Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gedragsbehandeling en memantine bij op het lichaam gericht repetitief gedrag

2 juli 2026 bijgewerkt door: University of Chicago

Single-Group Crossover Trial waarin gedragsbehandeling wordt vergeleken met memantine bij lichaamsgericht repetitief gedrag

Het doel van de voorgestelde studie is om de werkzaamheid van gedragsbehandeling (BT) te vergelijken met memantine, een psychofarmacologisch middel, voor BFRB's. 28 proefpersonen met trichotillomanie (TTM) of skin picking disorder (SPD) zullen 8 weken memantinebehandeling krijgen, gevolgd door 8 weken uitgebreide gedragstherapiebehandeling (ComB). De te testen hypothese is dat gedragstherapie zal worden geassocieerd met superieure klinische resultaten in vergelijking met memantine. Een tweede hypothese is dat zowel memantine als gedragstherapie verbetering zullen laten zien vanaf de basislijn tot de respectieve beoordeling na de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Haartrekstoornis (d.w.z. trichotillomanie, TTM) en huidplukstoornis (SPD) worden vaak gecategoriseerd onder de overkoepelende term BFRB-stoornissen. Deze repetitieve, opzettelijk uitgevoerde gedragingen veroorzaken vaak merkbare cosmetische problemen en kunnen leiden tot klinisch significant lijden of functionele beperkingen.

Gedragstherapie (BT) wordt algemeen beschouwd als de eerstelijnsbehandeling voor BFRB's. Eén type BT is uitgebreide gedragsbehandeling (ComB), een behandeling die de nadruk legt op training om gewoontes om te keren en verschillende technieken die gericht zijn op specifieke BFRB-triggers (bijv. Sensorische signalen, zoals druk op de hoofdhuid; omgevingssignalen, zoals felle lichten en spiegels). , inclusief emotiedisregulatie. Het ComB-protocol is methodisch ontwikkeld op basis van consensus onder deskundigen en liet veelbelovende resultaten zien in één enkele case-designstudie en een gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin het werd vergeleken met een conditie met minimale aandachtscontrole.

Onderzoek heeft ook voordelen gevonden van farmacologische middelen bij de behandeling van BFRB's. Onlangs vond een gerandomiseerde gecontroleerde studie van memantine vs. placebo statistisch significante verbeteringen in de ernst van de aandoening en het functioneren in het leven in de memantinegroep in vergelijking met de placebogroep.

Hoewel er opkomende gedrags- en psychofarmacologische interventies voor BFRB's zijn, is het onderzoek beperkt. Bovendien zijn er geen studies die de werkzaamheid van eerstelijns gedragsbehandelingen vergelijken met veelbelovende medicatie-interventies voor deze klasse van aandoeningen. Gezien de ernstige persoonlijke gevolgen die gepaard gaan met trichotillomanie en skinpicking-stoornis, is er aanzienlijke behoefte aan aanvullend onderzoek om de beste beschikbare behandelingen voor BFRB's te verduidelijken. Dit zou toekomstig onderzoek en de ontwikkeling van verfijnde behandelrichtlijnen vergemakkelijken. Daarom heeft het huidige onderzoek tot doel de werkzaamheid van gedragstherapie en memantine te vergelijken bij volwassenen met trichotillomanie en huidplukstoornis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University Of Chicago Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen vanaf 18 jaar
  • Huidige DSM-5-diagnose van trichotillomanie (TTM) of skinpicking-stoornis (SPD)
  • Mogelijkheid om het toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen
  • Stabiele dosis medicijnen gedurende ten minste de afgelopen 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Onstabiele medische ziekte op basis van anamnese of klinisch significante afwijkingen bij lichamelijk onderzoek bij baseline
  • Huidige zwangerschap of borstvoeding, of onvoldoende anticonceptie bij vrouwen die zwanger kunnen worden
  • Onderwerpen beschouwd als een onmiddellijk risico op zelfmoord op basis van de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  • DSM-5-diagnose in de afgelopen 12 maanden van psychose, bipolaire stoornis, manie of een stoornis in het gebruik van middelen of alcohol
  • Illegaal middelengebruik op basis van screening op urinetoxicologie
  • Eerdere behandeling met memantine
  • Eerdere proef met ComB of vergelijkbaar BT-protocol (bijv. Training om gewoontes om te keren)
  • Cognitieve stoornis die het vermogen verstoort om medicatie te begrijpen en zelf toe te dienen of schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Memantine en gedragstherapie
Alle proefpersonen krijgen een behandeling met memantine van 8 weken (10 mg per dag gedurende de eerste twee weken, daarna 20 mg per dag gedurende de resterende zes weken). Na de 8 weken durende behandeling met memantine wordt de dosis stopgezet. Daarna, na een wash-outperiode van 4 weken, krijgen alle proefpersonen 8 weken ComB-therapie. Therapie zal eenmaal per week gedurende 30 minuten zijn. Na de 8 weken durende behandeling met ComB wordt de therapie stopgezet.
Geneesmiddel: Memantine
Cognitiebevorderende medicatie
Andere namen:
  • Namenda
Gedragsmatig: ComB Gedragstherapie
Therapie voor BFRB's

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
National Institutes of Mental Health Symptom Severity Scale (voor trichotillomanie of Skin Picking) (NIMH-TSS of NIMH-SPS)
Tijdsspanne: De primaire eindpunten voor de werkzaamheid zijn de verandering in deze maatregelen vanaf baseline tot week 8 in behandeling met memantine versus behandeling met ComB.
De primaire werkzaamheidsmaatstaf is de verandering in de frequentie van haartrekken of huidplukken en de drang om haar te trekken of huidplukken gedurende de afgelopen week, zoals aangegeven door verandering in de totale score op de NIMH Symptom Severity Scale (voor trichotillomanie of huidplukken). De primaire eindpunten zullen worden gebruikt om differentiële verbeteringen voor memantine versus BT te onderzoeken. Totaalscores op de NIMH-TSS en NIMH-SPS variëren van 0-20, waarbij hogere scores een grotere ernst van trichotillomanie/huidplukken vertegenwoordigen.
De primaire eindpunten voor de werkzaamheid zijn de verandering in deze maatregelen vanaf baseline tot week 8 in behandeling met memantine versus behandeling met ComB.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische globale indrukken -- Verbeteringsschaal (CGI-I)
Tijdsspanne: 20 weken
Een door een arts beoordeelde maatstaf om de algehele verbetering van de symptomen te beoordelen. De schaal loopt van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter). De resultaten worden gedichotomiseerd als verbeterd (CGI-I-score van 1 of 2) of niet verbeterd (CGI-I-score van 3-7). De schaal wordt beoordeeld aan het einde van de behandeling met memantine, aan het einde van de wash-outperiode en aan het einde van de behandeling met ComB-therapie.
20 weken
Massachusetts General Hospital Hairpulling-schaal (MGH-HPS)
Tijdsspanne: 20 weken
Kort, zelfrapportage-instrument voor het beoordelen van herhaalde hairpulling. Zeven individuele items, beoordeeld op ernst van 0 tot 4, beoordelen de aandrang om te trekken, daadwerkelijk trekken, waargenomen controle en daarmee samenhangend leed. Totaalscores variëren van 0-28, waarbij hogere scores een grotere ernst van trichotillomanie (TTM) aangeven. De schaal wordt afgenomen bij de screening, het einde van de behandeling met memantine, aan het einde van de wash-outperiode en aan het einde van de ComB. therapie behandeling.
20 weken
Massachusetts General Hospital Hairpulling Scale - Herzien voor huidplukken
Tijdsspanne: 20 weken
Kort, zelfrapporterend instrument voor het beoordelen van herhaaldelijk huidplukken. Zeven individuele items, beoordeeld op ernst van 0 tot 4, beoordelen de aandrang om te kiezen, daadwerkelijk plukken, waargenomen controle en het bijbehorende leed. Totaalscores variëren van 0-28, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van de huidplukstoornis. De schaal wordt afgenomen bij de screening, het einde van de memantinebehandeling, het einde van de wash-outperiode en het einde van de ComB-therapiebehandeling.
20 weken
Sheehan-handicapschaal (SDS)
Tijdsspanne: 20 weken
Een zelfgerapporteerde maatstaf voor functionele beperkingen van TTM of SPD. SDS-totaalscores variëren van 0-30. Hogere scores duiden op een grotere functionele beperking. De schaal wordt afgenomen bij de screening, het einde van de memantinebehandeling, het einde van de wash-outperiode en het einde van de ComB-therapiebehandeling.
20 weken
Hamilton angstbeoordelingsschaal (HAM-A)
Tijdsspanne: 20 weken
Een door een arts toegediende beoordeling van angst. HAM-A totaalscores variëren van 0-56. Hogere scores duiden op hogere niveaus van angst, waarbij 0 geen symptomen van angst betekent. De schaal wordt afgenomen bij de screening, het einde van de memantinebehandeling, het einde van de wash-outperiode en het einde van de ComB-therapiebehandeling.
20 weken
Hamilton Depressie Beoordelingsschaal (HAM-D)
Tijdsspanne: 20 weken
Een door een arts toegediende beoordeling van depressie. HAM-D totaalscores variëren van 0-52. Hogere scores duiden op hogere niveaus van depressie, waarbij 0 geen symptomen van depressie is. De schaal wordt afgenomen bij de screening, het einde van de memantinebehandeling, het einde van de wash-outperiode en het einde van de ComB-therapiebehandeling.
20 weken
Barratt Impulsiviteitsschaal (BIS)
Tijdsspanne: 20 weken
Een zelfgerapporteerde beoordeling van impulsiviteit. BIS-totaalscores variëren van 30-120. Hogere totaalscores duiden op hogere impulsiviteit. De schaal wordt afgenomen bij de screening, het einde van de memantinebehandeling, het einde van de wash-outperiode en het einde van de ComB-therapiebehandeling.
20 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Chicago

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jon E Grant, MD, JD, MPH, University of Chicago
  • Hoofdonderzoeker: Gregory Chasson, PhD, University of Chicago

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 augustus 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB23-0033

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren