身体に焦点を当てた反復行動における行動療法とメマンチン
身体に焦点を当てた反復行動における行動療法をメマンチンと比較する単一グループクロスオーバー試験
調査の概要
詳細な説明
毛引き障害 (すなわち、抜毛症、TTM) および皮膚むしり障害 (SPD) は、多くの場合、BFRB 障害の包括的な用語に分類されます。 これらの反復的で意図的に実行される動作は、多くの場合、顕著な外観上の問題を引き起こし、臨床的に重大な苦痛や機能障害を引き起こす可能性があります.
行動療法 (BT) は、一般的に BFRB の第一選択治療と見なされています。 BT の 1 つのタイプは、包括的な行動療法 (ComB) です。これは、習慣逆転トレーニングと、特定の BFRB トリガー (たとえば、頭皮への圧力などの感覚的な手がかり、明るい光や鏡などの環境の手がかり) を標的とするさまざまな手法を重視する治療法です。 、感情の調節不全を含む。 ComB プロトコルは、専門家のコンセンサスに基づいて系統的に開発され、単一のケース デザイン研究および最小限の注意制御条件と比較したランダム化比較試験で有望な結果を示しました。
研究では、BFRB の治療における薬剤の利点も発見されています。 ごく最近、メマンチン対プラセボの無作為対照試験では、プラセボ群と比較して、メマンチン群で障害の重症度と生活機能が統計的に有意に改善されたことがわかりました。
BFRBに対する行動的および精神薬理学的介入が新たに登場していますが、研究は限られています。 さらに、第一選択の行動療法の有効性を、このクラスの障害に対する有望な投薬介入と比較した研究はありません。 抜毛症および皮膚むしり症に関連する深刻な個人的結果を考えると、BFRB の利用可能な最良の治療法を明らかにするための追加研究が実質的に必要です。 そうすることで、将来の研究と洗練された治療ガイドラインの開発が容易になります。 したがって、現在の試験は、抜毛癖と皮膚むしり障害の成人における行動療法とメマンチンの有効性を比較することを目的としています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Madison Collins, BA
- 電話番号:7738343778
- メール:mcollins4@bsd.uchicago.edu
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- 募集
- University of Chicago Medical Center
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コンタクト:
- Madison Collins, BA
- 電話番号:773-834-3778
- メール:mcollins4@bsd.uchicago.edu
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コンタクト:
- Sophie Boutouis, BS
- 電話番号:7737029066
- メール:sboutouis@bsd.uchicago.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- -抜毛癖(TTM)またはスキンピッキング障害(SPD)の現在のDSM-5診断
- 同意書を理解し、署名する能力
- -少なくとも過去3か月間、投薬量が安定している
除外基準:
- -病歴に基づく不安定な医学的疾患またはベースラインの身体検査における臨床的に重大な異常
- -現在の妊娠または授乳中、または出産の可能性のある女性における不適切な避妊
- 被験者は、コロンビア自殺重症度評価尺度(C-SSRS)に基づいて、即時の自殺リスクと見なされました
- -精神病、双極性障害、躁病、または物質またはアルコール使用障害の過去12か月のDSM-5診断
- 尿毒性スクリーニングに基づく違法物質使用
- メマンチンによる以前の治療
- ComB または同様の BT プロトコルの以前の試行 (例: 習慣逆転トレーニング)
- -薬物を理解して自己管理する能力、または書面によるインフォームドコンセントを提供する能力を妨げる認知障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:メマンチンと行動療法
すべての被験者は、8週間のメマンチン治療を受ける(最初の2週間は1日10mg、残りの6週間は1日20mgの経口)。
8週間のメマンチン治療の後、投与は中止される。
次に、4週間のウォッシュアウト期間の後、すべての被験者は8週間のComB療法を受けます。
治療は週に1回、30分間です。
8週間のComB治療の後、治療は中止されます。
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認知増強薬
他の名前:
BFRBの治療
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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国立精神衛生研究所症状重症度スケール (抜毛症またはスキンピッキング用) (NIMH-TSS または NIMH-SPS)
時間枠:主要な有効性エンドポイントは、メマンチン治療対 ComB 治療におけるベースラインから 8 週目までのこれらの測定値の変化です。
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主な有効性の尺度は、NIMH 症状重症度スケール (抜毛症または皮膚むしり) の合計スコアの変化によって示される、過去 1 週間の髪を引っ張るまたは皮膚をむしる頻度の変化と、髪を引っ張るまたは皮膚をむしる衝動です。
主要評価項目は、メマンチンと BT の差異改善を調べるために使用されます。
NIMH-TSS と NIMH-SPS の合計スコアは 0 ~ 20 の範囲で、スコアが高いほど抜毛癖/皮膚摘みの重症度が高いことを表します。
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主要な有効性エンドポイントは、メマンチン治療対 ComB 治療におけるベースラインから 8 週目までのこれらの測定値の変化です。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床全体印象 -- 改善尺度 (CGI-I)
時間枠:20週間
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症状の全体的な改善を評価するための臨床医評価の尺度。
スケールの範囲は 1 (非常に改善) から 7 (非常に悪い) までです。
結果は、改善された (CGI-I スコア 1 または 2) または改善されていない (CGI-I スコア 3-7) として二分されます。
スケールは、メマンチン治療の終了時、ウォッシュアウト期間の終了時、およびComB療法治療の終了時に評価されます。
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20週間
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Massachusetts General Hospital Hairpulling Scale (MGH-HPS)
時間枠:20週間
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反復的なヘアプルを評価するための簡単な自己報告ツール。
0 から 4 までの重症度で評価された 7 つの個別の項目で、引っ張る衝動、実際の引っ張り、認識された制御、および関連する苦痛を評価します。
合計スコアの範囲は 0 ~ 28 で、スコアが高いほど抜毛癖(TTM)の重症度が高いことを示します。このスケールは、スクリーニング時、メマンチン治療の終了時、ウォッシュアウト期間の終了時、および ComB の終了時に実施されます。セラピー治療。
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20週間
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Massachusetts General Hospital Hairpulling Scale -- スキン ピッキング用に改訂
時間枠:20週間
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反復的なスキン ピッキングを評価するための簡単な自己報告ツール。
0 から 4 までの重大度で評価された 7 つの個別の項目で、摘み取りへの衝動、実際の摘み取り、認識された制御、および関連する苦痛を評価します。
合計スコアは 0 ~ 28 の範囲で、スコアが高いほど皮膚むしり障害の重症度が高いことを示します。
スケールは、スクリーニング時、メマンチン治療の終了時、ウォッシュアウト期間の終了時、およびComB療法の終了時に投与される。
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20週間
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生活の質のインベントリ
時間枠:20週間
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患者が知覚する生活の質の自己報告評価。
Quality of Life Inventory の t スコアの範囲は 1 ~ 77 です。
スコアが高いほど生活の質が高いことを示し、スコアが低いほど生活の質が低いことを示します。
スケールは、スクリーニング時、メマンチン治療の終了時、ウォッシュアウト期間の終了時、およびComB療法の終了時に投与される。
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20週間
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シーハン障害尺度 (SDS)
時間枠:20週間
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TTM または SPD による機能障害の自己報告尺度。
SDS の合計スコアの範囲は 0 ~ 30 です。
スコアが高いほど、機能障害が大きいことを示します。
スケールは、スクリーニング時、メマンチン治療の終了時、ウォッシュアウト期間の終了時、およびComB療法の終了時に投与される。
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20週間
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ハミルトン不安評価尺度 (HAM-A)
時間枠:20週間
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臨床医による不安の評価。
HAM-A の合計スコアの範囲は 0 ~ 56 です。
スコアが高いほど不安のレベルが高いことを示し、0 は不安の症状がないことを示します。
スケールは、スクリーニング時、メマンチン治療の終了時、ウォッシュアウト期間の終了時、およびComB療法の終了時に投与される。
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20週間
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ハミルトンうつ病評価尺度 (HAM-D)
時間枠:20週間
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うつ病の臨床医による評価。
HAM-D の合計スコアの範囲は 0 ~ 52 です。
スコアが高いほどうつ病のレベルが高いことを示し、0 はうつ病の症状がないことを示します。
スケールは、スクリーニング時、メマンチン治療の終了時、ウォッシュアウト期間の終了時、およびComB療法の終了時に投与される。
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20週間
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バラット衝動性尺度 (BIS)
時間枠:20週間
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衝動性の自己報告評価。
BIS 合計スコアの範囲は 30 ~ 120 です。
合計得点が高いほど、衝動性が高いことを示します。
スケールは、スクリーニング時、メマンチン治療の終了時、ウォッシュアウト期間の終了時、およびComB療法の終了時に投与される。
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20週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Jon E Grant, MD, JD, MPH、University of Chicago
- 主任研究者:Gregory Chasson, PhD、University of Chicago
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Patton JH, Stanford MS, Barratt ES. Factor structure of the Barratt impulsiveness scale. J Clin Psychol. 1995 Nov;51(6):768-74. doi: 10.1002/1097-4679(199511)51:63.0.co;2-1.
- HAMILTON M. A rating scale for depression. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1960 Feb;23(1):56-62. doi: 10.1136/jnnp.23.1.56. No abstract available.
- Grant JE, Chamberlain SR. Trichotillomania. Am J Psychiatry. 2016 Sep 1;173(9):868-74. doi: 10.1176/appi.ajp.2016.15111432.
- Grant JE, Odlaug BL, Chamberlain SR, Keuthen NJ, Lochner C, Stein DJ. Skin picking disorder. Am J Psychiatry. 2012 Nov;169(11):1143-9. doi: 10.1176/appi.ajp.2012.12040508.
- Woods DW, Flessner CA, Franklin ME, Keuthen NJ, Goodwin RD, Stein DJ, Walther MR; Trichotillomania Learning Center-Scientific Advisory Board. The Trichotillomania Impact Project (TIP): exploring phenomenology, functional impairment, and treatment utilization. J Clin Psychiatry. 2006 Dec;67(12):1877-88. doi: 10.4088/jcp.v67n1207.
- Swedo SE, Leonard HL, Rapoport JL, Lenane MC, Goldberger EL, Cheslow DL. A double-blind comparison of clomipramine and desipramine in the treatment of trichotillomania (hair pulling). N Engl J Med. 1989 Aug 24;321(8):497-501. doi: 10.1056/NEJM198908243210803.
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- Keuthen NJ, O'Sullivan RL, Ricciardi JN, Shera D, Savage CR, Borgmann AS, Jenike MA, Baer L. The Massachusetts General Hospital (MGH) Hairpulling Scale: 1. development and factor analyses. Psychother Psychosom. 1995;64(3-4):141-5. doi: 10.1159/000289003.
- Farhat LC, Olfson E, Nasir M, Levine JLS, Li F, Miguel EC, Bloch MH. Pharmacological and behavioral treatment for trichotillomania: An updated systematic review with meta-analysis. Depress Anxiety. 2020 Aug;37(8):715-727. doi: 10.1002/da.23028. Epub 2020 May 10.
- Falkenstein MJ, Mouton-Odum S, Mansueto CS, Golomb RG, Haaga DA. Comprehensive Behavioral Treatment of Trichotillomania: A Treatment Development Study. Behav Modif. 2016 May;40(3):414-38. doi: 10.1177/0145445515616369. Epub 2015 Dec 7.
- Bottesi G, Ouimet AJ, Cerea S, Granziol U, Carraro E, Sica C, Ghisi M. Comprehensive Behavioral Therapy of Trichotillomania: A Multiple-Baseline Single-Case Experimental Design. Front Psychol. 2020 Jun 10;11:1210. doi: 10.3389/fpsyg.2020.01210. eCollection 2020.
- Carlson EJ, Malloy EJ, Brauer L, Golomb RG, Grant JE, Mansueto CS, Haaga DAF. Comprehensive Behavioral (ComB) Treatment of Trichotillomania: A Randomized Clinical Trial. Behav Ther. 2021 Nov;52(6):1543-1557. doi: 10.1016/j.beth.2021.05.007. Epub 2021 Jun 3.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB23-0033
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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メマンチンの臨床試験
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