Un estudio de comparabilidad farmacocinética de dos productos farmacológicos de amlitelimab diferentes en participantes sanos

Criterios de inclusión:

• El participante debe tener entre 18 y 55 años de edad inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado.
• Participantes que están manifiestamente saludables según lo determinado por una evaluación médica que incluye historial médico, examen físico, ECG y pruebas de laboratorio.
• Peso corporal entre 55 y 100 kg e índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 30 kg/m2 (incluido)
• Se requiere que los hombres o mujeres en edad fértil practiquen una verdadera abstinencia de acuerdo con su estilo de vida preferido y habitual o usen métodos anticonceptivos altamente efectivos durante todo el tratamiento hasta 4 meses después de la dosificación del medicamento en investigación (IMP).

Criterio de exclusión:

• Cualquier antecedente o presencia de enfermedad inmunológica, cardiovascular, pulmonar, gastrointestinal, hepática, renal, metabólica, hematológica, neurológica, osteomuscular, articular, psiquiátrica, sistémica, ocular o infecciosa clínicamente relevante, o signos de enfermedad aguda, a menos que el investigador considere una anomalía no sea clínicamente significativa.
• Participantes con antecedentes de infección por helmintos o infecciones oportunistas invasivas como histoplasmosis, listeriosis, coccidioidomicosis, candidiasis, Pneumocystis jirovecii, aspergilosis, independientemente de la resolución.
• Infecciones graves que requieran hospitalización dentro de los 30 días anteriores a la selección o cualquier infección activa que requiera tratamiento durante la selección.
• Diagnóstico actual o pasado de neoplasias malignas en los últimos 5 años antes de la selección (excepto antecedentes documentados de carcinoma de piel de células basales o escamosas no metastásico curado o carcinoma in situ de cuello uterino).
• Presencia o antecedentes de hipersensibilidad a medicamentos o enfermedad alérgica diagnosticada y tratada por un médico.
• Evidencia de tuberculosis activa o latente (TB XE ' TB ' \f Abreviatura \t 'tuberculosis' ) según lo documentado por el historial médico y el examen; Prueba de TB a través de una prueba QuantiFERON TB Gold positiva (no indeterminada)
• Si es mujer, embarazo (definido como prueba de gonadotropina coriónica humana [β-HCG] positiva) o lactancia. - Recibió una inmunización viva (atenuada) dentro de las 12 semanas anteriores a la inclusión o una inmunización no viva dentro de las 4 semanas anteriores a la inclusión.
• Cualquier medicamento, con la excepción de la anticoncepción hormonal, dentro de los 14 días anteriores a la inclusión o dentro de 5 veces la vida media de eliminación o la vida media farmacodinámica del medicamento, lo que sea más largo, y cualquier producto biológico (anticuerpo o sus derivados) administrado dentro de los 4 meses antes de la inclusión.

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.