Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze PK dwóch różnych produktów leczniczych zawierających amlitelimab u zdrowych uczestników

26 maja 2023 zaktualizowane przez: Sanofi

Dwuczęściowe, otwarte badanie fazy 1, mające na celu zbadanie farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji dwóch różnych produktów leczniczych zawierających amlitelimab po podaniu pojedynczej dawki podskórnej zdrowym dorosłym uczestnikom

Jest to dwuczęściowe badanie fazy 1, z 1 ramieniem w części 1 i randomizowanym projektem równoległym w części 2. Celem tego badania jest ocena porównywalności farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji dwóch różnych produktów leczniczych zawierających amlitelimab (DP ) po podaniu pojedynczej dawki podskórnej zdrowym dorosłym uczestnikom.

Szczegóły badania obejmują:

Czas trwania badania dla uczestnika wyniesie około 17 tygodni. Badanie obejmuje okres przesiewowy trwający do 28 dni, 4-dniowy okres instytucjonalizacji oraz okres obserwacji trwający około 89 dni (9 wizyt).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czas trwania badania dla uczestnika wyniesie około 17 tygodni

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami-Site Number: 8400001

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik w chwili podpisania świadomej zgody musi mieć od 18 do 55 lat włącznie.
  • Uczestnicy, którzy są jawnie zdrowi, jak określono na podstawie oceny medycznej, w tym wywiadu medycznego, badania fizykalnego, EKG i testów laboratoryjnych
  • Masa ciała od 55 do 100 kg i wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale 18-30 kg/m2 (włącznie)
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym muszą albo praktykować rzeczywistą abstynencję zgodną z preferowanym i zwykłym trybem życia, albo stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji przez cały okres leczenia do 4 miesięcy po podaniu badanego produktu leczniczego (IMP).

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek historia lub obecność klinicznie istotnej choroby immunologicznej, sercowo-naczyniowej, płucnej, żołądkowo-jelitowej, wątrobowej, nerkowej, metabolicznej, hematologicznej, neurologicznej, kostno-mięśniowej, stawowej, psychiatrycznej, ogólnoustrojowej, ocznej lub zakaźnej lub objawów ostrej choroby, chyba że badacz uzna nieprawidłowość jest nieistotna klinicznie.
  • Uczestnicy z historią zakażenia robaczycami lub inwazyjnymi zakażeniami oportunistycznymi, takimi jak histoplazmoza, listerioza, kokcydioidomikoza, kandydoza, Pneumocystis jirovecii, aspergiloza, niezależnie od ustąpienia choroby.
  • Poważne infekcje wymagające hospitalizacji w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub jakakolwiek aktywna infekcja wymagająca leczenia podczas badania przesiewowego.
  • Obecna lub przebyta diagnoza nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat przed badaniem przesiewowym (z wyjątkiem udokumentowanej historii wyleczonego raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry bez przerzutów lub raka szyjki macicy in situ).
  • Obecność lub historia nadwrażliwości na lek lub choroby alergicznej zdiagnozowanej i leczonej przez lekarza.
  • Dowody na aktywną lub utajoną gruźlicę (TB XE „TB” \f Skrót \t „gruźlica”) udokumentowane wywiadem lekarskim i badaniem; Test na gruźlicę za pomocą pozytywnego (nie nieokreślonego) testu QuantiFERON TB Gold
  • W przypadku kobiet ciąża (zdefiniowana jako dodatni wynik testu beta-gonadotropiny kosmówkowej [β-HCG]) lub laktacja. - Otrzymał immunizację żywą (atenuowaną) w ciągu 12 tygodni przed włączeniem lub immunizację nieżywą w ciągu 4 tygodni przed włączeniem.
  • Wszelkie leki, z wyjątkiem hormonalnej antykoncepcji, w ciągu 14 dni przed włączeniem lub w ciągu 5-krotnego okresu półtrwania w fazie eliminacji lub farmakodynamicznego okresu półtrwania leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, oraz wszelkie leki biologiczne (przeciwciała lub ich pochodne) podane w ciągu 4 miesięcy przed włączeniem.

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1 (część 1)
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę SC amlitelimabu DP1 w dniu 1.
Lek: Amlitelimab DP1

Roztwór do iniekcji 1

Podskórny
Eksperymentalny: Grupa 2 (część 2)
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę SC amlitelimabu DP1 w dniu 1.
Lek: Amlitelimab DP1

Roztwór do iniekcji 1

Podskórny
Eksperymentalny: Grupa 3 (część 2)
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę SC amlitelimabu DP2 w dniu 1.
Lek: Amlitelimab DP2

Roztwór do iniekcji 2

Podskórny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax )
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 92 (zakończenie badania [EOS])
Cmax po podaniu pojedynczej dawki podskórnej amlitelimabu DP 1
Od dnia 1 do dnia 92 (zakończenie badania [EOS])
Część 1: Pole pod krzywą od momentu podania dawki do ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 92 (EOS)
AUClast po podaniu pojedynczej dawki podskórnej amlitelimabu DP 1
Od dnia 1 do dnia 92 (EOS)
Część 1: Powierzchnia pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu ekstrapolowana do nieskończoności (AUC)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 92 (EOS)
AUC po podaniu pojedynczej dawki podskórnej amlitelimabu DP 1
Od dnia 1 do dnia 92 (EOS)
Część 2: Cmax dwóch różnych DP amlitelimab (DP1 i DP2)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 92 (EOS)
Cmax po podaniu pojedynczej dawki podskórnej amlitelimabu DP 1 i DP2
Od dnia 1 do dnia 92 (EOS)
Część 2: AUClast dwóch różnych DP amlitelimab (DP1 i DP2)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 92 (EOS)
AUClast po podaniu pojedynczej dawki SC amlitelimabu DP1 i DP 2
Od dnia 1 do dnia 92 (EOS)
Część 2: AUC dwóch różnych DP amlitelimab (DP1 i DP2)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 92 (EOS)
AUC po podaniu pojedynczej dawki SC amlitelimabu DP1 i DP 2
Od dnia 1 do dnia 92 (EOS)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1 i Część 2: Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)/zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od podpisania formularza świadomej zgody (ICF) do wizyty EOS w dniu 92
Częstość występowania AE i TEAE po podaniu amlitelimabu zostanie zgłoszona.
Od podpisania formularza świadomej zgody (ICF) do wizyty EOS w dniu 92

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PKM17597

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, pustego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Amlitelimab DP1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj