Een PK-vergelijkbaarheidsonderzoek van twee verschillende amlitelimab-geneesmiddelen bij gezonde deelnemers

Inclusiecriteria:

• Deelnemer moet 18 tot en met 55 jaar oud zijn op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
• Deelnemers die openlijk gezond zijn, zoals bepaald door medische evaluatie, inclusief medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, ECG en laboratoriumtests
• Lichaamsgewicht tussen 55 en 100 kg en body mass index (BMI) tussen 18 en 30 kg/m2 (inclusief)
• Mannen of vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ofwel echte onthouding beoefenen in overeenstemming met hun geprefereerde en gebruikelijke levensstijl, ofwel zeer effectieve anticonceptiemethoden gebruiken gedurende de gehele behandeling tot 4 maanden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (IMP).

Uitsluitingscriteria:

• Elke voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch relevante immunologische, cardiovasculaire, pulmonaire, gastro-intestinale, hepatische, nier-, metabolische, hematologische, neurologische, osteomusculaire, articulaire, psychiatrische, systemische, oculaire of infectieziekten, of tekenen van acute ziekte, tenzij de onderzoeker een afwijking als niet klinisch significant.
• Deelnemers met een voorgeschiedenis van helminthische infectie of invasieve opportunistische infecties zoals histoplasmose, listeriose, coccidioidomycose, candidiasis, Pneumocystis jirovecii, aspergillose, ongeacht de resolutie.
• Ernstige infecties die ziekenhuisopname vereisen binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening of een actieve infectie die behandeling tijdens de screening vereist.
• Huidige of vroegere diagnose van maligniteiten in de laatste 5 jaar voorafgaand aan de screening (behalve gedocumenteerde voorgeschiedenis van genezen niet-gemetastaseerd plaveiselcel- of basaalcelcarcinoom van de huid of cervicaal carcinoom in situ).
• Aanwezigheid of geschiedenis van overgevoeligheid voor geneesmiddelen of allergische aandoeningen gediagnosticeerd en behandeld door een arts.
• Bewijs van actieve of latente tuberculose (TB XE 'TB' \f afkorting \t 'tuberculosis') zoals gedocumenteerd door medische geschiedenis en onderzoek; Tbc-testen via een positieve (niet onbepaalde) QuantiFERON TB Gold-test
• Indien vrouw, zwangerschap (gedefinieerd als positieve bèta-humaan choriongonadotrofine [β-HCG]-test), of borstvoeding. - Kreeg een levende (verzwakte) immunisatie binnen 12 weken voorafgaand aan opname of niet-levende immunisatie binnen 4 weken voorafgaand aan opname.
• Elke medicatie, met uitzondering van hormonale anticonceptie, binnen 14 dagen vóór opname of binnen 5 keer de eliminatiehalfwaardetijd of farmacodynamische halfwaardetijd van de medicatie, afhankelijk van wat langer is, en alle biologische geneesmiddelen (antilichamen of derivaten daarvan) die binnen 4 maanden worden gegeven voor opname.

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.