En PK-sammenlignelighedsundersøgelse af to forskellige amlitelimab-lægemiddelprodukter hos raske deltagere

Inklusionskriterier:

• Deltageren skal være 18 til 55 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
• Deltagere, der er åbenlyst raske som bestemt af medicinsk evaluering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, EKG og laboratorietests
• Kropsvægt inden for 55 til 100 kg og kropsmasseindeks (BMI) inden for området 18-30 kg/m2 (inklusive)
• Mænd eller kvinder i den fødedygtige alder er forpligtet til enten at udøve ægte afholdenhed i overensstemmelse med deres foretrukne og sædvanlige livsstil eller bruge højeffektive svangerskabsforebyggende metoder under hele behandlingens varighed indtil 4 måneder efter doseringen af ​​forsøgslægemidlet (IMP).

Ekskluderingskriterier:

• Enhver anamnese eller tilstedeværelse af klinisk relevant immunologisk, kardiovaskulær, pulmonal, gastrointestinal, hepatisk, renal, metabolisk, hæmatologisk, neurologisk, osteomuskulær, artikulær, psykiatrisk, systemisk, okulær eller infektionssygdom eller tegn på akut sygdom, medmindre investigator overvejer en abnormitet er ikke klinisk signifikant.
• Deltagere med en historie med helminthic infektion eller invasive opportunistiske infektioner såsom histoplasmose, listeriose, coccidioidomycosis, candidiasis, Pneumocystis jirovecii, aspergillose, uanset opløsning.
• Alvorlige infektioner, der kræver hospitalsindlæggelse inden for 30 dage før screening eller enhver aktiv infektion, der kræver behandling under screening.
• Nuværende eller tidligere diagnosticering af maligniteter inden for de sidste 5 år forud for screening (undtagen dokumenteret historie med helbredt ikke-metastatisk plade- eller basalcellehudcarcinom eller cervikal carcinom in situ).
• Tilstedeværelse eller historie med lægemiddeloverfølsomhed eller allergisk sygdom diagnosticeret og behandlet af en læge.
• Bevis for aktiv eller latent tuberkulose (TB XE 'TB' \f Forkortelse \t 'tuberkulose') som dokumenteret ved sygehistorie og undersøgelse; TB-test via en positiv (ikke ubestemt) QuantiFERON TB Gold-test
• Hvis kvinde, graviditet (defineret som positiv beta-humant choriongonadotropin [β-HCG]-test), eller ammende. - Modtog en levende (svækket) immunisering inden for 12 uger før inklusion eller ikke-levende immunisering inden for 4 uger før inklusion.
• Enhver medicin, med undtagelse af hormonel prævention, inden for 14 dage før inklusion eller inden for 5 gange medicinens eliminationshalveringstid eller farmakodynamiske halveringstid, alt efter hvad der er længst, og alle biologiske lægemidler (antistof eller dets derivater) givet inden for 4 måneder før inklusion.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.