- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05796531
Terapeutické hodnotící podmínky ke snížení sebepoškozujících myšlenek a chování adolescentů během a po hospitalizaci v psychiatrické léčebně (TEC)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Projekt má dvě fáze: pilotní fázi a randomizovanou kontrolovanou zkušební fázi. Studie v každé fázi se skládá ze tří částí: období hospitalizované studie, kde se shromažďují základní údaje, je zahájena intervence a jsou hodnoceny cíle a výsledky léčby; jednoměsíční období po propuštění, kdy intervence pokračuje a léčebné cíle a výsledky jsou hodnoceny, a jednoměsíční období po intervenci, kdy se intervence již nepodává, ale hodnotí se cíle a výsledky léčby, aby se otestovalo, zda intervence má trvalé léčebné účinky. Po dobu hospitalizace bude intervence a hodnocení cílů a výsledků léčby prováděno prostřednictvím iPadu spravovaného výzkumným asistentem (RA). Během období po propuštění a po zásahu budou hodnocení prováděna prostřednictvím mobilních aplikací pro chytré telefony.
A. Doba hospitalizace. Lůžková část studie má osm složek: (1) Informovaný souhlas a povolení rodičů. Pokud je to možné, rodiče poskytnou svému dítěti souhlas a povolení k účasti. U pacientů starších 17 let bude moci pacient poskytnout souhlas sám za sebe. U všech účastníků získají vyšetřovatelé souhlas rodičů se sběrem kvalitativních dat od rodiče o zkušenostech jejich dítěte s intervencí. (2) Souhlas pacienta a sběr výchozích údajů. V rámci standardního klinického příjmu na lůžkové jednotce McLean-Franciscan účastníci vyplní vlastní verzi rozhovoru o sebepoškozujících myšlenkách a chování (SITBI), která bude integrována do souboru dat studie. Jakmile to bude možné, po souhlasu rodičů se pracovníci studie setkají s účastníkem, aby získali souhlas a shromáždili základní údaje. Sběr výchozích dat pacientů bude sestávat z administrace studijních opatření, včetně explicitních a implicitních měření averze vůči stimulům souvisejícím se SITB a souvisejících se sebou samým (tj. základní hodnocení cíle léčby), SITB od přijetí bude hodnoceno (za předpokladu, že je více než 1 den po dokončení úplného SITBI) pomocí verze SITBI „od posledního hodnocení“ a krátkého rozhovoru ke shromáždění informací, které lze použít k personalizaci intervence TEC, jako jsou podrobnosti týkající se metod, o kterých pacient přemýšlel nebo zvyklý na sebepoškozování. Výzkumníci také naplánují čas pro pacienty, aby dokončili TEC každý den jejich pobytu v nemocnici. (3) Personalizujte TEC. Po rozhovoru pro účastníky v aktivní větvi TEC výzkumníci nastaví TEC tak, aby byl přizpůsoben každému účastníkovi. Vyšetřovatelé například zadají jméno účastníků do intervence pozitivního sebevědomí TEC na základě studií, které ukazují, že paradigmata hodnotícího podmiňování, kde jsou křestní jména spárována s pozitivními podněty, zlepšují implicitní vliv na podněty související se sebou samým. (4) Instalace aplikací do telefonu pacienta pro část studie po propuštění. Rodiče přinesou pacientovi chytrý telefon do nemocnice. Vyšetřovatelé vyvinuli postupy, které usnadňují přijímání a vracení telefonů pacientů, jako je například posílání sms s upomínkami rodičům a dostupnost uzamykacích schránek pro odevzdání a vyzvednutí telefonu. Do telefonu účastníků bude nainstalována aplikace. (5) Zásah TEC a hodnocení před/po odpovídající přijatelnosti. Vzhledem k tomu, že elektronická zařízení, jako jsou telefony nebo tablety, nejsou na lůžkové jednotce povoleny, každý den RA přinese pacientovi iPad, aby dokončil (a) intervenci TEC a (b) před/pointervenční měření nálady. , touha zemřít a touha zabít se, aby pomohla vyhodnotit přijatelnost TEC. (6) Posouzení cíle léčby a náročnosti intervence. Každé tři dny na lůžkové jednotce účastníci také dokončí měření explicitní a implicitní averze k SITB a stimulům souvisejícím se sebou samým, což jsou cíle léčby a hodnocení zátěže TEC pro hodnocení proveditelnosti TEC. (7) Posouzení výsledku. Denně před dokončením intervence TEC účastníci vyplní dotazník týkající se výskytu jakéhokoli SITB v předchozích 24 hodinách. SITB jsou často vyhodnocovány pro účely přesného měření, takže účastníci si nemusí pamatovat události SITB během několika dní. Denní sezení zabere méně než 10 minut. (8) Kvalitativní rozhovor o zkušenostech s intervencí. Každé tři dny krátký rozhovor posoudí zkušenosti a reakce účastníků na intervenci a kvalitativně zhodnotí jejich náladu a sebevražedné myšlenky.
B. Doba zásahu po propuštění. Po dobu 28 dní po propuštění budou účastníci denně dostávat upozornění, aby mohli vyplnit krátký průzkum týkající se SITB za posledních 24 hodin, zásahu TEC a nálady před a po zásahu, touhy zemřít a nutkání zabít se. Oznámení push bude odesláno ráno; další upomínky budou zasílány v průběhu dne až do dokončení úkolů s maximálně 5 upomínkami. Jednou za dva týdny budou účastníci také požádáni, aby dokončili (1) implicitní kognitivní měření k posouzení cíle léčby a (2) krátké měření týkající se zátěže TEC. RA bude účastníka kontaktovat po dvou po sobě jdoucích dnech nesouladu.
C. Pointervenční sledování. Dva a čtyři týdny po ukončení TEC vyšetřovatelé vyhodnotí implicitní kognice (tj. cíl léčby) a SITB, aby otestovali, zda účinky léčby přetrvávají bez intervence. Vyšetřovatelé zašlou upomínky a kontaktují účastníky, pokud hodnocení nedokončí.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kelly Zuromski, PhD
- Telefonní číslo: 617-475-0595
- E-mail: kzuromski@franciscanchildrens.org
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Spojené státy, 02135
- Nábor
- Franciscan Hospital For Children, Inc.
-
Kontakt:
- Jane O'Brien, M.D.
- Telefonní číslo: 617-779-5811
- E-mail: JOBrien@franciscanchildrens.org
-
Kontakt:
- Ralph Buonopane, Ph.D.
- Telefonní číslo: 617-779-1689
- E-mail: RBuonopane@franciscanchildrens.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Staňte se pacientem McLean-Františkánského programu pro děti a mládež (MF-CAIP) Franciscan Children's (FC)
- Být ve věku 12-19 let
- Vlastní chytrý telefon
- Mít rodiče/opatrovníka, který může poskytnout povolení
- Dítě může souhlasit
- Prezentace do nemocnice s nesuicidálním sebepoškozováním (NSSI), sebevražednými myšlenkami nebo pokusem o sebevraždu.
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli faktor, který zhoršuje schopnost jednotlivce porozumět studii a účinně se jí účastnit, včetně
- neschopnost plynule mluvit nebo psát anglicky
- přítomnost hrubého kognitivního poškození v důsledku kvetoucí psychózy, mentálního postižení, demence, akutní intoxikace atd., nebo přítomnost extrémně rozrušeného nebo násilného chování
- potenciální místo propuštění, u kterého se předpokládá pobytový program, ve kterém je průměrná délka pobytu delší než 14 dní
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aktivní zásahové rameno
Účastníci absolvují zásah na mobilním zařízení.
|
Účastníkům je řečeno, které obrázky jsou „spárované páry“.
Najdou "spárované dvojice" mezi 4 nebo 8 obrázky.
Spojením obrázků a slov spojených se SITB (např. obrázky řezané kůže, obrázky lidí, kteří se zapojují do potenciálně sebevražedného chování a slovo „smrt“) s přirozeně averzivními obrázky (např. hadi a pavouci), zvyšuje averzi k SITB .
Druhým cílem je zvýšit sympatie k sobě pomocí párování podnětů souvisejících se sebou samým (např. jméno účastníka nebo jiné pro sebe relevantní detaily, stejně jako slova jako „já“ a „já“).
|
|
Falešný srovnávač: Ovládací rameno
Účastníci absolvují falešný srovnávač na mobilním zařízení.
|
Porovnejte neutrální obrázky, aby odpovídaly provedení zásahu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sebepoškozující myšlenky a chování
Časové okno: Během hospitalizace na lůžku (průměrně 14 dní) plus další dva měsíce po hospitalizaci.
|
Vyšetřovatelé posoudí přítomnost a četnost nesuicidálního sebepoškozování, sebevražedných myšlenek, sebevražedných plánů, pokusů o sebevraždu a dalšího sebevražedného chování, jako jsou pokusy o přerušenou sebevraždu.
Vyšetřovatelé také posoudí závažnost sebevražedných myšlenek.
|
Během hospitalizace na lůžku (průměrně 14 dní) plus další dva měsíce po hospitalizaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexander Millner, PhD, Principal Investigator
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1R34MH124973-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
V souladu s pokyny tohoto oznámení o příležitosti financování (FOA) budou všechna data sdílena prostřednictvím Národní databáze klinických studií souvisejících s duševním onemocněním (NDCT) a Archivu dat Národního institutu duševního zdraví (NDA).
Surová (popisná) data. Vyšetřovatelé budou sdílet všechna základní data, souhrny z behaviorálních úkolů (tj. procedura ovlivnění nesprávného přiřazení) a intervencí (terapeutické hodnotící kondicionování), údaje o sledování a údaje z monitorování v reálném čase. Tato data budou propojena globálně jedinečným identifikátorem (GUID) a uložena ve formátu CSV (comma oddělené proměnné). Formální „seznam očekávaných dat“ bude vytvořen do šesti měsíců od udělení, jak vyžaduje FOA.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Terapeutická hodnotící kondice
-
University of Illinois at ChicagoAmerican Heart AssociationDokončenoOnemocnění periferních tepen | Amputace dolní končetiny pod kolenem (poranění) | Amputace dolní končetiny nad kolenem (poranění) | Amputace | Onemocnění periferních cév | Amputace kolene dolní končetinySpojené státy
-
SerenaGroup, Inc.LifeCuff Technologies Inc.Staženo
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)NáborOchrnutí | Poranění míchy | Spasticita, svaly | Neurologické poraněníSpojené státy
-
José García de la AsunciónDokončeno
-
Medical University of South CarolinaNáborPoranění míchy | KvadruplegieSpojené státy
-
Grethe AndersenDokončenoCerebrovaskulární poruchy | Onemocnění centrálního nervového systému | Cévní mozková příhoda | Mrtvice, akutníDánsko
-
Minneapolis Heart Institute FoundationNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoAkutní infarkt myokarduSpojené státy
-
Grethe AndersenCentral Denmark Region; Danish National Research FoundationDokončenoCerebrovaskulární poruchy | Onemocnění centrálního nervového systému | Cévní mozková příhoda | Mrtvice, akutní | Hemoragická mrtvice | Intracerebrální krváceníDánsko
-
Yuanjun YangZápis na pozvánkuOnemocnění ledvin v konečném stádiuČína
-
University of WashingtonCharles F. Kettering FoundationDokončenoSrdeční zástavaSpojené státy