- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05796752
Adfærdsbehandling og memantin i kropsfokuseret gentagne adfærd
Enkeltgruppe-crossover-forsøg, der sammenligner adfærdsbehandling med memantin i kropsfokuseret gentagen adfærd
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hårtrækningsforstyrrelse (dvs. trikotillomani, TTM) og hudplukningsforstyrrelse (SPD) er ofte kategoriseret under paraplybegrebet BFRB-lidelser. Disse gentagne, bevidst udførte adfærd forårsager ofte mærkbare kosmetiske problemer og kan resultere i klinisk signifikant lidelse eller funktionsnedsættelse.
Adfærdsterapi (BT) betragtes generelt som førstelinjebehandlingen for BFRB'er. En type BT er omfattende adfærdsbehandling (ComB), en behandling, der lægger vægt på vanevendende træning og forskellige teknikker, der retter sig mod specifikke BFRB-udløsere (f.eks. sensoriske signaler, såsom tryk på hovedbunden; miljømæssige signaler, såsom skarpt lys og spejle) , herunder følelsesdysregulering. ComB-protokollen blev metodisk udviklet baseret på ekspertkonsensus og viste lovende resultater i et enkelt casedesignstudie og et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenlignede det med en minimal opmærksomhedskontroltilstand.
Forskning har også fundet fordele ved farmakologiske midler i behandlingen af BFRB'er. Senest fandt et randomiseret kontrolleret forsøg med memantin vs. placebo statistisk signifikante forbedringer i lidelsens sværhedsgrad og livsfunktion i memantingruppen sammenlignet med placebogruppen.
Selvom der er nye adfærdsmæssige og psykofarmakologiske interventioner for BFRB'er, er forskningen begrænset. Derudover er der ingen undersøgelser, der sammenligner effektiviteten af førstelinjes adfærdsbehandlinger med lovende medicinindgreb for denne klasse af lidelser. I betragtning af de alvorlige personlige konsekvenser forbundet med trikotillomani og hudplukningsforstyrrelser, er der et betydeligt behov for yderligere forskning for at afklare de bedste tilgængelige behandlinger for BFRB'er. Dette ville lette fremtidig forskning og udvikling af raffinerede behandlingsvejledninger. Derfor sigter det nuværende forsøg på at sammenligne effektiviteten af adfærdsterapi og memantin hos voksne med trikotillomani og hudplukningsforstyrrelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Madison Collins, BA
- Telefonnummer: 7738343778
- E-mail: mcollins4@bsd.uchicago.edu
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- Rekruttering
- University of Chicago Medical Center
-
Kontakt:
- Madison Collins, BA
- Telefonnummer: 773-834-3778
- E-mail: mcollins4@bsd.uchicago.edu
-
Kontakt:
- Sophie Boutouis, BS
- Telefonnummer: 7737029066
- E-mail: sboutouis@bsd.uchicago.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen 18+
- Nuværende DSM-5 diagnose af trikotillomani (TTM) eller skin picking disorder (SPD)
- Evne til at forstå og underskrive samtykkeerklæringen
- Stabil dosis af medicin i mindst de seneste 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Ustabil medicinsk sygdom baseret på historie eller klinisk signifikante abnormiteter ved baseline fysisk undersøgelse
- Aktuel graviditet eller amning eller utilstrækkelig prævention hos kvinder i den fødedygtige alder
- Forsøgspersoner betragtes som en umiddelbar selvmordsrisiko baseret på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
- Seneste 12-måneders DSM-5 diagnose af psykose, bipolar lidelse, mani eller en stof- eller alkoholmisbrugsforstyrrelse
- Ulovlig stofbrug baseret på urintoksikologisk screening
- Tidligere behandling med memantin
- Tidligere afprøvning af ComB eller lignende BT-protokol (f.eks. vanevendende træning)
- Kognitiv svækkelse, der forstyrrer evnen til at forstå og selvadministrere medicin eller give skriftligt informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Memantin og adfærdsterapi
Alle forsøgspersoner vil modtage 8 ugers memantinbehandling (10 mg po qdag i de første to uger, derefter 20 mg po qdag i de resterende seks uger).
Efter de 8 ugers memantinbehandling vil dosis blive afbrudt.
Derefter, efter en 4-ugers udvaskningsperiode, vil alle forsøgspersoner modtage 8 ugers ComB-behandling.
Terapi vil være en gang om ugen i 30 minutter.
Efter de 8 ugers ComB-behandling vil behandlingen blive afbrudt.
|
Kognitionsfremmende medicin
Andre navne:
Terapi for BFRB'er
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
National Institutes of Mental Health Symptom Severity Scale (til trikotillomani eller Skin Picking) (NIMH-TSS eller NIMH-SPS)
Tidsramme: De primære effektmål vil være ændringen i disse mål fra baseline til uge 8 i memantinbehandling vs. ComB-behandling.
|
Det primære effektmål vil være ændringen i hårtræknings- eller hudplukningshyppighed og trang til at trække hår eller plukke hud i den seneste uge som angivet ved ændring i totalscore på NIMH Symptom Severity Scale (for Trichotillomania eller Skin Picking).
De primære endepunkter vil blive brugt til at undersøge differentielle forbedringer for memantin vs. BT.
Samlet score på NIMH-TSS og NIMH-SPS varierer fra 0-20, hvor højere score repræsenterer større sværhedsgrad af trikotillomani/hudplukning.
|
De primære effektmål vil være ændringen i disse mål fra baseline til uge 8 i memantinbehandling vs. ComB-behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Clinical Global Impressions -- Improvement Scale (CGI-I)
Tidsramme: 20 uger
|
En kliniker-vurderet foranstaltning til at vurdere global forbedring af symptomer.
Skalaen går fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget værre).
Resultaterne vil blive dikotomiseret som forbedret (CGI-I-score på 1 eller 2) eller ikke forbedret (CGI-I-score på 3-7).
Skalaen vil blive vurderet ved afslutningen af memantinbehandlingen, ved afslutningen af udvaskningsperioden og ved afslutningen af ComB-terapibehandlingen.
|
20 uger
|
Massachusetts General Hospital Hairpulling Scale (MGH-HPS)
Tidsramme: 20 uger
|
Kort, selvrapporterende instrument til vurdering af gentagne hårtræk.
Syv individuelle genstande, vurderet til sværhedsgrad fra 0 til 4, vurderer trang til at trække, faktisk træk, opfattet kontrol og tilhørende nød.
Samlet score spænder fra 0-28, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad af trikotillomani (TTM). Skalaen vil blive administreret ved screening, slutningen af memantinbehandlingen, i slutningen af udvaskningsperioden og ved slutningen af ComB terapibehandling.
|
20 uger
|
Massachusetts General Hospital Hairpulling Scale -- Revideret til hudplukning
Tidsramme: 20 uger
|
Kort, selvrapporterende instrument til vurdering af gentagne skinplukning.
Syv individuelle genstande, vurderet til sværhedsgrad fra 0 til 4, vurderer trang til at plukke, faktisk plukning, opfattet kontrol og tilhørende nød.
Samlet score spænder fra 0-28, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad af hudplukningsforstyrrelser.
Skalaen vil blive administreret ved screening, slutningen af memantinbehandlingen, ved slutningen af udvaskningsperioden og ved slutningen af ComB-terapibehandlingen.
|
20 uger
|
Livskvalitetsopgørelse
Tidsramme: 20 uger
|
En selvrapporteringsvurdering af patientens oplevede livskvalitet.
T-score for Livskvalitetsopgørelse spænder fra 1-77.
Højere score indikerer højere livskvalitet, mens lavere score indikerer lavere livskvalitet.
Skalaen vil blive administreret ved screening, slutningen af memantinbehandlingen, ved slutningen af udvaskningsperioden og ved slutningen af ComB-terapibehandlingen.
|
20 uger
|
Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: 20 uger
|
Et selvrapporterende mål for funktionsnedsættelse fra TTM eller SPD.
SDS samlede score spænder fra 0-30.
Højere score indikerer større funktionsnedsættelse.
Skalaen vil blive administreret ved screening, slutningen af memantinbehandlingen, ved slutningen af udvaskningsperioden og ved slutningen af ComB-terapibehandlingen.
|
20 uger
|
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)
Tidsramme: 20 uger
|
En kliniker-administreret vurdering af angst.
HAM-A samlede score spænder fra 0-56.
Højere score indikerer højere niveauer af angst, hvor 0 er ingen symptomer på angst.
Skalaen vil blive administreret ved screening, slutningen af memantinbehandlingen, ved slutningen af udvaskningsperioden og ved slutningen af ComB-terapibehandlingen.
|
20 uger
|
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)
Tidsramme: 20 uger
|
En kliniker-administreret vurdering af depression.
HAM-D samlede score spænder fra 0-52.
Højere score indikerer højere niveauer af depression, hvor 0 er ingen symptomer på depression.
Skalaen vil blive administreret ved screening, slutningen af memantinbehandlingen, ved slutningen af udvaskningsperioden og ved slutningen af ComB-terapibehandlingen.
|
20 uger
|
Barratt Impulsiveness Scale (BIS)
Tidsramme: 20 uger
|
En selvrapporteringsvurdering af impulsivitet.
BIS samlede score spænder fra 30-120.
Højere totalscore indikerer højere impulsivitet.
Skalaen vil blive administreret ved screening, slutningen af memantinbehandlingen, ved slutningen af udvaskningsperioden og ved slutningen af ComB-terapibehandlingen.
|
20 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jon E Grant, MD, JD, MPH, University of Chicago
- Ledende efterforsker: Gregory Chasson, PhD, University of Chicago
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Patton JH, Stanford MS, Barratt ES. Factor structure of the Barratt impulsiveness scale. J Clin Psychol. 1995 Nov;51(6):768-74. doi: 10.1002/1097-4679(199511)51:63.0.co;2-1.
- HAMILTON M. A rating scale for depression. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1960 Feb;23(1):56-62. doi: 10.1136/jnnp.23.1.56. No abstract available.
- Grant JE, Chamberlain SR. Trichotillomania. Am J Psychiatry. 2016 Sep 1;173(9):868-74. doi: 10.1176/appi.ajp.2016.15111432.
- Grant JE, Odlaug BL, Chamberlain SR, Keuthen NJ, Lochner C, Stein DJ. Skin picking disorder. Am J Psychiatry. 2012 Nov;169(11):1143-9. doi: 10.1176/appi.ajp.2012.12040508.
- Woods DW, Flessner CA, Franklin ME, Keuthen NJ, Goodwin RD, Stein DJ, Walther MR; Trichotillomania Learning Center-Scientific Advisory Board. The Trichotillomania Impact Project (TIP): exploring phenomenology, functional impairment, and treatment utilization. J Clin Psychiatry. 2006 Dec;67(12):1877-88. doi: 10.4088/jcp.v67n1207.
- Swedo SE, Leonard HL, Rapoport JL, Lenane MC, Goldberger EL, Cheslow DL. A double-blind comparison of clomipramine and desipramine in the treatment of trichotillomania (hair pulling). N Engl J Med. 1989 Aug 24;321(8):497-501. doi: 10.1056/NEJM198908243210803.
- HAMILTON M. The assessment of anxiety states by rating. Br J Med Psychol. 1959;32(1):50-5. doi: 10.1111/j.2044-8341.1959.tb00467.x. No abstract available.
- Keuthen NJ, O'Sullivan RL, Ricciardi JN, Shera D, Savage CR, Borgmann AS, Jenike MA, Baer L. The Massachusetts General Hospital (MGH) Hairpulling Scale: 1. development and factor analyses. Psychother Psychosom. 1995;64(3-4):141-5. doi: 10.1159/000289003.
- Farhat LC, Olfson E, Nasir M, Levine JLS, Li F, Miguel EC, Bloch MH. Pharmacological and behavioral treatment for trichotillomania: An updated systematic review with meta-analysis. Depress Anxiety. 2020 Aug;37(8):715-727. doi: 10.1002/da.23028. Epub 2020 May 10.
- Falkenstein MJ, Mouton-Odum S, Mansueto CS, Golomb RG, Haaga DA. Comprehensive Behavioral Treatment of Trichotillomania: A Treatment Development Study. Behav Modif. 2016 May;40(3):414-38. doi: 10.1177/0145445515616369. Epub 2015 Dec 7.
- Bottesi G, Ouimet AJ, Cerea S, Granziol U, Carraro E, Sica C, Ghisi M. Comprehensive Behavioral Therapy of Trichotillomania: A Multiple-Baseline Single-Case Experimental Design. Front Psychol. 2020 Jun 10;11:1210. doi: 10.3389/fpsyg.2020.01210. eCollection 2020.
- Carlson EJ, Malloy EJ, Brauer L, Golomb RG, Grant JE, Mansueto CS, Haaga DAF. Comprehensive Behavioral (ComB) Treatment of Trichotillomania: A Randomized Clinical Trial. Behav Ther. 2021 Nov;52(6):1543-1557. doi: 10.1016/j.beth.2021.05.007. Epub 2021 Jun 3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Disruptive, impulskontrol og adfærdsforstyrrelser
- Trikotillomani
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Excitatoriske aminosyreantagonister
- Excitatoriske aminosyremidler
- Dopaminmidler
- Antiparkinson-midler
- Midler mod dyskinesi
- Memantin
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB23-0033
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Memantin
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttetAlzheimers sygdom (AD)Korea, Republikken
-
Lyndra Inc.AfsluttetSund og rask | Mave-retentionDet Forenede Kongerige
-
Nantes University HospitalAfsluttet
-
Danish Headache CenterAfsluttet
-
H. Lundbeck A/SAfsluttet
-
Tianjin Medical University Second HospitalRekrutteringSolid tumor | EGFR amplifikationKina
-
Forest LaboratoriesAfsluttet
-
Sunnybrook Health Sciences CentreLundbeck Canada Inc.Afsluttet
-
Mclean HospitalForest LaboratoriesAfsluttetBinge Eating DisorderForenede Stater