과거 진단(완치된 비전이성 편평 또는 기저 세포 피부 암종 또는 자궁경부 상피내암의 기록된 병력 제외).
• 의사가 진단하고 치료한 약물 과민증 또는 알레르기 질환의 존재 또는 병력.
• 활동성 또는 잠복성 결핵의 증거 양성(불확실하지 않음) QuantiFERON TB Gold 테스트를 통한 결핵 테스트
• 여성인 경우, 임신(베타 인간 융모성 성선 자극 호르몬[β-HCG] 검사 양성으로 정의됨) 또는 수유 중. - 포함 전 12주 이내에 생(약독화) 면역화 또는 포함 전 4주 이내에 비-생 면역화를 받음.
• 호르몬 피임을 제외한 모든 약물은 포함 전 14일 이내 또는 약물 제거 반감기 ​​또는 약물의 제거 반감기 ​​또는 약력학적 반감기의 5배 이내 중 더 긴 기간 이내, 그리고 4개월 이내에 투여된 모든 생물제제(항체 또는 그 유도체) 포함하기 전에.

위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.