Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Terapeuttinen arvioiva kuntoutus teini-ikäisten itsensä vahingoittavien ajatusten ja käytösten vähentämiseksi psykiatrisen sairaalahoidon aikana ja sen jälkeen (TEC)

keskiviikko 10. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Kelly Zuromski, Franciscan Hospital For Children, INC.
Itsemurha on toiseksi yleisin nuorten kuolinsyy, ja suurin itsemurhariski on psykiatrista sairaalahoitoa seuraava kuukausi. Tutkijat ehdottavat lyhyen, skaalautuvan intervention testaamista käyttämällä arvioivaa ehdollistamista, jonka tarkoituksena on vähentää itsemurha-ajatuksia ja -käyttäytymistä nuorten keskuudessa sairaalahoidon aikana ja sen jälkeen. Skaalautuvat interventiot, kuten ehdotettu toimenpide, joka vähentää itsemurhariskiä tänä huomattavan riskialttiina aikana, voivat johtaa itsemurhakuolemien laajamittaiseen vähenemiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Hankkeessa on kaksi vaihetta: pilottivaihe ja satunnaistettu kontrolloitu koevaihe. Kunkin vaiheen tutkimus koostuu kolmesta osasta: laitostutkimusjakso, jossa kerätään perustiedot, aloitetaan interventio ja arvioidaan hoidon tavoitteita ja tuloksia; kuukauden kotiutuksen jälkeinen ajanjakso, jossa interventiota jatketaan ja hoidon tavoitteet ja tulokset arvioidaan, ja kuukauden hoidon jälkeinen ajanjakso, jolloin interventiota ei enää anneta, vaan hoidon tavoitteet ja tulokset arvioidaan sen testaamiseksi, onko interventio sillä on pysyviä hoitovaikutuksia. Sairaalajakson aikana interventio ja hoidon tavoitteiden ja tulosten arviointi toimitetaan kumpikin tutkimusassistentin (RA) hallinnoiman iPadin kautta. Purkauksen ja interventioiden jälkeisenä aikana arvioinnit toteutetaan älypuhelimien mobiilisovellusten kautta.

A. Potilasjakso. Tutkimuksen laitososastossa on kahdeksan osaa: (1) Vanhemman tietoinen suostumus ja lupa. Mahdollisimman lähellä potilaan ottoa vanhemmat antavat suostumuksensa ja luvan lapsensa osallistumiseen. Yli 17-vuotiaille potilaille potilas voi antaa suostumuksensa itse. Kaikilta osallistujilta tutkijat saavat vanhemman suostumuksen kerätä vanhemmalta laadullisia tietoja lapsensa kokemuksesta interventiosta. (2) Potilaan suostumus ja perustietojen keruu. Osana tavallista kliinistä vastaanottoa McLean-Franciscan-sairaalaosastolla osallistujat täyttävät itseään vahingoittavien ajatusten ja käyttäytymisen haastattelun (SITBI) itseraportin, joka integroidaan tutkimusaineistoon. Mahdollisimman pian vanhempien suostumuksella tutkimushenkilöstö tapaa osallistujan saadakseen suostumuksen ja kerätäkseen perustietoja. Potilaiden lähtötilanteen tietojen keruu koostuu tutkimustoimenpiteiden hallinnoinnista, mukaan lukien eksplisiittiset ja implisiittiset mittarit vastenmielisyydestä SITB:hen liittyvien ja itseensä liittyvien ärsykkeiden suhteen (eli hoidon kohteen lähtötilanteen arvioinnit), SITB, koska vastaanottoa arvioidaan (olettaen, että se on enemmän yli 1 päivä koko SITBI:n suorittamisen jälkeen) käyttämällä SITBI:n "viimeisestä arvioinnista" tehtyä versiota ja lyhyt haastattelu, jossa kerätään tietoja, joita voidaan käyttää TEC-toimenpiteen personoimiseen, kuten tiedot menetelmistä, joita potilas on ajatellut tai tottunut vahingoittamaan itseään. Tutkijat suunnittelevat myös ajan, jolloin potilaat suorittavat TEC:n joka päivä sairaalassa. (3) Mukauta TEC:tä. Haastattelun jälkeen tutkijat määrittävät aktiivisen TEC-ryhmän osallistujille TEC:n räätälöitäväksi jokaiselle osallistujalle. Esimerkiksi tutkijat syöttävät osallistujien nimen positiiviseen itseensä TEC-interventioon perustuen tutkimuksiin, jotka osoittavat, että arvioivien ehdollistamisparadigmien, joissa etunimet yhdistetään positiivisten ärsykkeiden kanssa, on osoitettu parantavan implisiittistä vaikutusta itseensä liittyviin ärsykkeisiin. (4) Sovellusten asentaminen potilaan puhelimeen tutkimuksen kotiutuksen jälkeistä osaa varten. Vanhemmat tuovat potilaan älypuhelimen sairaalaan. Tutkijat ovat kehittäneet menetelmiä helpottaakseen potilaiden puhelimien vastaanottamista ja palauttamista, kuten lähettämällä vanhemmille muistutuksia tekstiviesteillä ja tarjoamalla lukkolaatikoita puhelimen luovutusta ja noutoa varten. Sovellus asennetaan osallistujien puhelimeen. (5) TEC:n interventio ja hyväksyttävyyden kannalta merkitykselliset luokitukset ennen/jälkeen. Koska elektroniset laitteet, kuten puhelimet tai tabletit, eivät ole sallittuja potilasosastolla, RA tuo joka päivä potilaalle iPadin suorittamaan (a) TEC-toimenpiteen ja (b) mielialan mittauksia ennen/jälkeen. , halu kuolla ja kehotus tappaa itsensä auttaakseen arvioimaan TEC:n hyväksyttävyyttä. (6) Hoidon tavoitteen ja toimenpiteen kuormittavuuden arviointi. Joka kolmas päivä potilasosastolla osallistujat suorittavat myös mittareita, jotka osoittavat eksplisiittistä ja implisiittistä vastenmielisyyttä SITB:hen ja itseensä liittyville ärsykkeille, jotka ovat hoitokohteita ja TEC:n kuormittavuuden arvioita TEC:n toteutettavuuden arvioimiseksi. (7) Tuloksen arviointi. Osallistujat täyttävät päivittäin ennen TEC-toimenpiteen suorittamista kyselylomakkeen SITB:n esiintymisestä edellisten 24 tunnin aikana. SITB:t arvioidaan usein tarkkoja mittauksia varten, jotta osallistujien ei tarvitse muistaa SITB-tapahtumia muutaman päivän aikana. Päivittäiset istunnot kestävät alle 10 minuuttia. (8) Interventiokokemusten laadullinen haastattelu. Kolmen päivän välein lyhyessä haastattelussa arvioidaan osallistujien kokemuksia ja reaktioita interventioon sekä laadullisesti heidän mielialaansa ja itsemurha-ajatuksiaan.

B. Purkamisen jälkeinen interventiojakso. 28 päivän ajan kotiutumisen jälkeen osallistujat saavat päivittäisiä push-ilmoituksia, jotta he voivat suorittaa lyhyen kyselyn SITB:stä viimeisen 24 tunnin aikana, TEC-interventiosta ja interventiota edeltävästä/jälkeisestä mielialasta, halusta kuolla ja kehotuksesta tappaa itsensä. Push-ilmoitus lähetetään aamulla; lisämuistutuksia lähetetään pitkin päivää, kunnes tehtävät on suoritettu enintään 5 muistutuksella. Kerran kahdessa viikossa osallistujia pyydetään myös suorittamaan (1) implisiittiset kognitiotoimenpiteet hoidon kohteen arvioimiseksi ja (2) lyhyt mittaus TEC:n rasittavuudesta. Rekisteröijä ottaa yhteyttä osallistujaan kahden peräkkäisen päivän jälkeen, kun vaatimuksia ei ole noudatettu.

C. Intervention jälkeinen seuranta. Kaksi ja neljä viikkoa TEC:n päättymisen jälkeen tutkijat arvioivat implisiittisiä kognitioita (eli hoidon kohdetta) ja SITB:tä testatakseen, säilyvätkö hoidon vaikutukset ilman interventiota. Tutkijat lähettävät muistutuksia ja ottavat yhteyttä osallistujiin, jos he eivät suorita arviointeja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

155

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 19 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ole potilas Franciscan Children's (FC) -järjestön McLean-Franciscan Child and Adolescent Inpatient Program (MF-CAIP) -ohjelmassa
  • Olla 12-19 vuotias
  • Oma älypuhelin
  • Pyydä vanhempi/huoltaja, joka voi antaa luvan
  • Lapsi voi antaa suostumuksensa
  • Esittely sairaalaan ei-itsemurhaisen itsevamman (NSSI), itsemurha-ajatuksen tai itsemurhayrityksen yhteydessä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa tekijä, joka heikentää yksilön kykyä ymmärtää tutkimusta ja osallistua siihen tehokkaasti, mukaan lukien
  • kyvyttömyys puhua tai kirjoittaa sujuvasti englantia
  • törkeän kognitiivisen heikentymisen esiintyminen punaisen psykoosin, kehitysvammaisuuden, dementian, akuutin myrkytyksen jne. vuoksi tai äärimmäisen kiihtyneen tai väkivaltaisen käytöksen esiintyminen
  • mahdollinen purkupaikka, jonka oletetaan olevan asumisohjelma, jossa keskimääräinen oleskeluaika on yli 14 päivää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aktiivinen interventiokäsi
Osallistujat suorittavat intervention mobiililaitteella.
Osallistujille kerrotaan, mitkä kuvat ovat "sovitettuja pareja". He löytävät "sovitetut parit" 4 tai 8 kuvan joukosta. Yhdistämällä SITB:hen liittyviä kuvia ja sanoja (esim. kuvat leikatusta ihosta, kuvia mahdollisesti itsemurhakäyttäytymisestä ja sana "kuolema") luonnostaan ​​vastenmielisiin kuviin (esim. käärmeet ja hämähäkit), se lisää vastenmielisyyttä SITB:tä kohtaan. . Toinen tavoite on lisätä mieltymystä itseä kohtaan yhdistämällä itseään kiinnostavia ärsykkeitä (esim. osallistujan nimi tai muita itseään kiinnostavia yksityiskohtia sekä sanoja, kuten "minä" ja "minä").
Huijausvertailija: Ohjausvarsi
Osallistujat suorittavat valevertailun mobiililaitteella.
Yhdistä neutraaleja kuvia interventioon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Itseään vahingoittavat ajatukset ja käytökset
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana (keskimäärin 14 päivää) plus kaksi kuukautta sairaalahoidon jälkeen.
Tutkijat arvioivat ei-itsemurhaisten itsensä vahingoittamisen, itsemurha-ajatusten, itsemurhasuunnitelmien, itsemurhayritysten ja muiden itsemurhakäyttäytymisten, kuten keskeytyneiden itsemurhayritysten, esiintymisen ja esiintymistiheyden. Tutkijat arvioivat myös itsemurha-ajatusten vakavuuden.
Sairaalahoidon aikana (keskimäärin 14 päivää) plus kaksi kuukautta sairaalahoidon jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Alexander Millner, PhD, Principal Investigator

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 15. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 3. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1R34MH124973-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän rahoitusmahdollisuutta koskevan ilmoituksen (FOA) ohjeiden mukaisesti kaikki tiedot jaetaan mielenterveysongelmiin liittyvien kliinisten tutkimusten kansallisen tietokannan (NDCT) ja Kansallisen mielenterveysinstituutin tietoarkiston (NDA) kautta.

Raaka (kuvaava) data. Tutkijat jakavat kaikki perustiedot, yhteenvedot käyttäytymistehtävistä (eli vaikutuksen virheellisen määrittelyn menettelystä) ja interventioista (terapeuttinen arviointi), seurantatiedot ja reaaliaikaiset seurantatiedot. Nämä tiedot linkitetään GUID-tunnisteen (Globally Unique Identifier) ​​avulla ja tallennetaan CSV-muodossa. Muodollinen "odotettujen tietojen luettelo" luodaan kuuden kuukauden kuluessa myöntämisestä, kuten FOA vaatii.

IPD-jaon aikakehys

Kaksi kertaa vuodessa.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

julkinen

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa