- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05796531
Condicionamento Avaliativo Terapêutico para Reduzir os Pensamentos e Comportamentos Autoprejudiciais dos Adolescentes Durante e Após a Internação Psiquiátrica (TEC)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O projeto tem duas fases: uma fase piloto e uma fase experimental controlada randomizada. O estudo dentro de cada fase consiste em três partes: um período de estudo de internação, onde os dados iniciais são coletados, a intervenção é iniciada e os alvos e resultados do tratamento são avaliados; um período pós-alta de um mês, onde a intervenção é continuada e os objetivos e resultados do tratamento são avaliados e um período pós-intervenção de um mês, onde a intervenção não é mais administrada, mas os objetivos e resultados do tratamento são avaliados para testar se a intervenção manteve os efeitos do tratamento. Durante o período de internação, a intervenção e a avaliação dos objetivos e resultados do tratamento serão realizadas por meio de um iPad administrado por um assistente de pesquisa (RA). Durante os períodos pós-alta e pós-intervenção, as avaliações serão administradas por meio de aplicativos móveis para smartphones.
A. Período de internação. Existem oito componentes para a parte de internação do estudo: (1) Consentimento informado e permissão dos pais. O mais próximo possível da ingestão do paciente, os pais fornecerão consentimento e permissão para que seus filhos participem. Para pacientes com mais de 17 anos, o paciente poderá fornecer consentimento para si mesmo. Para todos os participantes, os investigadores obterão o consentimento dos pais para coletar os dados qualitativos dos pais sobre a experiência de intervenção de seus filhos. (2) Assentimento do paciente e coleta de dados de linha de base. Como parte da admissão clínica padrão na unidade de internação McLean-Franciscan, os participantes preencherão uma versão de auto-relato da Entrevista de Pensamentos e Comportamentos Autoprejudiciais (SITBI), que será integrada ao conjunto de dados do estudo. Assim que possível após o consentimento dos pais, a equipe do estudo se reunirá com o participante para obter consentimento e coletar dados de linha de base. A coleta de dados de linha de base do paciente consistirá na administração de medidas do estudo, incluindo medidas explícitas e implícitas de aversão a estímulos relacionados a SITB e auto-relacionados (ou seja, avaliações de linha de base do alvo do tratamento), SITB desde a admissão será avaliado (supondo que seja mais menos de 1 dia após a conclusão do SITBI completo) usando uma versão "desde a última avaliação" do SITBI e uma breve entrevista para coletar informações que podem ser usadas para personalizar a intervenção TEC, como detalhes sobre os métodos que o paciente pensou ou usado para automutilação. Os pesquisadores também agendarão um horário para os pacientes concluírem o TEC todos os dias de sua internação. (3) Personalize o TEC. Em seguida, a entrevista, para os participantes no braço TEC ativo, os pesquisadores configurarão o TEC para ser personalizado para cada participante. Por exemplo, os investigadores inserirão o nome dos participantes na intervenção TEC de auto-positivo com base em estudos que mostram que os paradigmas de condicionamento avaliativo onde os primeiros nomes são emparelhados com estímulos positivos demonstraram melhorar o afeto implícito aos estímulos auto-relacionados. (4) Instalação de aplicativos no telefone do paciente para a parte pós-alta do estudo. Os pais trazem o smartphone do paciente para o hospital. Os investigadores desenvolveram procedimentos para facilitar o recebimento e devolução dos telefones dos pacientes, como enviar lembretes aos pais por mensagem de texto e ter cofres disponíveis para entrega e retirada do telefone. Um aplicativo será instalado no telefone dos participantes. (5) Intervenção TEC e classificações pré/pós relevantes para aceitabilidade. Como dispositivos eletrônicos, como telefones ou tablets, não são permitidos na unidade de internação, todos os dias um RA levará um iPad ao paciente para concluir (a) a intervenção TEC e (b) medições de humor pré/pós-intervenção , desejo de morrer e urgência em se matar para ajudar a avaliar a aceitabilidade do TEC. (6) Avaliação do alvo do tratamento e sobrecarga da intervenção. A cada três dias na unidade de internação, os participantes também completarão medidas de aversão explícita e implícita a estímulos SITB e auto-relacionados, que são os alvos do tratamento e as classificações da sobrecarga do TEC para avaliar a viabilidade do TEC. (7) Avaliação do resultado. Diariamente, antes de completar a intervenção TEC, os participantes preencherão um questionário sobre a ocorrência de qualquer SITB nas 24 horas anteriores. Os SITBs são avaliados com frequência para fins de medição precisa, de modo que os participantes não precisem se lembrar de eventos SITB em alguns dias. As sessões diárias levarão menos de 10 minutos. (8) Entrevista qualitativa de experiências de intervenção. A cada três dias, uma breve entrevista avaliará as experiências e reações dos participantes à intervenção e avaliará qualitativamente seu humor e pensamentos suicidas.
B. Período de intervenção pós-alta. Durante 28 dias após a alta, os participantes receberão notificações push diárias para preencher uma breve pesquisa sobre SITB nas últimas 24 horas, a intervenção TEC e humor pré/pós-intervenção, desejo de morrer e vontade de se matar. A notificação push será enviada pela manhã; lembretes adicionais serão enviados ao longo do dia até que as tarefas sejam concluídas com um máximo de 5 lembretes. Uma vez a cada duas semanas, os participantes também serão solicitados a completar (1) medidas de cognição implícita para avaliar o alvo do tratamento e (2) uma breve medida sobre a sobrecarga do TEC. Um RA entrará em contato com o participante após dois dias consecutivos de não conformidade.
C. Acompanhamento pós-intervenção. Duas e quatro semanas após o término do TEC, os investigadores avaliarão as cognições implícitas (ou seja, o alvo do tratamento) e o SITB para testar se os efeitos do tratamento persistem sem a intervenção. Os investigadores enviarão lembretes e entrarão em contato com os participantes se eles não concluírem as avaliações.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kelly Zuromski, PhD
- Número de telefone: 617-475-0595
- E-mail: kzuromski@franciscanchildrens.org
Locais de estudo
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Massachusetts
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Brighton, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
- Recrutamento
- Franciscan Hospital For Children, Inc.
-
Contato:
- Jane O'Brien, M.D.
- Número de telefone: 617-779-5811
- E-mail: JOBrien@franciscanchildrens.org
-
Contato:
- Ralph Buonopane, Ph.D.
- Número de telefone: 617-779-1689
- E-mail: RBuonopane@franciscanchildrens.org
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser paciente do McLean-Franciscan Child and Adolescent Inpatient Program (MF-CAIP) do Franciscan Children's (FC)
- Ter de 12 a 19 anos
- Possuir um smartphone
- Ter um pai/responsável que possa fornecer permissão
- A criança pode consentir
- Apresentação no hospital com automutilação não suicida (NSSI), ideação suicida ou tentativa de suicídio.
Critério de exclusão:
- Qualquer fator que prejudique a capacidade de um indivíduo compreender e participar efetivamente do estudo, incluindo
- incapacidade de falar ou escrever inglês fluentemente
- a presença de comprometimento cognitivo grave devido a psicose florida, deficiência intelectual, demência, intoxicação aguda, etc., ou a presença de comportamento extremamente agitado ou violento
- um local de descarga potencial previsto para ser um programa residencial no qual a duração média da permanência é superior a 14 dias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Braço de intervenção ativa
Os participantes concluirão a intervenção em um dispositivo móvel.
|
Os participantes são informados de quais fotos são "pares combinados".
Eles encontram os "pares combinados" entre 4 ou 8 fotos.
Ao associar imagens e palavras associadas à SITB (por exemplo, fotos de pele cortada, fotos de pessoas envolvidas em comportamentos potencialmente suicidas e a palavra "morte") com imagens naturalmente aversivas (por exemplo, cobras e aranhas), aumenta a aversão à SITB .
O segundo objetivo é aumentar o gosto por si mesmo, combinando estímulos auto-relevantes (por exemplo, o nome do participante ou outros detalhes auto-relevantes, bem como palavras como "eu" e "mim").
|
Comparador Falso: Braço de controle
Os participantes preencherão o comparador simulado em um dispositivo móvel.
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Combine imagens neutras para dar conta de fazer uma intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pensamentos e comportamentos autolesivos
Prazo: Durante a internação (média de 14 dias), mais dois meses após a internação.
|
Os investigadores avaliarão a presença e frequência de automutilação não suicida, pensamentos suicidas, planos de suicídio, tentativas de suicídio e outros comportamentos suicidas, como tentativas abortadas de suicídio.
Os investigadores também avaliarão a gravidade dos pensamentos suicidas.
|
Durante a internação (média de 14 dias), mais dois meses após a internação.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexander Millner, PhD, Principal Investigator
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1R34MH124973-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
De acordo com as diretrizes deste anúncio de oportunidade de financiamento (FOA), todos os dados serão compartilhados por meio do Banco de Dados Nacional para Ensaios Clínicos relacionados a Doenças Mentais (NDCT) e do Arquivo de Dados do Instituto Nacional de Saúde Mental (NDA).
Dados brutos (descritivos). Os investigadores compartilharão todos os dados de linha de base, resumos de tarefas comportamentais (ou seja, procedimento de atribuição incorreta de afeto) e intervenção (condicionamento de avaliação terapêutica), dados de acompanhamento e dados de monitoramento em tempo real. Esses dados serão vinculados pelo identificador exclusivo global (GUID) e armazenados no formato de variável separada por vírgula (CSV). Uma "lista de dados esperados" formal será criada dentro de seis meses após a concessão, conforme exigido pelo FOA.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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