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减少青少年在精神病住院期间和之后的自我伤害思想和行为的治疗评估条件反射 (TEC)

2024年7月10日 更新者:Kelly Zuromski、Franciscan Hospital For Children, INC.
自杀是青少年的第二大死因,自杀风险最高的时​​期是精神病院住院治疗后的一个月。 研究人员建议使用评估条件测试一项简短的、可扩展的干预措施,旨在减少青少年在住院期间和住院后的自杀念头和行为。 可扩展的干预措施,例如在这一显着高风险时期降低自杀风险的提议,可能会导致自杀死亡人数大幅下降。

研究概览

详细说明

该项目分为两个阶段:试点阶段和随机对照试验阶段。 每个阶段的研究包括三个部分:住院研究期,收集基线数据,启动干预,评估治疗目标和结果;出院后一个月,继续进行干预并评估治疗目标和结果,以及干预后一个月,不再实施干预,但评估治疗目标和结果以检验干预是否有效具有持续的治疗效果。 对于住院期间,治疗目标和结果的干预和评估将分别通过由研究助理 (RA) 管理的 iPad 进行。 在出院后和干预后期间,评估将通过智能手机移动应用程序进行管理。

A. 住院期间。 研究的住院部分有八个组成部分:(1) 家长知情同意和许可。 尽可能接近患者的摄入量,父母将同意并允许他们的孩子参加。 对于 17 岁以上的患者,患者将能够自行表示同意。 对于所有参与者,调查人员将征得家长的同意,从家长那里收集关于孩子干预体验的定性数据。 (2) 患者同意和基线数据收集。 作为 McLean-Franciscan 住院部标准临床摄入的一部分,参与者将完成自我伤害思想和行为访谈 (SITBI) 的自我报告版本,该版本将被整合到研究数据集中。 在父母同意后,研究人员将尽快与参与者会面以获得同意并收集基线数据。 患者基线数据收集将包括研究措施的管理,包括对 SITB 相关和自我相关刺激的显式和隐式厌恶措施(即治疗目标的基线评估),自入院以来将评估 SITB(假设它更完成完整 SITBI 后不到 1 天)使用 SITBI 的“自上次评估以来”版本,并进行简短访谈以收集可用于个性化 TEC 干预的信息,例如有关患者想到的方法或方法的详细信息习惯于自残。 研究人员还将安排患者在住院期间每天完成 TEC 的时间。 (3) 个性化TEC。 在采访之后,对于活跃的 TEC 臂中的参与者,研究人员将为每位参与者设置个性化的 TEC。 例如,研究人员将在积极自我 TEC 干预中输入参与者的姓名,研究表明,名字与积极刺激配对的评估条件范式已被证明可以改善对自我相关刺激的内隐影响。 (4) 在出院后研究的患者手机上安装应用程序。 父母将患者的智能手机带到医院。 调查人员已经制定了方便接收和归还患者手机的程序,例如向父母发送短信提醒,并为手机的投递和取件提供密码箱。 参与者的手机上将安装一个应用程序。 (5) 与可接受性相关的 TEC 干预和前后评级。 由于住院病房不允许使用手机或平板电脑等电子设备,因此每天 RA 都会将 iPad 带给患者以完成 (a) TEC 干预和 (b) 干预前/后情绪测量、求死欲和自杀冲动有助于评估TEC的接受度。 (6)治疗目标和干预负担的评估。 每三天在住院部,参与者还将完成对 SITB 和自我相关刺激的显性和隐性厌恶的测量,这些是 TEC 的治疗目标和负担等级,以评估 TEC 的可行性。 (七)结果评价。 每天,在完成 TEC 干预之前,参与者将完成一份关于前 24 小时内发生任何 SITB 的问卷。 为了准确测量,SITB 经常被评估,这样参与者就不必在几天内记住 SITB 事件。 每天的课程将花费不到 10 分钟。 (8)干预经验的定性访谈。 每三天,一次简短的访谈将评估参与者的经历和对干预的反应,并定性评估他们的情绪和自杀念头。

B. 出院后干预期。 在出院后的 28 天内,参与者将收到每日推送通知,以完成关于过去 24 小时内 SITB、TEC 干预以及干预前/后情绪、死亡欲望和自杀冲动的简短调查。 推送通知将在早上发送;额外的提醒将全天发送,直到任务完成,最多 5 次提醒。 每两周一次,还将要求参与者完成 (1) 内隐认知测量以评估治疗目标和 (2) 关于 TEC 负担的简短测量。 RA 将在连续两天不合规后联系参与者。

C. 干预后跟进。 TEC 结束后两周和四个星期,研究人员将评估内隐认知(即治疗目标)和 SITB,以测试治疗效果是否在没有干预的情况下持续存在。 如果他们没有完成评估,调查人员将发送提醒并联系参与者。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

155

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 至 19年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 成为 Franciscan 儿童医院 (FC) McLean-Franciscan 儿童和青少年住院计划 (MF-CAIP) 的患者
  • 12-19岁
  • 拥有智能手机
  • 有可以提供许可的父母/监护人
  • 孩子可以同意
  • 因非自杀性自伤 (NSSI)、自杀意念或自杀企图而入院。

排除标准:

  • 任何影响个人理解和有效参与研究能力的因素,包括
  • 无法流利地说或写英语
  • 存在因严重精神病、智力障碍、痴呆、急性中毒等导致的严重认知障碍,或存在极度激动或暴力行为
  • 一个潜在的出院地点预计是一个平均逗留时间超过 14 天的住宅项目

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:主动干预臂
参与者将在移动设备上完成干预。
参与者被告知哪些图片是“配对”。 他们在 4 或 8 张图片中找到“匹配对”。 通过将与 SITB 相关的图片和文字(例如,割伤皮肤的图片、从事潜在自杀行为的人的图片以及“死亡”一词)与自然厌恶的图像(例如,蛇和蜘蛛)相关联,它增加了对 SITB 的厌恶. 第二个目标是通过配对自我相关的刺激(例如,参与者的姓名或其他自我相关的细节,以及像“我”和“我”这样的词)来增加对自我的喜爱。
假比较器:控制臂
参与者将在移动设备上完成虚假比较。
匹配中性图片以说明进行干预。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
自我伤害的想法和行为
大体时间:住院期间(平均 14 天),再加上住院后两个月。
调查人员将评估非自杀性自伤、自杀念头、自杀计划、自杀企图和其他自杀行为(如自杀未遂)的存在和频率。 调查人员还将评估自杀念头的严重程度。
住院期间(平均 14 天),再加上住院后两个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Alexander Millner, PhD、Principal Investigator

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年3月31日

初级完成 (估计的)

2026年8月15日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年2月6日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月22日

首次发布 (实际的)

2023年4月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年7月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年7月10日

最后验证

2024年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 1R34MH124973-01 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

根据本资助机会公告 (FOA) 的指导方针,所有数据将通过与精神疾病相关的国家临床试验数据库 (NDCT) 和国家心理健康数据档案馆 (NDA) 共享。

原始(描述性)数据。 调查人员将共享所有基线数据、行为任务(即影响错误归因程序)和干预(治疗评估调节)的摘要、后续数据和实时监测数据。 这些数据将通过全球唯一标识符 (GUID) 链接并以逗号分隔变量 (CSV) 格式存储。 根据 FOA 的要求,将在授予后六个月内创建正式的“数据预期清单”。

IPD 共享时间框架

每年两次。

IPD 共享访问标准

民众

IPD 共享支持信息类型

  • 分析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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