Uno studio di comparabilità PK di due diversi prodotti farmaceutici Amlitelimab in partecipanti sani

Criterio di inclusione:

• Il partecipante deve avere dai 18 ai 55 anni inclusi, al momento della firma del consenso informato.
• Partecipanti che sono apertamente sani come determinato dalla valutazione medica tra cui anamnesi, esame fisico, ECG e test di laboratorio
• Peso corporeo compreso tra 55 e 100 kg e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 kg/m2 (inclusi)
• Gli uomini o le donne in età fertile devono praticare una vera astinenza coerente con il loro stile di vita preferito e abituale o utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci per l'intera durata del trattamento fino a 4 mesi dopo la somministrazione del medicinale sperimentale (IMP).

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi storia o presenza di malattie immunologiche, cardiovascolari, polmonari, gastrointestinali, epatiche, renali, metaboliche, ematologiche, neurologiche, osteomuscolari, articolari, psichiatriche, sistemiche, oculari o infettive clinicamente rilevanti, o segni di malattia acuta, a meno che lo sperimentatore non consideri un anomalia clinicamente non significativa.
• - Partecipanti con una storia di infezione da elminti o infezioni opportunistiche invasive come istoplasmosi, listeriosi, coccidioidomicosi, candidosi, Pneumocystis jirovecii, aspergillosi, indipendentemente dalla risoluzione.
• Infezioni gravi che richiedono il ricovero in ospedale entro 30 giorni prima dello screening o qualsiasi infezione attiva che richieda un trattamento durante lo screening.
• Diagnosi attuale o pregressa di tumori maligni negli ultimi 5 anni prima dello screening (ad eccezione della storia documentata di carcinoma cutaneo a cellule squamose o basocellulari non metastatico curato o carcinoma cervicale in situ).
• Presenza o anamnesi di ipersensibilità al farmaco o malattia allergica diagnosticata e trattata da un medico.
• Evidenza di tubercolosi attiva o latente (TB XE ' TB ' \f Abbreviazione \t 'tuberculosis' ) come documentata dall'anamnesi e dall'esame obiettivo; Test della tubercolosi tramite un test QuantiFERON TB Gold positivo (non indeterminato).
• Se femmina, gravidanza (definita come test positivo per beta gonadotropina corionica umana [β-HCG]) o allattamento. - Ricevuto un'immunizzazione dal vivo (attenuata) entro 12 settimane prima dell'inclusione o un'immunizzazione non dal vivo entro 4 settimane prima dell'inclusione.
• Qualsiasi farmaco, ad eccezione della contraccezione ormonale, entro 14 giorni prima dell'inclusione o entro 5 volte l'emivita di eliminazione o l'emivita farmacodinamica del farmaco, qualunque sia la più lunga, e qualsiasi farmaco biologico (anticorpo o suoi derivati) somministrato entro 4 mesi prima dell'inclusione.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.