Исследование фармакокинетической сопоставимости двух различных лекарственных препаратов амтелилимаба у здоровых участников

Критерии включения:

• Возраст участника должен быть от 18 до 55 лет включительно на момент подписания информированного согласия.
• Участники, которые явно здоровы, как определено медицинским обследованием, включая историю болезни, медицинский осмотр, ЭКГ и лабораторные тесты
• Масса тела от 55 до 100 кг и индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м2 (включительно)
• Мужчины или женщины детородного возраста должны либо практиковать истинное воздержание в соответствии с их предпочтительным и обычным образом жизни, либо использовать высокоэффективные методы контрацепции в течение всего периода лечения до 4 месяцев после введения дозы исследуемого лекарственного средства (ИЛП).

Критерий исключения:

• Любой анамнез или наличие клинически значимых иммунологических, сердечно-сосудистых, легочных, желудочно-кишечных, печеночных, почечных, метаболических, гематологических, неврологических, костно-мышечных, суставных, психиатрических, системных, глазных или инфекционных заболеваний, или признаки острого заболевания, если только исследователь не сочтет аномалия не имеет клинического значения.
• Участники с историей глистной инфекции или инвазивных оппортунистических инфекций, таких как гистоплазмоз, листериоз, кокцидиоидомикоз, кандидоз, Pneumocystis jirovecii, аспергиллез, независимо от разрешения.
• Серьезные инфекции, требующие госпитализации в течение 30 дней до скрининга, или любая активная инфекция, требующая лечения во время скрининга.
• Текущий или прошлый диагноз злокачественных новообразований в течение последних 5 лет до скрининга (за исключением документированного анамнеза излеченного неметастатического плоскоклеточного или базально-клеточного рака кожи или рака шейки матки in situ).
• Наличие или история гиперчувствительности к лекарственным средствам или аллергических заболеваний, диагностированных и леченных врачом.
• Признаки активного или латентного туберкулеза (ТБ XE «ТБ» \f Аббревиатура \t «туберкулез»), подтвержденные анамнезом и результатами обследования; Тестирование на туберкулез с помощью положительного (не неопределенного) теста QuantiFERON TB Gold
• Если женщина, беременность (определяется как положительный тест на бета-хорионический гонадотропин человека [β-ХГЧ]) или кормление грудью. - Получили живую (аттенуированную) иммунизацию в течение 12 недель до включения или неживую иммунизацию в течение 4 недель до включения.
• Любые лекарства, за исключением гормональной контрацепции, в течение 14 дней до включения или в течение 5-кратного периода полувыведения или фармакодинамического периода полувыведения лекарства, в зависимости от того, что больше, и любые биологические препараты (антитела или их производные), принимаемые в течение 4 месяцев. до включения.

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.