Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапевтический оценочный кондиционирование для уменьшения самоагрессивных мыслей и поведения подростков во время и после госпитализации в психиатрический стационар (TEC)

10 июля 2024 г. обновлено: Kelly Zuromski, Franciscan Hospital For Children, INC.
Самоубийство является второй по значимости причиной смерти среди подростков, при этом период наивысшего риска суицида приходится на месяц после госпитализации в психиатрический стационар. Исследователи предлагают протестировать краткое масштабируемое вмешательство с использованием оценочного кондиционирования, направленного на снижение суицидальных мыслей и поведения среди подростков во время и после стационарной госпитализации. Масштабные вмешательства, такие как предлагаемое, направленное на снижение риска самоубийств в течение этого периода заметного высокого риска, могут привести к крупномасштабному снижению смертности от самоубийств.

Обзор исследования

Подробное описание

Проект состоит из двух фаз: экспериментальной фазы и фазы рандомизированных контролируемых испытаний. Исследование в рамках каждой фазы состоит из трех частей: период стационарного исследования, когда собираются исходные данные, начинается вмешательство и оцениваются цели и результаты лечения; период в один месяц после выписки, когда вмешательство продолжается и оцениваются цели и результаты лечения, и период в один месяц после вмешательства, когда вмешательство больше не проводится, но оцениваются цели и результаты лечения, чтобы проверить, является ли вмешательство имеет стойкий лечебный эффект. В течение стационарного периода вмешательство и оценка целей и результатов лечения будут осуществляться через iPad, которым управляет ассистент-исследователь (RA). В периоды после выписки и после вмешательства оценки будут проводиться через мобильные приложения для смартфонов.

А. Стационарный период. Стационарная часть исследования состоит из восьми компонентов: (1) информированное согласие и разрешение родителей. Как можно ближе к приему пациента родители дадут согласие и разрешение на участие своего ребенка. Для пациентов старше 17 лет пациент сможет предоставить согласие самостоятельно. Для всех участников исследователи получат согласие родителей на сбор качественных данных от родителей об опыте вмешательства их ребенка. (2) Согласие пациента и сбор исходных данных. В рамках стандартного клинического приема в стационарном отделении McLean-Franciscan участники заполнят версию самоотчета о самоповреждающих мыслях и поведении (SITBI), которая будет интегрирована в набор данных исследования. Как можно скорее после согласия родителей исследовательский персонал встретится с участником, чтобы получить согласие и собрать исходные данные. Сбор исходных данных о пациентах будет состоять из введения изучаемых показателей, включая явные и неявные измерения отвращения к стимулам, связанным с SITB и связанным с самим собой (т. е. базовые оценки цели лечения), будет оцениваться SITB с момента поступления (при условии, что чем через 1 день после завершения полного SITBI) с использованием версии SITBI «с момента последней оценки» и краткого интервью для сбора информации, которая может быть использована для персонализации вмешательства TEC, например, подробности о методах, о которых думал пациент, или привык к самоповреждениям. Исследователи также назначат время для пациентов, чтобы завершить TEC каждый день их пребывания в стационаре. (3) Персонализируйте TEC. После интервью для участников активной группы TEC исследователи настроят TEC так, чтобы он был персонализирован для каждого участника. Например, исследователи будут вводить имена участников в ТЕС-вмешательстве с положительным самоощущением на основе исследований, показывающих, что парадигмы оценочного обусловливания, в которых имена сочетаются с положительными стимулами, улучшают имплицитный аффект на стимулы, связанные с самим собой. (4) Установка приложений на телефон пациента для послевыписной части исследования. Родители приносят смартфон пациента в больницу. Исследователи разработали процедуры, облегчающие получение и возврат телефонов пациентов, такие как отправка текстовых напоминаний родителям и наличие запирающихся ящиков для сдачи и получения телефонов. Приложение будет установлено на телефоны участников. (5) Вмешательство TEC и рейтинги до/после, относящиеся к приемлемости. Поскольку электронные устройства, такие как телефоны или планшеты, не допускаются в стационарном отделении, каждый день ревизор будет приносить пациенту iPad для выполнения (а) вмешательства ТЕС и (б) измерения настроения до/после вмешательства. , желание умереть и побуждение к самоубийству, чтобы помочь оценить приемлемость ТИК. (6) Оценка цели лечения и обременительности вмешательства. Каждые три дня в стационарном отделении участники также будут измерять явное и неявное отвращение к SITB- и связанным с самим собой стимулам, которые являются целями лечения и рейтингами обременительности TEC для оценки осуществимости TEC. (7) Оценка результата. Ежедневно, до завершения вмешательства TEC, участники будут заполнять анкету о возникновении любого SITB за предыдущие 24 часа. SITB часто оцениваются в целях точного измерения, так что участникам не нужно помнить события SITB в течение нескольких дней. Ежедневные сеансы займут не более 10 минут. (8) Качественное интервью о вмешательстве. Каждые три дня в ходе краткого интервью будут оцениваться переживания и реакции участников на вмешательство, а также качественно оцениваться их настроение и суицидальные мысли.

B. Период вмешательства после выписки. В течение 28 дней после выписки участники будут получать ежедневные push-уведомления для заполнения краткого опроса о SITB за последние 24 часа, вмешательстве TEC и настроении до/после вмешательства, желании умереть и побуждении к самоубийству. Push-уведомление будет отправлено утром; дополнительные напоминания будут отправляться в течение дня, пока задачи не будут выполнены максимум с 5 напоминаниями. Раз в две недели участников также будут просить выполнить (1) имплицитные когнитивные измерения для оценки цели лечения и (2) краткое измерение обременительности TEC. RA свяжется с участником после двух дней подряд несоблюдения.

C. Наблюдение после вмешательства. Через две и четыре недели после окончания TEC исследователи будут оценивать имплицитные когнитивные функции (то есть цель лечения) и SITB, чтобы проверить, сохраняются ли эффекты лечения без вмешательства. Исследователи отправят напоминания и свяжутся с участниками, если они не завершат оценку.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

155

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 19 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Быть пациентом в стационарной программе McLean-Franciscan для детей и подростков (MF-CAIP) Францисканской детской больницы (FC)
  • быть 12-19 лет
  • Иметь смартфон
  • Иметь родителя/опекуна, который может предоставить разрешение
  • Ребенок может согласиться
  • Поступление в больницу с несуицидальным самоповреждением (NSSI), суицидальными мыслями или суицидальной попыткой.

Критерий исключения:

  • Любой фактор, который ухудшает способность человека понимать и эффективно участвовать в исследовании, в том числе
  • неспособность свободно говорить или писать по-английски
  • наличие грубых когнитивных нарушений вследствие витиеватого психоза, умственной отсталости, деменции, острой интоксикации и др. или наличие крайне возбужденного или буйного поведения
  • потенциальным местом выписки, как ожидается, будет стационарная программа, в которой средняя продолжительность пребывания составляет более 14 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рука активного вмешательства
Участники завершат интервенцию на мобильном устройстве.
Участникам сообщают, какие картинки являются «совпадающими парами». Они находят «подходящие пары» среди 4 или 8 картинок. Ассоциируя изображения и слова, связанные с СИТБ (например, изображения порезов кожи, изображения людей, потенциально склонных к суициду, и слово «смерть») с естественными неприятными изображениями (например, змеи и пауки), он усиливает отвращение к СИТБ. . Вторая цель — повысить симпатию к себе путем сочетания релевантных для себя стимулов (например, имени участника или других важных для себя деталей, а также таких слов, как «я» и «я»).
Фальшивый компаратор: Рычаг управления
Участники заполнят фиктивный компаратор на мобильном устройстве.
Сопоставьте нейтральные картинки, чтобы объяснить вмешательство.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самоповреждающие мысли и поведение
Временное ограничение: Во время стационарной госпитализации (в среднем 14 дней) плюс дополнительные два месяца после госпитализации.
Исследователи оценят наличие и частоту несуицидальных самоповреждений, суицидальных мыслей, суицидальных планов, суицидальных попыток и других видов суицидального поведения, таких как прерванные суицидальные попытки. Следователи также оценят серьезность суицидальных мыслей.
Во время стационарной госпитализации (в среднем 14 дней) плюс дополнительные два месяца после госпитализации.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Alexander Millner, PhD, Principal Investigator

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 марта 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 1R34MH124973-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

В соответствии с руководящими принципами этого объявления о возможности финансирования (FOA) все данные будут передаваться через Национальную базу данных клинических испытаний, связанных с психическими заболеваниями (NDCT), и Архив данных Национального института психического здоровья (NDA).

Необработанные (описательные) данные. Исследователи будут делиться всеми исходными данными, сводками поведенческих задач (т. е. процедуры неправильной атрибуции аффекта) и вмешательства (терапевтическое оценочное кондиционирование), данными последующего наблюдения и данными мониторинга в реальном времени. Эти данные будут связаны глобальным уникальным идентификатором (GUID) и сохранены в формате переменных, разделенных запятыми (CSV). Формальный «список ожидаемых данных» будет создан в течение шести месяцев после присуждения, как того требует FOA.

Сроки обмена IPD

Два раза в год.

Критерии совместного доступа к IPD

публичный

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться