Eine PK-Vergleichsstudie von zwei verschiedenen Amlitelimab-Arzneimitteln bei gesunden Teilnehmern

Einschlusskriterien:

• Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung 18 bis einschließlich 55 Jahre alt sein.
• Teilnehmer, die laut medizinischer Untersuchung, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, EKG und Labortests, offensichtlich gesund sind
• Körpergewicht zwischen 55 und 100 kg und Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 30 kg/m2 (einschließlich)
• Männer oder Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der gesamten Behandlungsdauer bis 4 Monate nach der Verabreichung des Prüfpräparats (IMP) entweder echte Abstinenz praktizieren, die ihrem bevorzugten und üblichen Lebensstil entspricht, oder hochwirksame Verhütungsmethoden anwenden.

Ausschlusskriterien:

• Jede Vorgeschichte oder Anwesenheit von klinisch relevanten immunologischen, kardiovaskulären, pulmonalen, gastrointestinalen, hepatischen, renalen, metabolischen, hämatologischen, neurologischen, osteomuskulären, artikulären, psychiatrischen, systemischen, okulären oder infektiösen Erkrankungen oder Anzeichen einer akuten Erkrankung, es sei denn, der Prüfarzt erwägt eine Anomalie als nicht klinisch signifikant.
• Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von helminthischen Infektionen oder invasiven opportunistischen Infektionen wie Histoplasmose, Listeriose, Kokzidioidomykose, Candidiasis, Pneumocystis jirovecii, Aspergillose, unabhängig von der Auflösung.
• Schwerwiegende Infektionen, die einen Krankenhausaufenthalt innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening erfordern, oder jede aktive Infektion, die eine Behandlung während des Screenings erfordert.
• Aktuelle oder frühere Diagnose von Malignomen innerhalb der letzten 5 Jahre vor dem Screening (außer dokumentierte Vorgeschichte von geheiltem nicht-metastasiertem Plattenepithel- oder Basalzell-Hautkarzinom oder Zervixkarzinom in situ).
• Vorhandensein oder Vorgeschichte einer Arzneimittelüberempfindlichkeit oder allergischen Erkrankung, die von einem Arzt diagnostiziert und behandelt wurde.
• Nachweis einer aktiven oder latenten Tuberkulose (TB XE ' TB ' \f Abkürzung \t 'tuberculosis ' ) wie durch Anamnese und Untersuchung dokumentiert; TB-Testung über einen positiven (nicht unbestimmten) QuantiFERON TB Gold-Test
• Bei Frauen: Schwangerschaft (definiert als positiver Beta-Human-Choriongonadotropin-Test [β-HCG]) oder Stillzeit. - Erhalt einer lebenden (attenuierten) Immunisierung innerhalb von 12 Wochen vor der Aufnahme oder einer nicht lebenden Immunisierung innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme.
• Alle Medikamente, mit Ausnahme der hormonellen Empfängnisverhütung, innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme oder innerhalb des Fünffachen der Eliminationshalbwertszeit oder der pharmakodynamischen Halbwertszeit des Medikaments, je nachdem, welcher Wert länger ist, und alle Biologika (Antikörper oder seine Derivate), die innerhalb von 4 Monaten verabreicht werden vor der Aufnahme.

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.