- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05796531
Conditionnement thérapeutique évaluatif pour réduire les pensées et les comportements d'automutilation des adolescents pendant et après l'hospitalisation en psychiatrie (TEC)
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le projet comporte deux phases : une phase pilote et une phase d'essai contrôlé randomisé. L'étude au sein de chaque phase se compose de trois parties : une période d'étude en milieu hospitalier, où les données de base sont collectées, l'intervention est lancée et les objectifs et les résultats du traitement sont évalués ; une période d'un mois après la sortie, pendant laquelle l'intervention se poursuit et les objectifs et les résultats du traitement sont évalués et une période d'un mois après l'intervention, pendant laquelle l'intervention n'est plus administrée mais où les objectifs et les résultats du traitement sont évalués pour tester si l'intervention a des effets thérapeutiques durables. Pour la période d'hospitalisation, l'intervention et l'évaluation des objectifs et des résultats du traitement seront chacune délivrées via un iPad administré par un assistant de recherche (AR). Pendant les périodes post-congé et post-intervention, les évaluations seront administrées via des applications mobiles pour smartphone.
A. Période d'hospitalisation. Il y a huit composantes dans la partie hospitalière de l'étude : (1) Consentement et permission éclairés des parents. Aussi près que possible de l'admission du patient, les parents donneront leur consentement et leur permission pour que leur enfant participe. Pour les patients de plus de 17 ans, le patient pourra donner lui-même son consentement. Pour tous les participants, les enquêteurs obtiendront le consentement des parents pour recueillir les données qualitatives du parent sur l'expérience de l'intervention de leur enfant. (2) Consentement du patient et collecte de données de référence. Dans le cadre de l'admission clinique standard à l'unité d'hospitalisation McLean-Franciscan, les participants rempliront une version d'auto-évaluation de l'entrevue sur les pensées et les comportements d'automutilation (SITBI), qui sera intégrée à l'ensemble de données de l'étude. Dès que possible après le consentement parental, le personnel de l'étude rencontrera le participant pour obtenir son consentement et collecter des données de base. La collecte de données de référence des patients consistera en l'administration de mesures d'étude, y compris des mesures explicites et implicites d'aversion envers les stimuli liés à la SITB et auto-connexes (c'est-à-dire des évaluations de base de la cible de traitement), la SITB depuis l'admission sera évaluée (en supposant qu'elle est plus plus d'un jour après avoir terminé le SITBI complet) en utilisant une version "depuis la dernière évaluation" du SITBI, et un bref entretien pour recueillir des informations qui peuvent être utilisées pour personnaliser l'intervention TEC, telles que des détails concernant les méthodes auxquelles le patient a pensé ou utilisé pour s'automutiler. Les chercheurs prévoiront également un moment pour que les patients terminent le TEC chaque jour de leur séjour en hospitalisation. (3) Personnalisez TEC. Après l'entretien, pour les participants du bras TEC actif, les chercheurs configureront le TEC à personnaliser pour chaque participant. Par exemple, les enquêteurs entreront le nom des participants dans l'intervention TEC de soi positif basée sur des études montrant que les paradigmes de conditionnement évaluatif où les prénoms sont associés à des stimuli positifs se sont avérés améliorer l'affect implicite aux stimuli liés à soi. (4) Installation d'applications sur le téléphone du patient pour la partie post-congé de l'étude. Les parents apportent le smartphone du patient à l'hôpital. Les enquêteurs ont mis au point des procédures pour faciliter la réception et le retour des téléphones des patients, comme l'envoi de SMS de rappel aux parents et la mise à disposition de coffres-forts pour le dépôt et le ramassage des téléphones. Une application sera installée sur le téléphone des participants. (5) Intervention du CET et notations avant/après pertinentes pour l'acceptabilité. Étant donné que les appareils électroniques, tels que les téléphones ou les tablettes, ne sont pas autorisés dans l'unité d'hospitalisation, chaque jour, un RA apportera un iPad au patient pour effectuer (a) l'intervention TEC et (b) les mesures de l'humeur avant/après l'intervention , envie de mourir et envie de se suicider pour aider à évaluer l'acceptabilité du TEC. (6) Évaluation de l'objectif de traitement et de la lourdeur de l'intervention. Tous les trois jours dans l'unité d'hospitalisation, les participants effectueront également des mesures d'aversion explicite et implicite aux stimuli SITB et auto-connexes, qui sont les cibles de traitement et les évaluations de la lourdeur du TEC pour évaluer la faisabilité du TEC. (7) Évaluation du résultat. Chaque jour, avant de terminer l'intervention TEC, les participants rempliront un questionnaire concernant la survenue de tout SITB au cours des 24 heures précédentes. Les SITB sont fréquemment évalués à des fins de mesure précise, de sorte que les participants n'ont pas à se souvenir des événements SITB pendant quelques jours. Les séances quotidiennes prendront moins de 10 minutes. (8) Entretien qualitatif des expériences d'intervention. Tous les trois jours, une brève entrevue permettra d'évaluer les expériences et les réactions des participants à l'intervention et d'évaluer qualitativement leur humeur et leurs pensées suicidaires.
B. Période d'intervention post-congé. Pendant 28 jours après la sortie, les participants recevront des notifications push quotidiennes pour répondre à une brève enquête concernant le SITB au cours des dernières 24 heures, l'intervention TEC et l'humeur avant/après l'intervention, le désir de mourir et l'envie de se suicider. La notification push sera envoyée dans la matinée ; des rappels supplémentaires seront envoyés tout au long de la journée jusqu'à ce que les tâches soient terminées avec un maximum de 5 rappels. Une fois toutes les deux semaines, les participants seront également invités à effectuer (1) des mesures cognitives implicites pour évaluer la cible du traitement et (2) une brève mesure concernant la lourdeur de la TEC. Un RA contactera le participant après deux jours consécutifs de non-conformité.
C. Suivi post-intervention. Deux et quatre semaines après la fin du TEC, les enquêteurs évalueront les cognitions implicites (c'est-à-dire la cible du traitement) et le SITB pour tester si les effets du traitement persistent sans l'intervention. Les enquêteurs enverront des rappels et contacteront les participants s'ils ne terminent pas les évaluations.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kelly Zuromski, PhD
- Numéro de téléphone: 617-475-0595
- E-mail: kzuromski@franciscanchildrens.org
Lieux d'étude
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Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, États-Unis, 02135
- Recrutement
- Franciscan Hospital For Children, Inc.
-
Contact:
- Jane O'Brien, M.D.
- Numéro de téléphone: 617-779-5811
- E-mail: JOBrien@franciscanchildrens.org
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Contact:
- Ralph Buonopane, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 617-779-1689
- E-mail: RBuonopane@franciscanchildrens.org
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Être un patient du McLean-Franciscan Child and Adolescent Inpatient Program (MF-CAIP) de Franciscan Children's (FC)
- Être âgé de 12 à 19 ans
- Posséder un smartphone
- Avoir un parent/tuteur qui peut donner la permission
- L'enfant peut consentir
- Présentation à l'hôpital avec automutilation non suicidaire (AMNS), idées suicidaires ou tentative de suicide.
Critère d'exclusion:
- Tout facteur qui altère la capacité d'un individu à comprendre et à participer efficacement à l'étude, y compris
- une incapacité à parler ou écrire couramment l'anglais
- la présence d'une déficience cognitive grave due à une psychose floride, une déficience intellectuelle, une démence, une intoxication aiguë, etc., ou la présence d'un comportement extrêmement agité ou violent
- un lieu de sortie potentiel prévu pour être un programme résidentiel dans lequel la durée moyenne de séjour est supérieure à 14 jours
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras d'intervention actif
Les participants effectueront l'intervention sur un appareil mobile.
|
On dit aux participants quelles images sont des "paires appariées".
Ils trouvent les « paires assorties » parmi 4 ou 8 images.
En associant des images et des mots associés au SITB (par exemple, des images de peau coupée, des images de personnes se livrant à des comportements potentiellement suicidaires et le mot "mort") avec des images naturellement aversives (par exemple, des serpents et des araignées), cela augmente l'aversion au SITB .
Le deuxième objectif est d'augmenter l'appréciation de soi en associant des stimuli pertinents (par exemple, le nom du participant ou d'autres détails pertinents, ainsi que des mots comme « je » et « moi »).
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Comparateur factice: Bras de commande
Les participants rempliront le comparateur factice sur un appareil mobile.
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Associez des images neutres pour rendre compte d'une intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pensées et comportements autodestructeurs
Délai: Pendant l'hospitalisation (14 jours en moyenne), plus deux mois supplémentaires après l'hospitalisation.
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Les enquêteurs évalueront la présence et la fréquence d'automutilations non suicidaires, de pensées suicidaires, de plans de suicide, de tentatives de suicide et d'autres comportements suicidaires, tels que des tentatives de suicide avortées.
Les enquêteurs évalueront également la gravité des pensées suicidaires.
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Pendant l'hospitalisation (14 jours en moyenne), plus deux mois supplémentaires après l'hospitalisation.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alexander Millner, PhD, Principal Investigator
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1R34MH124973-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Conformément aux directives de cette annonce d'opportunité de financement (FOA), toutes les données seront partagées via la base de données nationale des essais cliniques liés à la maladie mentale (NDCT) et les archives de données de l'Institut national de la santé mentale (NDA).
Données brutes (descriptives). Les enquêteurs partageront toutes les données de base, les résumés des tâches comportementales (c'est-à-dire la procédure d'affectation erronée de l'affect) et l'intervention (conditionnement évaluatif thérapeutique), les données de suivi et les données de surveillance en temps réel. Ces données seront liées par un identificateur global unique (GUID) et stockées au format de variable séparée par des virgules (CSV). Une "liste des données attendues" formelle sera créée dans les six mois suivant l'attribution, comme l'exige la FOA.
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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