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Verhaltenstherapie und Memantin bei körperfokussiertem repetitivem Verhalten

2. Juni 2026 aktualisiert von: University of Chicago

Einzelgruppen-Crossover-Studie zum Vergleich der Verhaltensbehandlung mit Memantin bei körperorientierten, sich wiederholenden Verhaltensweisen

Das Ziel der vorgeschlagenen Studie ist es, die Wirksamkeit der Verhaltenstherapie (BT) mit Memantin, einem psychopharmakologischen Wirkstoff, für BFRBs zu vergleichen. 28 Probanden mit Trichotillomanie (TTM) oder Skin Picking Disorder (SPD) erhalten eine 8-wöchige Behandlung mit Memantin, gefolgt von einer 8-wöchigen Behandlung mit umfassender Verhaltenstherapie (ComB). Die zu prüfende Hypothese ist, dass die Verhaltenstherapie im Vergleich zu Memantin mit überlegenen klinischen Ergebnissen verbunden sein wird. Eine zweite Hypothese ist, dass sowohl Memantin als auch Verhaltenstherapie eine Verbesserung von der Grundlinie bis zur jeweiligen Bewertung nach der Behandlung zeigen werden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hair-Pulling-Disorder (z. B. Trichotillomanie, TTM) und Skin-Picking-Disorder (SPD) werden oft unter dem Oberbegriff BFRB-Störungen kategorisiert. Diese sich wiederholenden, absichtlich ausgeführten Verhaltensweisen verursachen oft auffällige kosmetische Probleme und können zu klinisch signifikantem Leiden oder funktionellen Beeinträchtigungen führen.

Die Verhaltenstherapie (BT) wird allgemein als Erstlinientherapie für BFRB angesehen. Eine Art von BT ist die umfassende Verhaltensbehandlung (ComB), eine Behandlung, die das Training zur Umkehrung von Gewohnheiten und verschiedene Techniken betont, die auf bestimmte BFRB-Auslöser abzielen (z. B. sensorische Hinweise wie Druck auf die Kopfhaut; Umwelthinweise wie helles Licht und Spiegel). , einschließlich Emotionsdysregulation. Das ComB-Protokoll wurde methodisch auf der Grundlage von Expertenkonsens entwickelt und zeigte vielversprechende Ergebnisse in einer Einzelfallstudie und einer randomisierten kontrollierten Studie, in der es mit einer Bedingung mit minimaler Aufmerksamkeitskontrolle verglichen wurde.

Die Forschung hat auch den Nutzen von pharmakologischen Wirkstoffen bei der Behandlung von BFRBs festgestellt. Kürzlich fand eine randomisierte kontrollierte Studie zu Memantin vs. Placebo statistisch signifikante Verbesserungen der Schwere der Störung und der Lebensfunktion in der Memantin-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe.

Obwohl es neue verhaltensbezogene und psychopharmakologische Interventionen für BFRBs gibt, ist die Forschung begrenzt. Darüber hinaus gibt es keine Studien, die die Wirksamkeit von Verhaltenstherapien der ersten Wahl mit vielversprechenden medikamentösen Interventionen für diese Klasse von Störungen vergleichen. Angesichts der schwerwiegenden persönlichen Folgen, die mit Trichotillomanie und Skin-Picking-Störung verbunden sind, besteht ein erheblicher Bedarf an zusätzlicher Forschung, um die besten verfügbaren Behandlungen für BFRBs zu klären. Dies würde die zukünftige Forschung und die Entwicklung verfeinerter Behandlungsrichtlinien erleichtern. Daher zielt die aktuelle Studie darauf ab, die Wirksamkeit von Verhaltenstherapie und Memantin bei Erwachsenen mit Trichotillomanie und Skin-Picking-Störung zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 18 Jahren
  • Aktuelle DSM-5-Diagnose Trichotillomanie (TTM) oder Skin Picking Disorder (SPD)
  • Fähigkeit, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen
  • Stabile Medikamentendosis für mindestens die letzten 3 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Instabile medizinische Erkrankung basierend auf der Anamnese oder klinisch signifikanten Anomalien bei der körperlichen Ausgangsuntersuchung
  • Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit oder unzureichende Empfängnisverhütung bei Frauen im gebärfähigen Alter
  • Probanden, die basierend auf der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) als unmittelbar suizidgefährdet eingestuft wurden
  • Vergangene 12 Monate DSM-5-Diagnose von Psychose, bipolarer Störung, Manie oder einer Substanz- oder Alkoholkonsumstörung
  • Konsum illegaler Substanzen basierend auf Urin-Toxikologie-Screening
  • Vorbehandlung mit Memantin
  • Vorheriger Versuch mit ComB oder einem ähnlichen BT-Protokoll (z. B. Training zur Umkehrung von Gewohnheiten)
  • Kognitive Beeinträchtigung, die die Fähigkeit beeinträchtigt, Medikamente zu verstehen und selbst zu verabreichen oder eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Memantine und Verhaltenstherapie
Alle Probanden erhalten eine 8-wöchige Behandlung mit Memantin (10 mg p.o. täglich für die ersten zwei Wochen, dann 20 mg p.o. täglich für die verbleibenden sechs Wochen). Nach Ablauf der 8-wöchigen Behandlung mit Memantin wird die Dosis abgesetzt. Dann, nach einer 4-wöchigen Auswaschphase, erhalten alle Probanden eine 8-wöchige ComB-Therapie. Die Therapie findet einmal wöchentlich für 30 Minuten statt. Nach Ablauf der 8-wöchigen ComB-Behandlung wird die Therapie abgebrochen.
Arzneimittel: Memantin
Kognitionsfördernde Medikamente
Andere Namen:
  • Namenda
Verhalten: ComB Verhaltenstherapie
Therapie für BFRBs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
National Institutes of Mental Health Symptom Severity Scale (für Trichotillomanie oder Skin Picking) (NIMH-TSS oder NIMH-SPS)
Zeitfenster: Die primären Wirksamkeitsendpunkte sind die Veränderung dieser Messwerte vom Ausgangswert bis Woche 8 bei der Behandlung mit Memantin im Vergleich zur Behandlung mit ComB.
Das primäre Wirksamkeitsmaß ist die Änderung der Häufigkeit des Haareausreißens oder Hautzupfens und des Drangs, an den Haaren zu ziehen oder an der Haut zu zupfen, in der vergangenen Woche, wie durch die Änderung der Gesamtpunktzahl auf der NIMH-Symptomschweregradskala (für Trichotillomanie oder Hautzupfen) angegeben. Die primären Endpunkte werden verwendet, um unterschiedliche Verbesserungen für Memantin vs. BT zu untersuchen. Die Gesamtpunktzahlen bei NIMH-TSS und NIMH-SPS reichen von 0–20, wobei höhere Punktzahlen einen größeren Schweregrad von Trichotillomanie/Skin Picking darstellen.
Die primären Wirksamkeitsendpunkte sind die Veränderung dieser Messwerte vom Ausgangswert bis Woche 8 bei der Behandlung mit Memantin im Vergleich zur Behandlung mit ComB.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Gesamteindrücke – Verbesserungsskala (CGI-I)
Zeitfenster: 20 Wochen
Ein von Ärzten bewertetes Maß zur Beurteilung der globalen Verbesserung der Symptome. Die Skala reicht von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter). Die Ergebnisse werden als verbessert (CGI-I-Score von 1 oder 2) oder nicht verbessert (CGI-I-Score von 3-7) dichotomisiert. Die Skala wird am Ende der Memantinbehandlung, am Ende der Auswaschphase und am Ende der ComB-Therapiebehandlung bewertet.
20 Wochen
Massachusetts General Hospital Hairpulling-Skala (MGH-HPS)
Zeitfenster: 20 Wochen
Kurzes Selbstberichtsinstrument zur Beurteilung von wiederholtem Hairpulling. Sieben einzelne Items, bewertet nach Schweregrad von 0 bis 4, bewerten den Drang zu ziehen, das tatsächliche Ziehen, die wahrgenommene Kontrolle und die damit verbundene Belastung. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 28, wobei höhere Punktzahlen einen höheren Schweregrad der Trichotillomanie (TTM) anzeigen. Die Skala wird beim Screening, am Ende der Memantinbehandlung, am Ende der Auswaschphase und am Ende des ComB angewendet Therapie Behandlung.
20 Wochen
Massachusetts General Hospital Hairpulling Scale – Überarbeitet für Skin Picking
Zeitfenster: 20 Wochen
Kurzes Selbstberichtsinstrument zur Bewertung von wiederholtem Skin Picking. Sieben einzelne Items, die nach Schweregrad von 0 bis 4 bewertet werden, bewerten den Drang zu picken, das tatsächliche Picken, die wahrgenommene Kontrolle und die damit verbundene Belastung. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0–28, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Schwere der Skin-Picking-Störung anzeigen. Die Skala wird beim Screening, am Ende der Memantinbehandlung, am Ende der Auswaschphase und am Ende der ComB-Therapiebehandlung verabreicht.
20 Wochen
Sheehan-Behinderungsskala (SDS)
Zeitfenster: 20 Wochen
Ein Selbstberichtsmaß der funktionellen Beeinträchtigung durch TTM oder SPD. SDS-Gesamtpunktzahlen reichen von 0-30. Höhere Werte weisen auf eine stärkere funktionelle Beeinträchtigung hin. Die Skala wird beim Screening, am Ende der Memantinbehandlung, am Ende der Auswaschphase und am Ende der ComB-Therapiebehandlung verabreicht.
20 Wochen
Hamilton-Angstbewertungsskala (HAM-A)
Zeitfenster: 20 Wochen
Eine klinisch durchgeführte Bewertung von Angstzuständen. HAM-A-Gesamtpunktzahlen reichen von 0-56. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Angst hin, wobei 0 keine Angstsymptome bedeutet. Die Skala wird beim Screening, am Ende der Memantinbehandlung, am Ende der Auswaschphase und am Ende der ComB-Therapiebehandlung verabreicht.
20 Wochen
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)
Zeitfenster: 20 Wochen
Eine klinisch durchgeführte Bewertung von Depressionen. HAM-D-Gesamtpunktzahlen reichen von 0-52. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Depression hin, wobei 0 keine Symptome einer Depression bedeutet. Die Skala wird beim Screening, am Ende der Memantinbehandlung, am Ende der Auswaschphase und am Ende der ComB-Therapiebehandlung verabreicht.
20 Wochen
Barratt-Impulsivitätsskala (BIS)
Zeitfenster: 20 Wochen
Eine Selbstbeurteilung der Impulsivität. BIS-Gesamtpunktzahlen liegen zwischen 30 und 120. Höhere Gesamtwerte weisen auf eine höhere Impulsivität hin. Die Skala wird beim Screening, am Ende der Memantinbehandlung, am Ende der Auswaschphase und am Ende der ComB-Therapiebehandlung verabreicht.
20 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Chicago

Ermittler

  • Hauptermittler: Jon E Grant, MD, JD, MPH, University of Chicago
  • Hauptermittler: Gregory Chasson, PhD, University of Chicago

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB23-0033

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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