En PK-sammenlignbarhetsstudie av to forskjellige amlitelimab-legemiddelprodukter hos friske deltakere

Inklusjonskriterier:

• Deltakeren må være 18 til 55 år inkludert, på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.
• Deltakere som er åpenlyst friske som bestemt av medisinsk evaluering, inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse, EKG og laboratorietester
• Kroppsvekt innenfor 55 til 100 kg og kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 18-30 kg/m2 (inkludert)
• Fertile menn eller kvinner er pålagt å enten praktisere ekte avholdenhet i samsvar med deres foretrukne og vanlige livsstil eller bruke svært effektive prevensjonsmetoder under hele behandlingen inntil 4 måneder etter doseringen av undersøkelsesmiddelet (IMP).

Ekskluderingskriterier:

• Enhver historie eller tilstedeværelse av klinisk relevant immunologisk, kardiovaskulær, pulmonal, gastrointestinal, hepatisk, nyre-, metabolsk, hematologisk, nevrologisk, osteomuskulær, artikulær, psykiatrisk, systemisk, okulær eller infeksjonssykdom, eller tegn på akutt sykdom, med mindre etterforskeren vurderer en abnormitet er ikke klinisk signifikant.
• Deltakere med en historie med helminthic infeksjon eller invasive opportunistiske infeksjoner som histoplasmose, listeriose, coccidioidomycosis, candidiasis, Pneumocystis jirovecii, aspergillose, uavhengig av oppløsning.
• Alvorlige infeksjoner som krever sykehusinnleggelse innen 30 dager før screening eller enhver aktiv infeksjon som krever behandling under screening.
• Nåværende eller tidligere diagnose av maligniteter i løpet av de siste 5 årene før screening (bortsett fra dokumentert historie med kurert ikke-metastatisk plateepitel- eller basalcellehudkarsinom eller cervical carcinoma in situ).
• Tilstedeværelse eller historie med legemiddeloverfølsomhet eller allergisk sykdom diagnostisert og behandlet av en lege.
• Bevis på aktiv eller latent tuberkulose (TB XE 'TB' \f Forkortelse \t 'tuberkulose') som dokumentert ved medisinsk historie og undersøkelse; TB-testing via en positiv (ikke ubestemt) QuantiFERON TB Gold-test
• Hvis kvinne, graviditet (definert som positiv beta-humant koriongonadotropin [β-HCG]-test), eller ammende. - Mottok en levende (dempet) immunisering innen 12 uker før inkludering eller ikke-levende immunisering innen 4 uker før inkludering.
• Enhver medisin, med unntak av hormonell prevensjon, innen 14 dager før inkludering eller innen 5 ganger eliminasjonshalveringstid eller farmakodynamisk halveringstid av medisinen, avhengig av hva som er lengst, og eventuelle biologiske legemidler (antistoff eller dets derivater) gitt innen 4 måneder før inkludering.

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.