Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adfærdsbehandling og memantin i kropsfokuseret gentagne adfærd

2. februar 2024 opdateret af: University of Chicago

Enkeltgruppe-crossover-forsøg, der sammenligner adfærdsbehandling med memantin i kropsfokuseret gentagen adfærd

Målet med den foreslåede undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​adfærdsbehandling (BT) med memantin, et psykofarmakologisk middel, for BFRB'er. 28 forsøgspersoner med trikotillomani (TTM) eller skin picking disorder (SPD) vil modtage 8 ugers memantinbehandling efterfulgt af 8 ugers omfattende adfærdsterapi (ComB) behandling. Hypotesen, der skal testes, er, at adfærdsterapi vil være forbundet med overlegne kliniske resultater sammenlignet med memantin. En anden hypotese er, at både memantin- og adfærdsterapi vil vise forbedring fra baseline til den respektive vurdering efter behandling.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hårtrækningsforstyrrelse (dvs. trikotillomani, TTM) og hudplukningsforstyrrelse (SPD) er ofte kategoriseret under paraplybegrebet BFRB-lidelser. Disse gentagne, bevidst udførte adfærd forårsager ofte mærkbare kosmetiske problemer og kan resultere i klinisk signifikant lidelse eller funktionsnedsættelse.

Adfærdsterapi (BT) betragtes generelt som førstelinjebehandlingen for BFRB'er. En type BT er omfattende adfærdsbehandling (ComB), en behandling, der lægger vægt på vanevendende træning og forskellige teknikker, der retter sig mod specifikke BFRB-udløsere (f.eks. sensoriske signaler, såsom tryk på hovedbunden; miljømæssige signaler, såsom skarpt lys og spejle) , herunder følelsesdysregulering. ComB-protokollen blev metodisk udviklet baseret på ekspertkonsensus og viste lovende resultater i et enkelt casedesignstudie og et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenlignede det med en minimal opmærksomhedskontroltilstand.

Forskning har også fundet fordele ved farmakologiske midler i behandlingen af ​​BFRB'er. Senest fandt et randomiseret kontrolleret forsøg med memantin vs. placebo statistisk signifikante forbedringer i lidelsens sværhedsgrad og livsfunktion i memantingruppen sammenlignet med placebogruppen.

Selvom der er nye adfærdsmæssige og psykofarmakologiske interventioner for BFRB'er, er forskningen begrænset. Derudover er der ingen undersøgelser, der sammenligner effektiviteten af ​​førstelinjes adfærdsbehandlinger med lovende medicinindgreb for denne klasse af lidelser. I betragtning af de alvorlige personlige konsekvenser forbundet med trikotillomani og hudplukningsforstyrrelser, er der et betydeligt behov for yderligere forskning for at afklare de bedste tilgængelige behandlinger for BFRB'er. Dette ville lette fremtidig forskning og udvikling af raffinerede behandlingsvejledninger. Derfor sigter det nuværende forsøg på at sammenligne effektiviteten af ​​adfærdsterapi og memantin hos voksne med trikotillomani og hudplukningsforstyrrelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

28

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 18+
  • Nuværende DSM-5 diagnose af trikotillomani (TTM) eller skin picking disorder (SPD)
  • Evne til at forstå og underskrive samtykkeerklæringen
  • Stabil dosis af medicin i mindst de seneste 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil medicinsk sygdom baseret på historie eller klinisk signifikante abnormiteter ved baseline fysisk undersøgelse
  • Aktuel graviditet eller amning eller utilstrækkelig prævention hos kvinder i den fødedygtige alder
  • Forsøgspersoner betragtes som en umiddelbar selvmordsrisiko baseret på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  • Seneste 12-måneders DSM-5 diagnose af psykose, bipolar lidelse, mani eller en stof- eller alkoholmisbrugsforstyrrelse
  • Ulovlig stofbrug baseret på urintoksikologisk screening
  • Tidligere behandling med memantin
  • Tidligere afprøvning af ComB eller lignende BT-protokol (f.eks. vanevendende træning)
  • Kognitiv svækkelse, der forstyrrer evnen til at forstå og selvadministrere medicin eller give skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Memantin og adfærdsterapi
Alle forsøgspersoner vil modtage 8 ugers memantinbehandling (10 mg po qdag i de første to uger, derefter 20 mg po qdag i de resterende seks uger). Efter de 8 ugers memantinbehandling vil dosis blive afbrudt. Derefter, efter en 4-ugers udvaskningsperiode, vil alle forsøgspersoner modtage 8 ugers ComB-behandling. Terapi vil være en gang om ugen i 30 minutter. Efter de 8 ugers ComB-behandling vil behandlingen blive afbrudt.
Kognitionsfremmende medicin
Andre navne:
  • Namenda
Terapi for BFRB'er

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
National Institutes of Mental Health Symptom Severity Scale (til trikotillomani eller Skin Picking) (NIMH-TSS eller NIMH-SPS)
Tidsramme: De primære effektmål vil være ændringen i disse mål fra baseline til uge 8 i memantinbehandling vs. ComB-behandling.
Det primære effektmål vil være ændringen i hårtræknings- eller hudplukningshyppighed og trang til at trække hår eller plukke hud i den seneste uge som angivet ved ændring i totalscore på NIMH Symptom Severity Scale (for Trichotillomania eller Skin Picking). De primære endepunkter vil blive brugt til at undersøge differentielle forbedringer for memantin vs. BT. Samlet score på NIMH-TSS og NIMH-SPS varierer fra 0-20, hvor højere score repræsenterer større sværhedsgrad af trikotillomani/hudplukning.
De primære effektmål vil være ændringen i disse mål fra baseline til uge 8 i memantinbehandling vs. ComB-behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impressions -- Improvement Scale (CGI-I)
Tidsramme: 20 uger
En kliniker-vurderet foranstaltning til at vurdere global forbedring af symptomer. Skalaen går fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget værre). Resultaterne vil blive dikotomiseret som forbedret (CGI-I-score på 1 eller 2) eller ikke forbedret (CGI-I-score på 3-7). Skalaen vil blive vurderet ved afslutningen af ​​memantinbehandlingen, ved afslutningen af ​​udvaskningsperioden og ved afslutningen af ​​ComB-terapibehandlingen.
20 uger
Massachusetts General Hospital Hairpulling Scale (MGH-HPS)
Tidsramme: 20 uger
Kort, selvrapporterende instrument til vurdering af gentagne hårtræk. Syv individuelle genstande, vurderet til sværhedsgrad fra 0 til 4, vurderer trang til at trække, faktisk træk, opfattet kontrol og tilhørende nød. Samlet score spænder fra 0-28, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad af trikotillomani (TTM). Skalaen vil blive administreret ved screening, slutningen af ​​memantinbehandlingen, i slutningen af ​​udvaskningsperioden og ved slutningen af ​​ComB terapibehandling.
20 uger
Massachusetts General Hospital Hairpulling Scale -- Revideret til hudplukning
Tidsramme: 20 uger
Kort, selvrapporterende instrument til vurdering af gentagne skinplukning. Syv individuelle genstande, vurderet til sværhedsgrad fra 0 til 4, vurderer trang til at plukke, faktisk plukning, opfattet kontrol og tilhørende nød. Samlet score spænder fra 0-28, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad af hudplukningsforstyrrelser. Skalaen vil blive administreret ved screening, slutningen af ​​memantinbehandlingen, ved slutningen af ​​udvaskningsperioden og ved slutningen af ​​ComB-terapibehandlingen.
20 uger
Livskvalitetsopgørelse
Tidsramme: 20 uger
En selvrapporteringsvurdering af patientens oplevede livskvalitet. T-score for Livskvalitetsopgørelse spænder fra 1-77. Højere score indikerer højere livskvalitet, mens lavere score indikerer lavere livskvalitet. Skalaen vil blive administreret ved screening, slutningen af ​​memantinbehandlingen, ved slutningen af ​​udvaskningsperioden og ved slutningen af ​​ComB-terapibehandlingen.
20 uger
Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: 20 uger
Et selvrapporterende mål for funktionsnedsættelse fra TTM eller SPD. SDS samlede score spænder fra 0-30. Højere score indikerer større funktionsnedsættelse. Skalaen vil blive administreret ved screening, slutningen af ​​memantinbehandlingen, ved slutningen af ​​udvaskningsperioden og ved slutningen af ​​ComB-terapibehandlingen.
20 uger
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)
Tidsramme: 20 uger
En kliniker-administreret vurdering af angst. HAM-A samlede score spænder fra 0-56. Højere score indikerer højere niveauer af angst, hvor 0 er ingen symptomer på angst. Skalaen vil blive administreret ved screening, slutningen af ​​memantinbehandlingen, ved slutningen af ​​udvaskningsperioden og ved slutningen af ​​ComB-terapibehandlingen.
20 uger
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)
Tidsramme: 20 uger
En kliniker-administreret vurdering af depression. HAM-D samlede score spænder fra 0-52. Højere score indikerer højere niveauer af depression, hvor 0 er ingen symptomer på depression. Skalaen vil blive administreret ved screening, slutningen af ​​memantinbehandlingen, ved slutningen af ​​udvaskningsperioden og ved slutningen af ​​ComB-terapibehandlingen.
20 uger
Barratt Impulsiveness Scale (BIS)
Tidsramme: 20 uger
En selvrapporteringsvurdering af impulsivitet. BIS samlede score spænder fra 30-120. Højere totalscore indikerer højere impulsivitet. Skalaen vil blive administreret ved screening, slutningen af ​​memantinbehandlingen, ved slutningen af ​​udvaskningsperioden og ved slutningen af ​​ComB-terapibehandlingen.
20 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jon E Grant, MD, JD, MPH, University of Chicago
  • Ledende efterforsker: Gregory Chasson, PhD, University of Chicago

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

3. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Memantin

3
Abonner