Um estudo de comparabilidade farmacocinética de dois medicamentos diferentes de amlitelimabe em participantes saudáveis

Critério de inclusão:

• O participante deve ter entre 18 e 55 anos de idade, inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado.
• Participantes que são claramente saudáveis, conforme determinado por avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico, ECG e exames laboratoriais
• Peso corporal entre 55 e 100 kg e índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 30 kg/m2 (inclusive)
• Homens ou mulheres com potencial para engravidar são obrigados a praticar abstinência verdadeira consistente com seu estilo de vida preferido e usual ou usar métodos contraceptivos altamente eficazes durante toda a duração do tratamento até 4 meses após a dosagem do medicamento experimental (PIM).

Critério de exclusão:

• Qualquer história ou presença de doença imunológica, cardiovascular, pulmonar, gastrointestinal, hepática, renal, metabólica, hematológica, neurológica, osteomuscular, articular, psiquiátrica, sistêmica, ocular ou infecciosa clinicamente relevante, ou sinais de doença aguda, a menos que o investigador considere um anormalidade não seja clinicamente significativa.
• Participantes com histórico de infecção helmíntica ou infecções oportunistas invasivas, como histoplasmose, listeriose, coccidioidomicose, candidíase, Pneumocystis jirovecii, aspergilose, independentemente da resolução.
• Infecções graves que requerem hospitalização dentro de 30 dias antes da triagem ou qualquer infecção ativa que exija tratamento durante a triagem.
• Diagnóstico atual ou passado de malignidades nos últimos 5 anos antes da triagem (exceto história documentada de carcinoma escamoso não metastático curado ou carcinoma basocelular da pele ou carcinoma cervical in situ).
• Presença ou história de hipersensibilidade a drogas ou doença alérgica diagnosticada e tratada por um médico.
• Evidência de tuberculose ativa ou latente (TB XE 'TB' \f Abreviação \t 'tuberculose' ) conforme documentado pelo histórico médico e exame; Teste de TB por meio de um teste QuantiFERON TB Gold positivo (não indeterminado)
• Se for do sexo feminino, gravidez (definida como teste positivo de beta gonadotrofina coriônica humana [β-HCG]) ou lactante. - Recebeu uma imunização viva (atenuada) dentro de 12 semanas antes da inclusão ou imunização não viva dentro de 4 semanas antes da inclusão.
• Qualquer medicamento, com exceção da contracepção hormonal, dentro de 14 dias antes da inclusão ou dentro de 5 vezes a meia-vida de eliminação ou meia-vida farmacodinâmica do medicamento, o que for maior, e quaisquer biológicos (anticorpos ou seus derivados) administrados dentro de 4 meses antes da inclusão.

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.