En PK-jämförbarhetsstudie av två olika amlitelimab-läkemedelsprodukter hos friska deltagare
15 september 2025 uppdaterad av: Sanofi
En 2-delad, öppen fas 1-studie för att undersöka farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten för två olika amlitelimab-läkemedelsprodukter efter administrering av en subkutan engångsdos till friska vuxna deltagare
Detta är en 2-delad, fas 1-studie, med 1 arm i del 1 och en randomiserad parallell design i del 2. Syftet med denna studie är att utvärdera jämförbarheten av farmakokinetik, säkerhet och tolerabilitet för två olika amlitelimab-läkemedelsprodukter (DPs). ) efter administrering av en enda subkutan (SC) dos till friska vuxna deltagare.
Studiedetaljer inkluderar:
Studietiden för en deltagare kommer att vara cirka 17 veckor. Studien inkluderar en screeningperiod på upp till 28 dagar, en 4-dagars institutionaliseringsperiod och en uppföljningsperiod på cirka 89 dagar (9 besök).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietiden för en deltagare kommer att vara cirka 17 veckor
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami-Site Number: 8400001
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren måste vara 18 till 55 år, inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
- Deltagare som är öppet friska enligt medicinsk utvärdering inklusive medicinsk historia, fysisk undersökning, EKG och laboratorietester
- Kroppsvikt inom 55 till 100 kg och body mass index (BMI) inom intervallet 18-30 kg/m2 (inklusive)
- Man eller kvinna i fertil ålder måste antingen utöva sann avhållsamhet i överensstämmelse med deras föredragna och vanliga livsstil eller använda högeffektiva preventivmetoder under hela behandlingens varaktighet fram till 4 månader efter doseringen av prövningsläkemedlet (IMP).
Exklusions kriterier:
- Varje historia eller förekomst av kliniskt relevant immunologisk, kardiovaskulär, pulmonell, gastrointestinal, hepatisk, njur-, metabolisk, hematologisk, neurologisk, osteomuskulär, artikulär, psykiatrisk, systemisk, okulär eller infektionssjukdom eller tecken på akut sjukdom, såvida inte utredaren överväger en avvikelsen inte är kliniskt signifikant.
- Deltagare med en historia av helminthic infektion eller invasiva opportunistiska infektioner såsom histoplasmos, listerios, coccidioidomycosis, candidiasis, Pneumocystis jirovecii, aspergillos, oavsett upplösning.
- Allvarliga infektioner som kräver sjukhusvård inom 30 dagar före screening eller någon aktiv infektion som kräver behandling under screening.
- Nuvarande eller tidigare diagnos av maligniteter inom de senaste 5 åren före screening (förutom dokumenterad historia av botad icke-metastaserande skivepitel- eller basalcellscancer eller livmoderhalscancer in situ).
- Närvaro eller historia av läkemedelsöverkänslighet eller allergisk sjukdom diagnostiserad och behandlad av en läkare.
- Bevis på aktiv eller latent tuberkulos (TB XE 'TB' \f Förkortning \t 'tuberkulos') som dokumenterats genom medicinsk historia och undersökning; TB-testning via ett positivt (inte obestämt) QuantiFERON TB Gold-test
- Om kvinnan, graviditet (definierad som positivt beta-humant koriongonadotropin [β-HCG]-test), eller ammande. - Fick en levande (försvagad) immunisering inom 12 veckor före inkludering eller icke-levande immunisering inom 4 veckor före inkludering.
- Alla läkemedel, med undantag för hormonell preventivmedel, inom 14 dagar före inkludering eller inom 5 gånger eliminationshalveringstiden eller farmakodynamisk halveringstid för läkemedlet, beroende på vilken som är längst, och eventuella biologiska läkemedel (antikroppar eller dess derivat) som ges inom 4 månader före inkludering.
Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1 (del 1)
Deltagarna kommer att få en enkel SC-dos av amlitelimab DP1 på dag 1.
|
Injektionslösning 1 Subkutan |
|
Experimentell: Grupp 2 (del 2)
Deltagarna kommer att få en enkel SC-dos av amlitelimab DP1 på dag 1.
|
Injektionslösning 1 Subkutan |
|
Experimentell: Grupp 3 (del 2)
Deltagarna kommer att få en enkel SC-dos av amlitelimab DP2 på dag 1.
|
Injektionslösning 2 Subkutan |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Del 1: Maximal plasmakoncentration observerad (Cmax )
Tidsram: Från dag 1 upp till dag 92 (studieslut [EOS])
|
Cmax efter administrering av en enkel subkutan dos av amlitelimab DP 1
|
Från dag 1 upp till dag 92 (studieslut [EOS])
|
|
Del 1: Area under kurvan från tidpunkten för dosering till den sista mätbara koncentrationen (AUClast)
Tidsram: Från dag 1 upp till dag 92 (EOS)
|
AUClast efter administrering av en subkutan engångsdos av amlitelimab DP 1
|
Från dag 1 upp till dag 92 (EOS)
|
|
Del 1: Area under plasmakoncentrationen kontra tid-kurvan extrapolerad till oändlighet (AUC)
Tidsram: Från dag 1 upp till dag 92 (EOS)
|
AUC efter administrering av en enkel SC-dos av amlitelimab DP 1
|
Från dag 1 upp till dag 92 (EOS)
|
|
Del 2: Cmax för två olika amlitelimab DP (DP1 och DP2)
Tidsram: Från dag 1 upp till dag 92 (EOS)
|
Cmax efter administrering av en enkel SC-dos av amlitelimab DP 1 och DP2
|
Från dag 1 upp till dag 92 (EOS)
|
|
Del 2: AUClast av två olika amlitelimab DP:er (DP1 och DP2)
Tidsram: Från dag 1 upp till dag 92 (EOS)
|
AUClast efter administrering av en enkel SC-dos av amlitelimab DP1 och DP 2
|
Från dag 1 upp till dag 92 (EOS)
|
|
Del 2: AUC för två olika amlitelimab DP (DP1 och DP2)
Tidsram: Från dag 1 upp till dag 92 (EOS)
|
AUC efter administrering av en enkel SC-dos av amlitelimab DP1 och DP 2
|
Från dag 1 upp till dag 92 (EOS)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Del 1 och del 2: Incidens av biverkningar (AE)/behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Från undertecknandet av formuläret för informerat samtycke (ICF) till Day92 EOS-besök
|
Incidensen av biverkningar och TEAE efter administrering av amlitelimab kommer att rapporteras.
|
Från undertecknandet av formuläret för informerat samtycke (ICF) till Day92 EOS-besök
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 april 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
22 maj 2023
Avslutad studie (Faktisk)
22 maj 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 mars 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2023
Första postat (Faktisk)
3 april 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
19 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- PKM17597
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på patientnivå och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokollet med eventuella ändringar, blankt fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer.
Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda försöksdeltagarnas integritet.
Ytterligare information om Sanofis kriterier för datadelning, kvalificerade studier och process för att begära åtkomst finns på: https://vivli.org
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .