以身体为中心的重复行为的行为治疗和美金刚
2026年7月2日 更新者:University of Chicago
在以身体为中心的重复行为中比较行为治疗与美金刚的单组交叉试验
拟议研究的目标是比较行为治疗 (BT) 与美金刚(一种精神药理学药物)对 BFRB 的疗效。
28 名患有拔毛癖 (TTM) 或采皮障碍 (SPD) 的受试者将接受 8 周的美金刚治疗,然后进行 8 周的综合行为疗法 (ComB) 治疗。
待检验的假设是,与美金刚相比,行为疗法将与更好的临床结果相关联。
第二个假设是美金刚和行为疗法都将证明从基线到各自的治疗后评估都有改善。
研究概览
详细说明
拔毛障碍(即拔毛癖,TTM)和扒皮障碍 (SPD) 通常归类为 BFRB 障碍的总称。 这些重复的、故意执行的行为通常会导致明显的外观问题,并可能导致临床上显着的痛苦或功能障碍。
行为疗法 (BT) 通常被认为是 BFRB 的一线治疗方法。 BT 的一种类型是综合行为治疗 (ComB),这种治疗强调习惯逆转训练和针对特定 BFRB 触发因素的各种技术(例如,感觉线索,例如头皮上的压力;环境线索,例如明亮的灯光和镜子) ,包括情绪失调。 ComB 协议是根据专家共识有条不紊地制定的,并在一个案例设计研究和一项将其与最低注意力控制条件进行比较的随机对照试验中展示了有希望的结果。
研究还发现了药物制剂在治疗 BFRB 方面的益处。 最近,美金刚与安慰剂的随机对照试验发现,与安慰剂组相比,美金刚组在疾病严重程度和生活功能方面有统计学意义的显着改善。
尽管有针对 BFRB 的新兴行为和心理药理学干预措施,但研究是有限的。 此外,没有研究比较一线行为治疗与有前途的药物干预对此类疾病的疗效。 鉴于与拔毛癖和皮肤采摘障碍相关的严重个人后果,非常需要进行额外的研究来阐明 BFRB 的最佳可用治疗方法。 这样做将有助于未来的研究和制定完善的治疗指南。 因此,目前的试验旨在比较行为疗法和美金刚对患有拔毛癖和扒皮障碍的成人的疗效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60637
- University Of Chicago Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 18 岁以上的男性和女性
- 当前 DSM-5 对拔毛癖 (TTM) 或皮肤采摘障碍 (SPD) 的诊断
- 理解和签署同意书的能力
- 至少在过去 3 个月内服用稳定剂量的药物
排除标准:
- 基于病史的不稳定内科疾病或基线体格检查的临床显着异常
- 目前怀孕或哺乳,或育龄妇女避孕措施不充分
- 根据哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS),受试者被认为有直接自杀风险
- 过去 12 个月 DSM-5 对精神病、双相情感障碍、躁狂症或物质或酒精使用障碍的诊断
- 基于尿液毒理学筛查的非法物质使用
- 以前用美金刚治疗
- ComB 或类似 BT 方案的先前试验(例如,习惯逆转训练)
- 干扰理解和自我管理药物或提供书面知情同意的能力的认知障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:美金刚和行为疗法
所有受试者将接受 8 周的美金刚治疗(前两周每天口服 10 毫克,然后其余六周每天口服 20 毫克)。
美金刚治疗 8 周后,将停药。
然后,经过 4 周的清除期后,所有受试者将接受 8 周的 ComB 治疗。
每周治疗一次,每次 30 分钟。
在 ComB 治疗 8 周后,将停止治疗。
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认知增强药物
其他名称:
BFRB 的治疗
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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美国国立精神卫生研究院症状严重程度量表(针对拔毛癖或皮肤搔抓)(NIMH-TSS 或 NIMH-SPS)
大体时间:主要疗效终点将是这些措施从基线到第 8 周在美金刚治疗与 ComB 治疗中的变化。
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主要功效测量将是过去一周拉毛或扒皮频率的变化以及拉扯毛发或扒皮的冲动,如 NIMH 症状严重程度量表(拔毛癖或扒皮)总分的变化所示。
主要终点将用于检查美金刚与 BT 的差异改进。
NIMH-TSS 和 NIMH-SPS 的总分范围为 0-20,分数越高表示拔毛癖/皮肤采摘的严重程度越高。
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主要疗效终点将是这些措施从基线到第 8 周在美金刚治疗与 ComB 治疗中的变化。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床整体印象——改善量表 (CGI-I)
大体时间:20周
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临床医生评定的评估症状整体改善的措施。
等级范围从 1(非常好)到 7(非常差)。
结果将分为改善(CGI-I 得分为 1 或 2)或未改善(CGI-I 得分为 3-7)。
将在美金刚治疗结束时、清除期结束时和 ComB 治疗结束时评估量表。
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20周
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马萨诸塞州综合医院拔毛量表 (MGH-HPS)
大体时间:20周
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用于评估重复拔毛的简短自我报告工具。
七个单独的项目,严重程度从 0 到 4,评估拉动的冲动、实际拉动、感知控制和相关的痛苦。
总分范围为 0-28,分数越高表明拔毛癖 (TTM) 越严重。将在筛选、美金刚治疗结束、清除期结束和 ComB 结束时进行评分疗法治疗。
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20周
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马萨诸塞州总医院拔毛量表——针对皮肤拔毛进行了修订
大体时间:20周
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用于评估重复皮肤采摘的简短自我报告工具。
七个单独的项目,严重程度从 0 到 4,评估选择的冲动、实际选择、感知控制和相关的痛苦。
总分范围为 0-28,分数越高表明皮肤采摘障碍越严重。
该量表将在筛选、美金刚治疗结束时、清除期结束时和 ComB 治疗结束时进行管理。
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20周
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Sheehan 残疾量表 (SDS)
大体时间:20周
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TTM 或 SPD 功能损伤的自我报告测量。
SDS 总分范围为 0-30。
分数越高表明功能障碍越严重。
该量表将在筛选、美金刚治疗结束时、清除期结束时和 ComB 治疗结束时进行管理。
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20周
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汉密尔顿焦虑量表 (HAM-A)
大体时间:20周
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临床医生管理的焦虑评估。
HAM-A 总分范围为 0-56。
分数越高表明焦虑程度越高,0 表示没有焦虑症状。
该量表将在筛选、美金刚治疗结束时、清除期结束时和 ComB 治疗结束时进行管理。
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20周
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汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D)
大体时间:20周
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临床医生管理的抑郁症评估。
HAM-D 总分范围为 0-52。
分数越高表明抑郁程度越高,0 表示没有抑郁症状。
该量表将在筛选、美金刚治疗结束时、清除期结束时和 ComB 治疗结束时进行管理。
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20周
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Barratt 冲动量表 (BIS)
大体时间:20周
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对冲动的自我报告评估。
BIS总分在30-120之间。
总分越高表明冲动性越高。
该量表将在筛选、美金刚治疗结束时、清除期结束时和 ComB 治疗结束时进行管理。
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20周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Jon E Grant, MD, JD, MPH、University of Chicago
- 首席研究员:Gregory Chasson, PhD、University of Chicago
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Patton JH, Stanford MS, Barratt ES. Factor structure of the Barratt impulsiveness scale. J Clin Psychol. 1995 Nov;51(6):768-74. doi: 10.1002/1097-4679(199511)51:63.0.co;2-1.
- HAMILTON M. A rating scale for depression. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1960 Feb;23(1):56-62. doi: 10.1136/jnnp.23.1.56. No abstract available.
- Grant JE, Chamberlain SR. Trichotillomania. Am J Psychiatry. 2016 Sep 1;173(9):868-74. doi: 10.1176/appi.ajp.2016.15111432.
- Grant JE, Odlaug BL, Chamberlain SR, Keuthen NJ, Lochner C, Stein DJ. Skin picking disorder. Am J Psychiatry. 2012 Nov;169(11):1143-9. doi: 10.1176/appi.ajp.2012.12040508.
- Woods DW, Flessner CA, Franklin ME, Keuthen NJ, Goodwin RD, Stein DJ, Walther MR; Trichotillomania Learning Center-Scientific Advisory Board. The Trichotillomania Impact Project (TIP): exploring phenomenology, functional impairment, and treatment utilization. J Clin Psychiatry. 2006 Dec;67(12):1877-88. doi: 10.4088/jcp.v67n1207.
- Swedo SE, Leonard HL, Rapoport JL, Lenane MC, Goldberger EL, Cheslow DL. A double-blind comparison of clomipramine and desipramine in the treatment of trichotillomania (hair pulling). N Engl J Med. 1989 Aug 24;321(8):497-501. doi: 10.1056/NEJM198908243210803.
- HAMILTON M. The assessment of anxiety states by rating. Br J Med Psychol. 1959;32(1):50-5. doi: 10.1111/j.2044-8341.1959.tb00467.x. No abstract available.
- Keuthen NJ, O'Sullivan RL, Ricciardi JN, Shera D, Savage CR, Borgmann AS, Jenike MA, Baer L. The Massachusetts General Hospital (MGH) Hairpulling Scale: 1. development and factor analyses. Psychother Psychosom. 1995;64(3-4):141-5. doi: 10.1159/000289003.
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- Falkenstein MJ, Mouton-Odum S, Mansueto CS, Golomb RG, Haaga DA. Comprehensive Behavioral Treatment of Trichotillomania: A Treatment Development Study. Behav Modif. 2016 May;40(3):414-38. doi: 10.1177/0145445515616369. Epub 2015 Dec 7.
- Bottesi G, Ouimet AJ, Cerea S, Granziol U, Carraro E, Sica C, Ghisi M. Comprehensive Behavioral Therapy of Trichotillomania: A Multiple-Baseline Single-Case Experimental Design. Front Psychol. 2020 Jun 10;11:1210. doi: 10.3389/fpsyg.2020.01210. eCollection 2020.
- Carlson EJ, Malloy EJ, Brauer L, Golomb RG, Grant JE, Mansueto CS, Haaga DAF. Comprehensive Behavioral (ComB) Treatment of Trichotillomania: A Randomized Clinical Trial. Behav Ther. 2021 Nov;52(6):1543-1557. doi: 10.1016/j.beth.2021.05.007. Epub 2021 Jun 3.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月2日
初级完成 (实际的)
2026年4月16日
研究完成 (估计的)
2027年6月1日
研究注册日期
首次提交
2023年3月22日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月22日
首次发布 (实际的)
2023年4月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月2日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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