- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05796531
Terapeuttinen arvioiva kuntoutus teini-ikäisten itsensä vahingoittavien ajatusten ja käytösten vähentämiseksi psykiatrisen sairaalahoidon aikana ja sen jälkeen (TEC)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Hankkeessa on kaksi vaihetta: pilottivaihe ja satunnaistettu kontrolloitu koevaihe. Kunkin vaiheen tutkimus koostuu kolmesta osasta: laitostutkimusjakso, jossa kerätään perustiedot, aloitetaan interventio ja arvioidaan hoidon tavoitteita ja tuloksia; kuukauden kotiutuksen jälkeinen ajanjakso, jossa interventiota jatketaan ja hoidon tavoitteet ja tulokset arvioidaan, ja kuukauden hoidon jälkeinen ajanjakso, jolloin interventiota ei enää anneta, vaan hoidon tavoitteet ja tulokset arvioidaan sen testaamiseksi, onko interventio sillä on pysyviä hoitovaikutuksia. Sairaalajakson aikana interventio ja hoidon tavoitteiden ja tulosten arviointi toimitetaan kumpikin tutkimusassistentin (RA) hallinnoiman iPadin kautta. Purkauksen ja interventioiden jälkeisenä aikana arvioinnit toteutetaan älypuhelimien mobiilisovellusten kautta.
A. Potilasjakso. Tutkimuksen laitososastossa on kahdeksan osaa: (1) Vanhemman tietoinen suostumus ja lupa. Mahdollisimman lähellä potilaan ottoa vanhemmat antavat suostumuksensa ja luvan lapsensa osallistumiseen. Yli 17-vuotiaille potilaille potilas voi antaa suostumuksensa itse. Kaikilta osallistujilta tutkijat saavat vanhemman suostumuksen kerätä vanhemmalta laadullisia tietoja lapsensa kokemuksesta interventiosta. (2) Potilaan suostumus ja perustietojen keruu. Osana tavallista kliinistä vastaanottoa McLean-Franciscan-sairaalaosastolla osallistujat täyttävät itseään vahingoittavien ajatusten ja käyttäytymisen haastattelun (SITBI) itseraportin, joka integroidaan tutkimusaineistoon. Mahdollisimman pian vanhempien suostumuksella tutkimushenkilöstö tapaa osallistujan saadakseen suostumuksen ja kerätäkseen perustietoja. Potilaiden lähtötilanteen tietojen keruu koostuu tutkimustoimenpiteiden hallinnoinnista, mukaan lukien eksplisiittiset ja implisiittiset mittarit vastenmielisyydestä SITB:hen liittyvien ja itseensä liittyvien ärsykkeiden suhteen (eli hoidon kohteen lähtötilanteen arvioinnit), SITB, koska vastaanottoa arvioidaan (olettaen, että se on enemmän yli 1 päivä koko SITBI:n suorittamisen jälkeen) käyttämällä SITBI:n "viimeisestä arvioinnista" tehtyä versiota ja lyhyt haastattelu, jossa kerätään tietoja, joita voidaan käyttää TEC-toimenpiteen personoimiseen, kuten tiedot menetelmistä, joita potilas on ajatellut tai tottunut vahingoittamaan itseään. Tutkijat suunnittelevat myös ajan, jolloin potilaat suorittavat TEC:n joka päivä sairaalassa. (3) Mukauta TEC:tä. Haastattelun jälkeen tutkijat määrittävät aktiivisen TEC-ryhmän osallistujille TEC:n räätälöitäväksi jokaiselle osallistujalle. Esimerkiksi tutkijat syöttävät osallistujien nimen positiiviseen itseensä TEC-interventioon perustuen tutkimuksiin, jotka osoittavat, että arvioivien ehdollistamisparadigmien, joissa etunimet yhdistetään positiivisten ärsykkeiden kanssa, on osoitettu parantavan implisiittistä vaikutusta itseensä liittyviin ärsykkeisiin. (4) Sovellusten asentaminen potilaan puhelimeen tutkimuksen kotiutuksen jälkeistä osaa varten. Vanhemmat tuovat potilaan älypuhelimen sairaalaan. Tutkijat ovat kehittäneet menetelmiä helpottaakseen potilaiden puhelimien vastaanottamista ja palauttamista, kuten lähettämällä vanhemmille muistutuksia tekstiviesteillä ja tarjoamalla lukkolaatikoita puhelimen luovutusta ja noutoa varten. Sovellus asennetaan osallistujien puhelimeen. (5) TEC:n interventio ja hyväksyttävyyden kannalta merkitykselliset luokitukset ennen/jälkeen. Koska elektroniset laitteet, kuten puhelimet tai tabletit, eivät ole sallittuja potilasosastolla, RA tuo joka päivä potilaalle iPadin suorittamaan (a) TEC-toimenpiteen ja (b) mielialan mittauksia ennen/jälkeen. , halu kuolla ja kehotus tappaa itsensä auttaakseen arvioimaan TEC:n hyväksyttävyyttä. (6) Hoidon tavoitteen ja toimenpiteen kuormittavuuden arviointi. Joka kolmas päivä potilasosastolla osallistujat suorittavat myös mittareita, jotka osoittavat eksplisiittistä ja implisiittistä vastenmielisyyttä SITB:hen ja itseensä liittyville ärsykkeille, jotka ovat hoitokohteita ja TEC:n kuormittavuuden arvioita TEC:n toteutettavuuden arvioimiseksi. (7) Tuloksen arviointi. Osallistujat täyttävät päivittäin ennen TEC-toimenpiteen suorittamista kyselylomakkeen SITB:n esiintymisestä edellisten 24 tunnin aikana. SITB:t arvioidaan usein tarkkoja mittauksia varten, jotta osallistujien ei tarvitse muistaa SITB-tapahtumia muutaman päivän aikana. Päivittäiset istunnot kestävät alle 10 minuuttia. (8) Interventiokokemusten laadullinen haastattelu. Kolmen päivän välein lyhyessä haastattelussa arvioidaan osallistujien kokemuksia ja reaktioita interventioon sekä laadullisesti heidän mielialaansa ja itsemurha-ajatuksiaan.
B. Purkamisen jälkeinen interventiojakso. 28 päivän ajan kotiutumisen jälkeen osallistujat saavat päivittäisiä push-ilmoituksia, jotta he voivat suorittaa lyhyen kyselyn SITB:stä viimeisen 24 tunnin aikana, TEC-interventiosta ja interventiota edeltävästä/jälkeisestä mielialasta, halusta kuolla ja kehotuksesta tappaa itsensä. Push-ilmoitus lähetetään aamulla; lisämuistutuksia lähetetään pitkin päivää, kunnes tehtävät on suoritettu enintään 5 muistutuksella. Kerran kahdessa viikossa osallistujia pyydetään myös suorittamaan (1) implisiittiset kognitiotoimenpiteet hoidon kohteen arvioimiseksi ja (2) lyhyt mittaus TEC:n rasittavuudesta. Rekisteröijä ottaa yhteyttä osallistujaan kahden peräkkäisen päivän jälkeen, kun vaatimuksia ei ole noudatettu.
C. Intervention jälkeinen seuranta. Kaksi ja neljä viikkoa TEC:n päättymisen jälkeen tutkijat arvioivat implisiittisiä kognitioita (eli hoidon kohdetta) ja SITB:tä testatakseen, säilyvätkö hoidon vaikutukset ilman interventiota. Tutkijat lähettävät muistutuksia ja ottavat yhteyttä osallistujiin, jos he eivät suorita arviointeja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kelly Zuromski, PhD
- Puhelinnumero: 617-475-0595
- Sähköposti: kzuromski@franciscanchildrens.org
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02135
- Rekrytointi
- Franciscan Hospital For Children, Inc.
-
Ottaa yhteyttä:
- Jane O'Brien, M.D.
- Puhelinnumero: 617-779-5811
- Sähköposti: JOBrien@franciscanchildrens.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Ralph Buonopane, Ph.D.
- Puhelinnumero: 617-779-1689
- Sähköposti: RBuonopane@franciscanchildrens.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole potilas Franciscan Children's (FC) -järjestön McLean-Franciscan Child and Adolescent Inpatient Program (MF-CAIP) -ohjelmassa
- Olla 12-19 vuotias
- Oma älypuhelin
- Pyydä vanhempi/huoltaja, joka voi antaa luvan
- Lapsi voi antaa suostumuksensa
- Esittely sairaalaan ei-itsemurhaisen itsevamman (NSSI), itsemurha-ajatuksen tai itsemurhayrityksen yhteydessä.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa tekijä, joka heikentää yksilön kykyä ymmärtää tutkimusta ja osallistua siihen tehokkaasti, mukaan lukien
- kyvyttömyys puhua tai kirjoittaa sujuvasti englantia
- törkeän kognitiivisen heikentymisen esiintyminen punaisen psykoosin, kehitysvammaisuuden, dementian, akuutin myrkytyksen jne. vuoksi tai äärimmäisen kiihtyneen tai väkivaltaisen käytöksen esiintyminen
- mahdollinen purkupaikka, jonka oletetaan olevan asumisohjelma, jossa keskimääräinen oleskeluaika on yli 14 päivää
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen interventiokäsi
Osallistujat suorittavat intervention mobiililaitteella.
|
Osallistujille kerrotaan, mitkä kuvat ovat "sovitettuja pareja".
He löytävät "sovitetut parit" 4 tai 8 kuvan joukosta.
Yhdistämällä SITB:hen liittyviä kuvia ja sanoja (esim. kuvat leikatusta ihosta, kuvia mahdollisesti itsemurhakäyttäytymisestä ja sana "kuolema") luonnostaan vastenmielisiin kuviin (esim. käärmeet ja hämähäkit), se lisää vastenmielisyyttä SITB:tä kohtaan. .
Toinen tavoite on lisätä mieltymystä itseä kohtaan yhdistämällä itseään kiinnostavia ärsykkeitä (esim. osallistujan nimi tai muita itseään kiinnostavia yksityiskohtia sekä sanoja, kuten "minä" ja "minä").
|
|
Huijausvertailija: Ohjausvarsi
Osallistujat suorittavat valevertailun mobiililaitteella.
|
Yhdistä neutraaleja kuvia interventioon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itseään vahingoittavat ajatukset ja käytökset
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana (keskimäärin 14 päivää) plus kaksi kuukautta sairaalahoidon jälkeen.
|
Tutkijat arvioivat ei-itsemurhaisten itsensä vahingoittamisen, itsemurha-ajatusten, itsemurhasuunnitelmien, itsemurhayritysten ja muiden itsemurhakäyttäytymisten, kuten keskeytyneiden itsemurhayritysten, esiintymisen ja esiintymistiheyden.
Tutkijat arvioivat myös itsemurha-ajatusten vakavuuden.
|
Sairaalahoidon aikana (keskimäärin 14 päivää) plus kaksi kuukautta sairaalahoidon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Alexander Millner, PhD, Principal Investigator
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R34MH124973-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän rahoitusmahdollisuutta koskevan ilmoituksen (FOA) ohjeiden mukaisesti kaikki tiedot jaetaan mielenterveysongelmiin liittyvien kliinisten tutkimusten kansallisen tietokannan (NDCT) ja Kansallisen mielenterveysinstituutin tietoarkiston (NDA) kautta.
Raaka (kuvaava) data. Tutkijat jakavat kaikki perustiedot, yhteenvedot käyttäytymistehtävistä (eli vaikutuksen virheellisen määrittelyn menettelystä) ja interventioista (terapeuttinen arviointi), seurantatiedot ja reaaliaikaiset seurantatiedot. Nämä tiedot linkitetään GUID-tunnisteen (Globally Unique Identifier) avulla ja tallennetaan CSV-muodossa. Muodollinen "odotettujen tietojen luettelo" luodaan kuuden kuukauden kuluessa myöntämisestä, kuten FOA vaatii.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .