Kahden erilaisen amlitelimabilääkkeen PK-vertailututkimus terveillä osallistujilla
maanantai 15. syyskuuta 2025 päivittänyt: Sanofi
2-osainen, avoin, 1. vaiheen tutkimus kahden erilaisen amlitelimabilääkkeen farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä yhden ihonalaisen annoksen antamisen jälkeen terveillä aikuisilla osallistujilla
Tämä on 2-osainen, vaiheen 1 tutkimus, jossa on yksi haara osassa 1 ja satunnaistettu rinnakkaissuunnittelu osassa 2. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahden erilaisen amlitelimabilääkkeen (DP:n) farmakokinetiikan, turvallisuuden ja siedettävyyden vertailukelpoisuutta. ) yhden ihonalaisen (SC) annoksen antamisen jälkeen terveille aikuisille osallistujille.
Tutkimuksen yksityiskohtia ovat:
Opintojakson kesto osallistujalla on noin 17 viikkoa. Tutkimus sisältää jopa 28 päivän seulontajakson, 4 päivän laitoshoitojakson ja noin 89 päivän seurantajakson (9 käyntiä).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojakson kesto osallistujalla on noin 17 viikkoa
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami-Site Number: 8400001
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan tulee olla tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 18-55-vuotias.
- Osallistujat, jotka ovat selvästi terveitä lääketieteellisen arvioinnin mukaan lukien sairaushistoria, fyysinen tutkimus, EKG ja laboratoriotestit
- Paino 55-100 kg ja painoindeksi (BMI) 18-30 kg/m2 (mukaan lukien)
- Hedelmällisessä iässä olevien miesten tai naisten on joko harjoitettava todellista raittiutta heidän toivomansa ja tavanomaisen elämäntapansa mukaisesti tai käytettävä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä koko hoidon ajan, kunnes 4 kuukautta tutkimuslääkkeen (IMP) annon jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävien immunologisten, sydän- ja verisuonisairauksien, keuhkojen, ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, aineenvaihdunnan, hematologisen, neurologisen, osteomuskulaarisen, nivel-, psykiatrisen, systeemisen, silmän tai tartuntataudin historia tai esiintyminen tai akuutin sairauden merkit, ellei tutkija harkitse poikkeavuus ei ole kliinisesti merkittävä.
- Osallistujat, joilla on ollut helminttinen infektio tai invasiivisia opportunistisia infektioita, kuten histoplasmoosi, listerioosi, kokkidioidomykoosi, kandidiaasi, Pneumocystis jirovecii, aspergilloosi, erottelusta riippumatta.
- Vakavat infektiot, jotka vaativat sairaalahoitoa 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai mikä tahansa aktiivinen infektio, joka vaatii hoitoa seulonnan aikana.
- Pahanlaatuisten kasvainten nykyinen tai aikaisempi diagnoosi viimeisten 5 vuoden aikana ennen seulontaa (paitsi dokumentoitu historia parantumatonta ei-metastaattista levyepiteeli- tai tyvisolusyöpää tai in situ kohdunkaulan karsinoomaa).
- Lääkärin diagnosoima ja hoitama lääkeyliherkkyys tai allerginen sairaus.
- Todisteet aktiivisesta tai piilevasta tuberkuloosista (TB XE 'TB' \f Lyhenne \t 'tuberculosis') sairaushistorian ja tutkimuksen perusteella; TB-testaus positiivisella (ei määrittelemättömällä) QuantiFERON TB Gold -testillä
- Jos nainen, raskaus (määritelty positiiviseksi ihmisen koriongonadotropiinin [β-HCG] beetatestiksi) tai imetys. - Sai elävän (heikennetyn) immunisoinnin 12 viikon sisällä ennen sisällyttämistä tai ei-elävän immunisoinnin 4 viikon sisällä ennen sisällyttämistä.
- Kaikki lääkkeet, hormonaalista ehkäisyä lukuun ottamatta, 14 päivän sisällä ennen sisällyttämistä tai 5 kertaa lääkkeen eliminaation puoliintumisajan tai farmakodynaamisen puoliintumisajan sisällä, sen mukaan kumpi on pidempi, ja kaikki biologiset lääkkeet (vasta-aine tai sen johdannaiset), jotka on annettu 4 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä.
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1 (osa 1)
Osallistujat saavat yhden SC-annoksen amlitelimab DP1:tä päivänä 1.
|
Injektioliuos 1 Ihonalainen |
|
Kokeellinen: Ryhmä 2 (osa 2)
Osallistujat saavat yhden SC-annoksen amlitelimab DP1:tä päivänä 1.
|
Injektioliuos 1 Ihonalainen |
|
Kokeellinen: Ryhmä 3 (osa 2)
Osallistujat saavat yhden SC-annoksen amlitelimab DP2:ta päivänä 1.
|
Injektioliuos 2 Ihonalainen |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1: Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 92 (tutkimuksen loppu [EOS])
|
Cmax amlitelimabi DP 1:n kerta-annoksen ihon alle annon jälkeen
|
Päivästä 1 päivään 92 (tutkimuksen loppu [EOS])
|
|
Osa 1: Käyrän alla oleva pinta-ala annostelusta viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 92 (EOS)
|
AUClast amlitelimabi DP 1:n kerta-annoksen ihon alle annon jälkeen
|
Päivästä 1 päivään 92 (EOS)
|
|
Osa 1: Pinta-ala plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla ekstrapoloituna äärettömään (AUC)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 92 (EOS)
|
AUC amlitelimabi DP 1:n kerta-annoksen jälkeen sc
|
Päivästä 1 päivään 92 (EOS)
|
|
Osa 2: Kahden erilaisen amlitelimabi-DP:n (DP1 ja DP2) Cmax
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 92 (EOS)
|
Cmax amlitelimabi DP 1 ja DP2 kerta-annoksen jälkeen sc
|
Päivästä 1 päivään 92 (EOS)
|
|
Osa 2: Kahden erilaisen amlitelimabi-DP:n (DP1 ja DP2) AUClast
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 92 (EOS)
|
AUClast amlitelimabi DP1:n ja DP 2:n kerta-annoksen annon jälkeen
|
Päivästä 1 päivään 92 (EOS)
|
|
Osa 2: Kahden erilaisen amlitelimabin DP:n (DP1 ja DP2) AUC
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 92 (EOS)
|
AUC amlitelimabi DP1:n ja DP 2:n kerta-annoksen jälkeen
|
Päivästä 1 päivään 92 (EOS)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1 ja osa 2: Haittavaikutusten ilmaantuvuus / hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (TEAE)
Aikaikkuna: Tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittamisesta 92. päivän EOS-käyntiin asti
|
Amlitelimabin annon jälkeiset AE- ja TEAE-tapaukset raportoidaan.
|
Tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittamisesta 92. päivän EOS-käyntiin asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 28. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 22. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 22. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 3. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 19. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PKM17597
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot.
Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .