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Conditionnement thérapeutique évaluatif pour réduire les pensées et les comportements d'automutilation des adolescents pendant et après l'hospitalisation en psychiatrie (TEC)

29 novembre 2023 mis à jour par: Kelly Zuromski, Franciscan Hospital For Children, INC.
Le suicide est la 2e cause de décès chez les adolescents, la période la plus à risque de suicide étant le mois suivant l'hospitalisation en psychiatrie. Les chercheurs proposent de tester une intervention brève et évolutive utilisant un conditionnement évaluatif visant à réduire les pensées et les comportements suicidaires chez les adolescents pendant et après l'hospitalisation. Des interventions évolutives, telles que celle proposée pour réduire le risque de suicide au cours de cette période à risque nettement élevé, pourraient entraîner une diminution à grande échelle des décès par suicide.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le projet comporte deux phases : une phase pilote et une phase d'essai contrôlé randomisé. L'étude au sein de chaque phase se compose de trois parties : une période d'étude en milieu hospitalier, où les données de base sont collectées, l'intervention est lancée et les objectifs et les résultats du traitement sont évalués ; une période d'un mois après la sortie, pendant laquelle l'intervention se poursuit et les objectifs et les résultats du traitement sont évalués et une période d'un mois après l'intervention, pendant laquelle l'intervention n'est plus administrée mais où les objectifs et les résultats du traitement sont évalués pour tester si l'intervention a des effets thérapeutiques durables. Pour la période d'hospitalisation, l'intervention et l'évaluation des objectifs et des résultats du traitement seront chacune délivrées via un iPad administré par un assistant de recherche (AR). Pendant les périodes post-congé et post-intervention, les évaluations seront administrées via des applications mobiles pour smartphone.

A. Période d'hospitalisation. Il y a huit composantes dans la partie hospitalière de l'étude : (1) Consentement et permission éclairés des parents. Aussi près que possible de l'admission du patient, les parents donneront leur consentement et leur permission pour que leur enfant participe. Pour les patients de plus de 17 ans, le patient pourra donner lui-même son consentement. Pour tous les participants, les enquêteurs obtiendront le consentement des parents pour recueillir les données qualitatives du parent sur l'expérience de l'intervention de leur enfant. (2) Consentement du patient et collecte de données de référence. Dans le cadre de l'admission clinique standard à l'unité d'hospitalisation McLean-Franciscan, les participants rempliront une version d'auto-évaluation de l'entrevue sur les pensées et les comportements d'automutilation (SITBI), qui sera intégrée à l'ensemble de données de l'étude. Dès que possible après le consentement parental, le personnel de l'étude rencontrera le participant pour obtenir son consentement et collecter des données de base. La collecte de données de référence des patients consistera en l'administration de mesures d'étude, y compris des mesures explicites et implicites d'aversion envers les stimuli liés à la SITB et auto-connexes (c'est-à-dire des évaluations de base de la cible de traitement), la SITB depuis l'admission sera évaluée (en supposant qu'elle est plus plus d'un jour après avoir terminé le SITBI complet) en utilisant une version "depuis la dernière évaluation" du SITBI, et un bref entretien pour recueillir des informations qui peuvent être utilisées pour personnaliser l'intervention TEC, telles que des détails concernant les méthodes auxquelles le patient a pensé ou utilisé pour s'automutiler. Les chercheurs prévoiront également un moment pour que les patients terminent le TEC chaque jour de leur séjour en hospitalisation. (3) Personnalisez TEC. Après l'entretien, pour les participants du bras TEC actif, les chercheurs configureront le TEC à personnaliser pour chaque participant. Par exemple, les enquêteurs entreront le nom des participants dans l'intervention TEC de soi positif basée sur des études montrant que les paradigmes de conditionnement évaluatif où les prénoms sont associés à des stimuli positifs se sont avérés améliorer l'affect implicite aux stimuli liés à soi. (4) Installation d'applications sur le téléphone du patient pour la partie post-congé de l'étude. Les parents apportent le smartphone du patient à l'hôpital. Les enquêteurs ont mis au point des procédures pour faciliter la réception et le retour des téléphones des patients, comme l'envoi de SMS de rappel aux parents et la mise à disposition de coffres-forts pour le dépôt et le ramassage des téléphones. Une application sera installée sur le téléphone des participants. (5) Intervention du CET et notations avant/après pertinentes pour l'acceptabilité. Étant donné que les appareils électroniques, tels que les téléphones ou les tablettes, ne sont pas autorisés dans l'unité d'hospitalisation, chaque jour, un RA apportera un iPad au patient pour effectuer (a) l'intervention TEC et (b) les mesures de l'humeur avant/après l'intervention , envie de mourir et envie de se suicider pour aider à évaluer l'acceptabilité du TEC. (6) Évaluation de l'objectif de traitement et de la lourdeur de l'intervention. Tous les trois jours dans l'unité d'hospitalisation, les participants effectueront également des mesures d'aversion explicite et implicite aux stimuli SITB et auto-connexes, qui sont les cibles de traitement et les évaluations de la lourdeur du TEC pour évaluer la faisabilité du TEC. (7) Évaluation du résultat. Chaque jour, avant de terminer l'intervention TEC, les participants rempliront un questionnaire concernant la survenue de tout SITB au cours des 24 heures précédentes. Les SITB sont fréquemment évalués à des fins de mesure précise, de sorte que les participants n'ont pas à se souvenir des événements SITB pendant quelques jours. Les séances quotidiennes prendront moins de 10 minutes. (8) Entretien qualitatif des expériences d'intervention. Tous les trois jours, une brève entrevue permettra d'évaluer les expériences et les réactions des participants à l'intervention et d'évaluer qualitativement leur humeur et leurs pensées suicidaires.

B. Période d'intervention post-congé. Pendant 28 jours après la sortie, les participants recevront des notifications push quotidiennes pour répondre à une brève enquête concernant le SITB au cours des dernières 24 heures, l'intervention TEC et l'humeur avant/après l'intervention, le désir de mourir et l'envie de se suicider. La notification push sera envoyée dans la matinée ; des rappels supplémentaires seront envoyés tout au long de la journée jusqu'à ce que les tâches soient terminées avec un maximum de 5 rappels. Une fois toutes les deux semaines, les participants seront également invités à effectuer (1) des mesures cognitives implicites pour évaluer la cible du traitement et (2) une brève mesure concernant la lourdeur de la TEC. Un RA contactera le participant après deux jours consécutifs de non-conformité.

C. Suivi post-intervention. Deux et quatre semaines après la fin du TEC, les enquêteurs évalueront les cognitions implicites (c'est-à-dire la cible du traitement) et le SITB pour tester si les effets du traitement persistent sans l'intervention. Les enquêteurs enverront des rappels et contacteront les participants s'ils ne terminent pas les évaluations.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

155

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 19 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Être un patient du McLean-Franciscan Child and Adolescent Inpatient Program (MF-CAIP) de Franciscan Children's (FC)
  • Être âgé de 12 à 19 ans
  • Posséder un smartphone
  • Avoir un parent/tuteur qui peut donner la permission
  • L'enfant peut consentir
  • Présentation à l'hôpital avec automutilation non suicidaire (AMNS), idées suicidaires ou tentative de suicide.

Critère d'exclusion:

  • Tout facteur qui altère la capacité d'un individu à comprendre et à participer efficacement à l'étude, y compris
  • une incapacité à parler ou écrire couramment l'anglais
  • la présence d'une déficience cognitive grave due à une psychose floride, une déficience intellectuelle, une démence, une intoxication aiguë, etc., ou la présence d'un comportement extrêmement agité ou violent
  • un lieu de sortie potentiel prévu pour être un programme résidentiel dans lequel la durée moyenne de séjour est supérieure à 14 jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras d'intervention actif
Les participants effectueront l'intervention sur un appareil mobile.
On dit aux participants quelles images sont des "paires appariées". Ils trouvent les « paires assorties » parmi 4 ou 8 images. En associant des images et des mots associés au SITB (par exemple, des images de peau coupée, des images de personnes se livrant à des comportements potentiellement suicidaires et le mot "mort") avec des images naturellement aversives (par exemple, des serpents et des araignées), cela augmente l'aversion au SITB . Le deuxième objectif est d'augmenter l'appréciation de soi en associant des stimuli pertinents (par exemple, le nom du participant ou d'autres détails pertinents, ainsi que des mots comme « je » et « moi »).
Comparateur factice: Bras de commande
Les participants rempliront le comparateur factice sur un appareil mobile.
Associez des images neutres pour rendre compte d'une intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pensées et comportements autodestructeurs
Délai: Pendant l'hospitalisation (14 jours en moyenne), plus deux mois supplémentaires après l'hospitalisation.
Les enquêteurs évalueront la présence et la fréquence d'automutilations non suicidaires, de pensées suicidaires, de plans de suicide, de tentatives de suicide et d'autres comportements suicidaires, tels que des tentatives de suicide avortées. Les enquêteurs évalueront également la gravité des pensées suicidaires.
Pendant l'hospitalisation (14 jours en moyenne), plus deux mois supplémentaires après l'hospitalisation.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alexander Millner, PhD, Principal Investigator

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

15 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2023

Première publication (Réel)

3 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1R34MH124973-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Conformément aux directives de cette annonce d'opportunité de financement (FOA), toutes les données seront partagées via la base de données nationale des essais cliniques liés à la maladie mentale (NDCT) et les archives de données de l'Institut national de la santé mentale (NDA).

Données brutes (descriptives). Les enquêteurs partageront toutes les données de base, les résumés des tâches comportementales (c'est-à-dire la procédure d'affectation erronée de l'affect) et l'intervention (conditionnement évaluatif thérapeutique), les données de suivi et les données de surveillance en temps réel. Ces données seront liées par un identificateur global unique (GUID) et stockées au format de variable séparée par des virgules (CSV). Une "liste des données attendues" formelle sera créée dans les six mois suivant l'attribution, comme l'exige la FOA.

Délai de partage IPD

Deux fois par an.

Critères d'accès au partage IPD

public

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Conditionnement thérapeutique évaluatif

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