- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05796531
정신과 입원 중 및 입원 후 청소년의 자해적 사고 및 행동을 줄이기 위한 치료적 평가 컨디셔닝 (TEC)
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트에는 파일럿 단계와 무작위 통제 시험 단계의 두 단계가 있습니다. 각 단계 내 연구는 세 부분으로 구성됩니다. 기준 데이터가 수집되고 개입이 시작되며 치료 목표 및 결과가 평가되는 입원 환자 연구 기간; 개입이 지속되고 치료 목표 및 결과가 평가되는 퇴원 후 1개월 기간 및 개입이 더 이상 시행되지 않지만 치료 목표 및 결과가 평가되어 개입 여부를 테스트하는 개입 후 1개월 지속적인 치료 효과가 있습니다. 입원 기간 동안 치료 목표 및 결과에 대한 개입 및 평가는 각각 연구 보조원(RA)이 관리하는 iPad를 통해 전달됩니다. 퇴원 후 및 개입 후 기간 동안 평가는 스마트폰 모바일 앱을 통해 관리됩니다.
가. 입원기간. 연구의 입원 환자 부분에는 8가지 구성 요소가 있습니다. (1) 부모 동의 및 허가. 가능한 한 환자의 섭취에 가깝게 부모는 자녀가 참여할 수 있도록 동의 및 허가를 제공합니다. 17세 이상의 환자의 경우 환자가 스스로 동의할 수 있습니다. 모든 참가자에 대해 조사관은 자녀의 중재 경험에 대해 부모로부터 정성적 데이터를 수집하기 위해 부모 동의를 얻습니다. (2) 환자 동의 및 기본 데이터 수집. McLean-Franciscan 입원 환자 유닛에 대한 표준 임상 접수의 일환으로 참가자는 연구 데이터 세트에 통합될 SITBI(자해적 사고 및 행동 인터뷰)의 자가 보고 버전을 작성하게 됩니다. 부모 동의 후 가능한 한 빨리 연구 직원은 참가자를 만나 동의를 얻고 기본 데이터를 수집합니다. 환자 기준선 데이터 수집은 SITB 관련 및 자기 관련 자극에 대한 혐오의 명시적 및 암시적 측정(즉, 치료 대상의 기준선 평가)을 포함하는 연구 측정의 관리로 구성되며, 입원 이후 SITB가 평가될 것입니다(더 크다고 가정). 전체 SITBI 완료 후 1일 이내) SITBI의 "마지막 평가 이후" 버전 및 환자가 생각한 방법에 대한 세부 정보와 같이 TEC 중재를 개인화하는 데 사용할 수 있는 정보를 수집하기 위한 간단한 인터뷰 자해하는 데 사용됩니다. 연구원은 또한 환자가 입원 기간 동안 매일 TEC를 완료할 시간을 예약합니다. (3) TEC를 개인화하십시오. 인터뷰 후 활성 TEC 암의 참가자를 위해 연구원은 각 참가자에 대해 개인화되도록 TEC를 설정합니다. 예를 들어, 조사관은 이름이 긍정적인 자극과 짝을 이루는 평가 조건 패러다임이 자기 관련 자극에 대한 암시적 영향을 개선하는 것으로 나타났음을 보여주는 연구를 기반으로 긍정적인 자기 TEC 개입에 참가자의 이름을 입력합니다. (4) 연구의 퇴원 후 부분을 위해 환자의 전화에 앱 설치. 부모는 환자의 스마트폰을 병원으로 가져간다. 조사관은 부모에게 미리 알림 문자를 보내고 전화를 주고받을 수 있는 보관함을 두는 등 환자의 전화를 쉽게 받고 돌려받을 수 있는 절차를 개발했습니다. 참가자의 휴대폰에 앱이 설치됩니다. (5) 수용 가능성과 관련된 TEC 개입 및 사전/사후 평가. 전화기나 태블릿과 같은 전자 기기는 입원 환자 병동에 허용되지 않기 때문에 매일 RA가 환자에게 iPad를 가져와 (a) TEC 개입 및 (b) 개입 전/후 기분 측정을 완료합니다. , 죽고 싶은 욕망, TEC의 수용 가능성을 평가하는 데 도움이 되는 자살 충동. (6) 개입의 치료 목표 및 부담의 평가. 입원 환자 유닛에서 3일마다 참가자는 TEC의 타당성을 평가하기 위해 치료 대상 및 TEC 부담의 등급인 SITB 및 자기 관련 자극에 대한 명시적 및 암묵적 혐오 측정을 완료합니다. (7) 결과 평가. 매일 TEC 개입을 완료하기 전에 참가자는 이전 24시간 동안의 SITB 발생에 관한 설문지를 작성합니다. SITB는 참가자가 며칠 동안 SITB 이벤트를 기억할 필요가 없도록 정확한 측정을 위해 자주 평가됩니다. 일일 세션은 10분 미만이 소요됩니다. (8) 개입 경험에 대한 질적 인터뷰. 3일마다 간단한 인터뷰를 통해 참가자의 경험과 개입에 대한 반응을 평가하고 기분과 자살 생각을 질적으로 평가합니다.
B. 퇴원 후 개입 기간. 퇴원 후 28일 동안 참가자는 지난 24시간 동안 SITB에 대한 간단한 설문 조사, TEC 개입, 개입 전/후 기분, 죽고 싶은 마음 및 자살 충동에 대한 간단한 설문 조사를 완료하기 위해 매일 푸시 알림을 받게 됩니다. 푸시 알림은 아침에 전송됩니다. 추가 알림은 최대 5개의 알림으로 작업이 완료될 때까지 하루 종일 전송됩니다. 참가자는 2주에 한 번씩 (1) 치료 대상을 평가하기 위한 암시적 인지 측정 및 (2) TEC의 부담에 관한 간단한 측정을 완료하도록 요청받습니다. RA는 2일 연속 비준수 후 참가자에게 연락할 것입니다.
C. 개입 후 후속 조치. TEC 종료 후 2주 및 4주 후에 조사관은 암묵적 인지(즉, 치료 대상) 및 SITB를 평가하여 개입 없이 치료 효과가 지속되는지 여부를 테스트합니다. 조사관은 참가자가 평가를 완료하지 않은 경우 미리 알림을 보내고 참가자에게 연락합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kelly Zuromski, PhD
- 전화번호: 617-475-0595
- 이메일: kzuromski@franciscanchildrens.org
연구 장소
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Massachusetts
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Brighton, Massachusetts, 미국, 02135
- 모병
- Franciscan Hospital For Children, Inc.
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연락하다:
- Jane O'Brien, M.D.
- 전화번호: 617-779-5811
- 이메일: JOBrien@franciscanchildrens.org
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연락하다:
- Ralph Buonopane, Ph.D.
- 전화번호: 617-779-1689
- 이메일: RBuonopane@franciscanchildrens.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- Franciscan Children's(FC)의 McLean-Franciscan 아동 및 청소년 입원 환자 프로그램(MF-CAIP)에서 환자가 되십시오.
- 만 12~19세
- 스마트폰 소유
- 허가를 제공할 수 있는 부모/보호자가 있어야 합니다.
- 자녀가 동의할 수 있음
- 비자살적 자해(NSSI), 자살 생각 또는 자살 시도로 병원에 입원.
제외 기준:
- 다음을 포함하여 연구를 이해하고 효과적으로 참여하는 개인의 능력을 손상시키는 모든 요인
- 영어를 유창하게 말하거나 쓸 수 없음
- 현란한 정신병, 지적 장애, 치매, 급성 중독 등으로 인한 총체적 인지 장애의 존재 또는 극도로 초조하거나 폭력적인 행동의 존재
- 평균 체류 기간이 14일 이상인 거주 프로그램이 될 것으로 예상되는 잠재적 퇴원 장소
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 능동 개입 팔
참가자는 모바일 장치에서 개입을 완료합니다.
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참가자들에게 어떤 사진이 "일치하는 쌍"인지 알려줍니다.
그들은 4개 또는 8개의 사진 중에서 "일치하는 쌍"을 찾습니다.
SITB와 관련된 사진과 단어(예: 피부가 잘린 사진, 잠재적으로 자살 행동을 하는 사람의 사진, "죽음"이라는 단어)를 자연적으로 혐오스러운 이미지(예: 뱀과 거미)와 연결함으로써 SITB에 대한 혐오감을 높입니다. .
두 번째 목표는 자기 관련 자극(예: 참가자의 이름 또는 기타 자기 관련 세부 사항과 "나" 및 "나"와 같은 단어)를 짝지어 자기에 대한 호감도를 높이는 것입니다.
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가짜 비교기: 컨트롤 암
참가자는 모바일 장치에서 가짜 비교기를 완료합니다.
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개입을 설명하기 위해 중립 사진을 일치시킵니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자해적인 생각과 행동
기간: 입원 기간(평균 14일) 및 입원 후 추가 2개월.
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조사관은 자살하지 않는 자해, 자살 생각, 자살 계획, 자살 시도 및 자살 시도 중단과 같은 기타 자살 행동의 존재와 빈도를 평가합니다.
조사관은 또한 자살 생각의 심각성을 평가할 것입니다.
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입원 기간(평균 14일) 및 입원 후 추가 2개월.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alexander Millner, PhD, Principal Investigator
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
이 자금 조달 기회 발표(FOA)의 지침에 따라 모든 데이터는 정신 질환과 관련된 임상 시험을 위한 국립 데이터베이스(NDCT) 및 국립 정신 건강 데이터 아카이브(NDA)를 통해 공유됩니다.
원시(설명) 데이터. 조사관은 모든 기본 데이터, 행동 작업(즉, 오귀인 절차에 영향) 및 개입(치료적 평가 컨디셔닝)의 요약, 후속 데이터 및 실시간 모니터링 데이터를 공유합니다. 이러한 데이터는 GUID(Globally Unique Identifier)로 연결되고 CSV(쉼표로 구분된 변수) 형식으로 저장됩니다. 공식 "데이터 예상 목록"은 FOA에서 요구하는 대로 낙찰 후 6개월 이내에 생성됩니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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치료적 평가 컨디셔닝에 대한 임상 시험
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Medical University of South Carolina모병
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VA Salt Lake City Health Care System빼는
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Nanjing University of Traditional Chinese Medicine모집하지 않고 적극적으로
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Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Research Foundation완전한
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Cairo University완전한
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National Cancer Institute (NCI)모병면역계 질환 | 림프 증식 장애 | 공통 변수 면역결핍 | 원발성 T 세포 면역결핍 장애 | 자가면역 림프증식미국
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Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Research Foundation; University Hospital Tuebingen완전한