Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поведенческая терапия и мемантин при повторяющемся поведении, ориентированном на тело

2 февраля 2024 г. обновлено: University of Chicago

Одногрупповое перекрестное исследование, сравнивающее поведенческую терапию с мемантином при повторяющемся поведении, ориентированном на тело

Целью предлагаемого исследования является сравнение эффективности поведенческого лечения (БТ) с мемантином, психофармакологическим средством, для BFRB. 28 пациентов с трихотилломанией (ТТМ) или синдромом ковыряния кожи (SPD) получат 8 недель лечения мемантином, после чего последуют 8 недель лечения комплексной поведенческой терапией (ComB). Гипотеза, которую необходимо проверить, заключается в том, что поведенческая терапия будет ассоциироваться с лучшими клиническими результатами по сравнению с мемантином. Вторая гипотеза заключается в том, что как мемантин, так и поведенческая терапия продемонстрируют улучшение по сравнению с исходным уровнем до соответствующей оценки после лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Расстройство выдергивания волос (т. е. трихотилломания, TTM) и расстройство выщипывания кожи (SPD) часто классифицируются под общим термином расстройства BFRB. Эти повторяющиеся намеренно выполняемые действия часто вызывают заметные косметические проблемы и могут привести к клинически значимому дистрессу или функциональным нарушениям.

Поведенческая терапия (БТ) обычно считается лечением первой линии для BFRB. Одним из типов BT является комплексная поведенческая терапия (ComB), лечение, в котором особое внимание уделяется обучению обращению с привычками и различным методам, нацеленным на определенные триггеры BFRB (например, сенсорные сигналы, такие как давление на кожу головы; сигналы окружающей среды, такие как яркий свет и зеркала). , в том числе нарушение регуляции эмоций. Протокол ComB был методически разработан на основе консенсуса экспертов и продемонстрировал многообещающие результаты в одном отдельном исследовании дизайна случая и рандомизированном контролируемом исследовании, сравнивающем его с условием минимального контроля внимания.

Исследования также показали преимущества фармакологических агентов при лечении BFRB. Совсем недавно рандомизированное контролируемое исследование мемантина по сравнению с плацебо выявило статистически значимое улучшение тяжести расстройства и жизненного функционирования в группе мемантина по сравнению с группой плацебо.

Хотя появляются новые поведенческие и психофармакологические вмешательства для BFRB, исследования ограничены. Кроме того, нет исследований, сравнивающих эффективность поведенческой терапии первой линии с многообещающими медикаментозными вмешательствами для этого класса расстройств. Учитывая серьезные личные последствия, связанные с трихотилломанией и расстройством ковыряния кожи, существует существенная потребность в дополнительных исследованиях для выяснения наилучших доступных методов лечения BFRB. Это облегчило бы будущие исследования и разработку усовершенствованных руководств по лечению. Таким образом, текущее исследование направлено на сравнение эффективности поведенческой терапии и мемантина у взрослых с трихотилломанией и расстройством ковыряния кожи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

28

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Madison Collins, BA
  • Номер телефона: 7738343778
  • Электронная почта: mcollins4@bsd.uchicago.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Рекрутинг
        • University of Chicago Medical Center
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте 18+
  • Текущий диагноз DSM-5 трихотилломании (ТТМ) или расстройства ковыряния кожи (SPD)
  • Умение понимать и подписывать форму согласия
  • Стабильная доза лекарств в течение как минимум последних 3 месяцев

Критерий исключения:

  • Нестабильное соматическое заболевание, основанное на анамнезе или клинически значимых отклонениях при исходном медицинском осмотре
  • Текущая беременность или лактация или неадекватная контрацепция у женщин детородного возраста
  • Субъекты, которые считались непосредственным риском самоубийства на основе шкалы оценки серьезности самоубийств Колумбийского университета (C-SSRS).
  • Прошлые 12-месячный диагноз DSM-5 психоза, биполярного расстройства, мании или расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ или алкоголя.
  • Незаконное употребление психоактивных веществ на основании токсикологического скрининга мочи
  • Предшествующее лечение мемантином
  • Предыдущее испытание ComB или аналогичного протокола BT (например, тренировка по обращению с привычками)
  • Когнитивные нарушения, препятствующие способности понимать и самостоятельно принимать лекарства или давать письменное информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мемантин и поведенческая терапия
Все субъекты будут получать лечение мемантином в течение 8 недель (10 мг перорально ежедневно в течение первых двух недель, затем по 20 мг перорально ежедневно в течение оставшихся шести недель). После 8 недель лечения мемантином доза будет прекращена. Затем, после 4-недельного периода вымывания, все субъекты получат 8-недельную терапию ComB. Терапия будет один раз в неделю в течение 30 минут. После 8 недель лечения ComB терапия будет прекращена.
Лекарство: Мемантин
Лекарства, улучшающие когнитивные функции
Другие имена:
  • Наменда
Поведенческий: Комб поведенческая терапия
Терапия BFRB

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала тяжести симптомов Национального института психического здоровья (для трихотилломании или ковыряния кожи) (NIMH-TSS или NIMH-SPS)
Временное ограничение: Первичными конечными точками эффективности будут изменения этих показателей по сравнению с исходным уровнем до 8-й недели лечения мемантином по сравнению с лечением ComB.
Первичной мерой эффективности будет изменение частоты выдергивания волос или кожи и побуждений дергать волосы или кожу за последнюю неделю, на что указывает изменение общего балла по шкале тяжести симптомов NIMH (для трихотилломании или ковыряния кожи). Первичные конечные точки будут использоваться для изучения дифференциальных улучшений для мемантина по сравнению с БТ. Суммарные баллы по NIMH-TSS и NIMH-SPS варьируются от 0 до 20, при этом более высокие баллы представляют более серьезную степень трихотилломании/выщипывания кожи.
Первичными конечными точками эффективности будут изменения этих показателей по сравнению с исходным уровнем до 8-й недели лечения мемантином по сравнению с лечением ComB.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинические общие впечатления — шкала улучшения (CGI-I)
Временное ограничение: 20 недель
Оцениваемая клиницистами мера для оценки общего улучшения симптомов. Шкала варьируется от 1 (значительно лучше) до 7 (значительно хуже). Результаты будут классифицированы как улучшенные (оценка CGI-I 1 или 2) или не улучшенные (оценка CGI-I 3-7). Шкала будет оцениваться в конце лечения мемантином, в конце периода вымывания и в конце лечения терапией ComB.
20 недель
Шкала выдергивания волос Массачусетской больницы общего профиля (MGH-HPS)
Временное ограничение: 20 недель
Краткий инструмент самоотчета для оценки повторяющегося выдергивания волос. Семь отдельных вопросов, оцененных по серьезности от 0 до 4, оценивают побуждения тянуть, фактическое тянуть, воспринимаемый контроль и связанный с ним дистресс. Суммарные баллы варьируются от 0 до 28, при этом более высокие баллы указывают на большую тяжесть трихотилломании (ТТМ). Шкала будет применяться при скрининге, в конце лечения мемантином, в конце периода вымывания и в конце ComB. терапевтическое лечение.
20 недель
Шкала выдергивания волос Массачусетской больницы общего профиля - пересмотрена для выщипывания кожи
Временное ограничение: 20 недель
Краткий инструмент самоотчета для оценки повторяющихся пощипываний кожи. Семь отдельных вопросов, оцененных по степени серьезности от 0 до 4, оценивают побуждения к выбору, фактический выбор, воспринимаемый контроль и связанный с ним дистресс. Суммарные баллы варьируются от 0 до 28, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть расстройства ковыряния кожи. Шкала будет вводиться при скрининге, в конце лечения мемантином, в конце периода вымывания и в конце лечения терапией ComB.
20 недель
Инвентаризация качества жизни
Временное ограничение: 20 недель
Самостоятельная оценка пациентом воспринимаемого качества жизни. Т-баллы опросника качества жизни варьируются от 1 до 77. Более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни, тогда как более низкие баллы указывают на более низкое качество жизни. Шкала будет вводиться при скрининге, в конце лечения мемантином, в конце периода вымывания и в конце лечения терапией ComB.
20 недель
Шкала инвалидности Шихана (SDS)
Временное ограничение: 20 недель
Самооценка функционального нарушения от TTM или SPD. Суммарные баллы SDS варьируются от 0 до 30. Более высокие баллы указывают на большее функциональное нарушение. Шкала будет вводиться при скрининге, в конце лечения мемантином, в конце периода вымывания и в конце лечения терапией ComB.
20 недель
Шкала оценки тревожности Гамильтона (HAM-A)
Временное ограничение: 20 недель
Оценка тревожности, проводимая врачом. Общий балл HAM-A варьируется от 0 до 56. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревоги, при этом 0 означает отсутствие симптомов тревоги. Шкала будет вводиться при скрининге, в конце лечения мемантином, в конце периода вымывания и в конце лечения терапией ComB.
20 недель
Шкала оценки депрессии Гамильтона (HAM-D)
Временное ограничение: 20 недель
Оценка депрессии, проводимая врачом. Общий балл HAM-D варьируется от 0 до 52. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень депрессии, при этом 0 означает отсутствие симптомов депрессии. Шкала будет вводиться при скрининге, в конце лечения мемантином, в конце периода вымывания и в конце лечения терапией ComB.
20 недель
Шкала импульсивности Барратта (BIS)
Временное ограничение: 20 недель
Самооценка импульсивности. Общий балл BIS варьируется от 30 до 120. Более высокие общие баллы указывают на более высокую импульсивность. Шкала будет вводиться при скрининге, в конце лечения мемантином, в конце периода вымывания и в конце лечения терапией ComB.
20 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Chicago

Следователи

  • Главный следователь: Jon E Grant, MD, JD, MPH, University of Chicago
  • Главный следователь: Gregory Chasson, PhD, University of Chicago

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB23-0033

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мемантин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Finland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться