Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie behawioralne i memantyna w powtarzających się zachowaniach skoncentrowanych na ciele

2 lutego 2024 zaktualizowane przez: University of Chicago

Jednogrupowe badanie krzyżowe porównujące leczenie behawioralne z memantyną w powtarzających się zachowaniach skoncentrowanych na ciele

Celem proponowanego badania jest porównanie skuteczności leczenia behawioralnego (BT) z memantyną, środkiem psychofarmakologicznym, w przypadku BFRB. 28 osób z trichotillomanią (TTM) lub zaburzeniem skubania skóry (SPD) otrzyma 8 tygodni leczenia memantyną, a następnie 8 tygodni kompleksowej terapii behawioralnej (ComB). Hipoteza do przetestowania jest taka, że ​​terapia behawioralna będzie wiązała się z lepszymi wynikami klinicznymi w porównaniu z memantyną. Druga hipoteza głosi, że zarówno terapia memantyną, jak i terapia behawioralna wykażą poprawę od wartości początkowej do odpowiedniej oceny po leczeniu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaburzenia wyrywania włosów (tj. trichotillomania, TTM) i zaburzenia zbierania skóry (SPD) są często klasyfikowane pod ogólnym terminem zaburzeń BFRB. Te powtarzające się, celowo wykonywane zachowania często powodują zauważalne problemy kosmetyczne i mogą skutkować klinicznie istotnym cierpieniem lub upośledzeniem funkcjonalnym.

Terapia behawioralna (BT) jest ogólnie uważana za leczenie pierwszego rzutu w przypadku BFRB. Jednym z rodzajów BT jest kompleksowe leczenie behawioralne (ComB), leczenie, które kładzie nacisk na trening odwracania nawyków i różne techniki ukierunkowane na określone wyzwalacze BFRB (np. sygnały sensoryczne, takie jak nacisk na skórę głowy; sygnały środowiskowe, takie jak jasne światła i lustra) , w tym rozregulowanie emocji. Protokół ComB został metodycznie opracowany w oparciu o konsensus ekspertów i wykazał obiecujące wyniki w jednym badaniu projektu przypadku i randomizowanym kontrolowanym badaniu porównującym go z warunkiem kontroli minimalnej uwagi.

Badania wykazały również korzyści ze środków farmakologicznych w leczeniu BFRB. Ostatnio w randomizowanym kontrolowanym badaniu memantyny w porównaniu z placebo stwierdzono statystycznie istotną poprawę w zakresie nasilenia zaburzeń i funkcjonowania życiowego w grupie memantyny w porównaniu z grupą placebo.

Chociaż pojawiają się interwencje behawioralne i psychofarmakologiczne dla BFRB, badania są ograniczone. Ponadto nie ma badań porównujących skuteczność leczenia behawioralnego pierwszego rzutu z obiecującymi interwencjami lekowymi w przypadku tej klasy zaburzeń. Biorąc pod uwagę poważne konsekwencje osobiste związane z trichotillomanią i zaburzeniami zbierania skór, istnieje zasadnicza potrzeba dodatkowych badań w celu wyjaśnienia najlepszych dostępnych metod leczenia BFRB. Ułatwiłoby to przyszłe badania i opracowanie udoskonalonych wytycznych dotyczących leczenia. Dlatego obecne badanie ma na celu porównanie skuteczności terapii behawioralnej i memantyny u dorosłych z trichotillomanią i zaburzeniem zbierania skóry.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

28

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18+
  • Obecna diagnoza DSM-5 trichotillomanii (TTM) lub zaburzenia skubania skóry (SPD)
  • Umiejętność zrozumienia i podpisania formularza zgody
  • Stała dawka leków przez co najmniej ostatnie 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilna choroba medyczna na podstawie wywiadu lub istotnych klinicznie nieprawidłowości w wyjściowym badaniu przedmiotowym
  • Obecna ciąża lub laktacja lub nieodpowiednia antykoncepcja u kobiet w wieku rozrodczym
  • Osoby, u których stwierdzono bezpośrednie ryzyko samobójstwa na podstawie Skali oceny ciężkości samobójstw Columbia (C-SSRS)
  • Diagnoza psychozy, choroby afektywnej dwubiegunowej, manii lub zaburzeń związanych z używaniem substancji lub alkoholu w ciągu ostatnich 12 miesięcy DSM-5
  • Używanie nielegalnych substancji na podstawie badań toksykologicznych moczu
  • Wcześniejsze leczenie memantyną
  • Wcześniejsza próba ComB lub podobnego protokołu BT (np. trening zmiany nawyków)
  • Zaburzenia funkcji poznawczych, które zakłócają zdolność rozumienia i samodzielnego przyjmowania leków lub wyrażania pisemnej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Memantyna i terapia behawioralna
Wszyscy pacjenci otrzymają 8-tygodniowe leczenie memantyną (10 mg doustnie dziennie przez pierwsze dwa tygodnie, następnie 20 mg doustnie dziennie przez pozostałe sześć tygodni). Po 8 tygodniach leczenia memantyną dawka zostanie odstawiona. Następnie, po 4-tygodniowym okresie wymywania, wszyscy pacjenci otrzymają 8-tygodniową terapię ComB. Terapia będzie odbywać się raz w tygodniu przez 30 minut. Po 8 tygodniach leczenia ComB terapia zostanie przerwana.
Lek: Memantyna
Lek poprawiający funkcje poznawcze
Inne nazwy:
  • Nazwisko
Behawioralne: Terapia behawioralna ComB
Terapia BFRB

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala nasilenia objawów Narodowego Instytutu Zdrowia Psychicznego (dla trichotillomanii lub skubania skóry) (NIMH-TSS lub NIMH-SPS)
Ramy czasowe: Pierwszorzędowymi punktami końcowymi skuteczności będą zmiany tych pomiarów od wartości wyjściowej do 8. tygodnia leczenia memantyną w porównaniu z leczeniem ComB.
Podstawową miarą skuteczności będzie zmiana częstotliwości wyrywania włosów lub skubania skóry oraz nakłaniania do wyrywania włosów lub skubania skóry w ciągu ostatniego tygodnia, na co wskazuje zmiana całkowitego wyniku w skali nasilenia objawów NIMH (dla trichotillomanii lub skubania skóry). Pierwszorzędowe punkty końcowe zostaną wykorzystane do zbadania różnicy w poprawie dla memantyny w porównaniu z BT. Całkowite wyniki w NIMH-TSS i NIMH-SPS wahają się od 0-20, przy czym wyższe wyniki reprezentują większe nasilenie trichotillomanii/skubania skóry.
Pierwszorzędowymi punktami końcowymi skuteczności będą zmiany tych pomiarów od wartości wyjściowej do 8. tygodnia leczenia memantyną w porównaniu z leczeniem ComB.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne wrażenia kliniczne — skala poprawy (CGI-I)
Ramy czasowe: 20 tygodni
Miara oceniana przez klinicystów, służąca do oceny ogólnej poprawy objawów. Skala waha się od 1 (bardzo dużo) do 7 (bardzo dużo gorzej). Wyniki będą dychotomizowane jako ulepszone (wynik CGI-I 1 lub 2) lub brak poprawy (wynik CGI-I 3-7). Skala zostanie oceniona pod koniec leczenia memantyną, pod koniec okresu wypłukiwania i pod koniec terapii ComB.
20 tygodni
Skala wyrywania włosów ze szpitala ogólnego Massachusetts (MGH-HPS)
Ramy czasowe: 20 tygodni
Krótkie, samoopisowe narzędzie do oceny powtarzającego się wyrywania włosów. Siedem pojedynczych pozycji, ocenianych pod kątem nasilenia od 0 do 4, ocenia potrzebę ciągnięcia, faktyczne ciągnięcie, postrzeganą kontrolę i związany z tym niepokój. Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 28, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie trichotillomanii (TTM). Skala zostanie podana podczas badania przesiewowego, na koniec leczenia memantyną, na koniec okresu wypłukiwania i na koniec ComB leczenie terapeutyczne.
20 tygodni
Skala wyrywania włosów ze szpitala ogólnego w Massachusetts — poprawiona pod kątem zrywania skóry
Ramy czasowe: 20 tygodni
Krótkie, samoopisowe narzędzie do oceny powtarzalnego zbierania skór. Siedem pojedynczych pozycji, ocenianych pod kątem dotkliwości od 0 do 4, ocenia potrzebę skubania, rzeczywiste skubanie, postrzeganą kontrolę i związany z nią niepokój. Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 28, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie zaburzenia skubania skóry. Skala zostanie podana podczas badania przesiewowego, na koniec leczenia memantyną, na koniec okresu wypłukiwania i na koniec leczenia terapią ComB.
20 tygodni
Inwentarz Jakości Życia
Ramy czasowe: 20 tygodni
Samoopisowa ocena postrzeganej przez pacjenta jakości życia. Wyniki t-score Inwentarza Jakości Życia wahają się od 1 do 77. Wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia, podczas gdy niższe wyniki wskazują na niższą jakość życia. Skala zostanie podana podczas badania przesiewowego, na koniec leczenia memantyną, na koniec okresu wypłukiwania i na koniec leczenia terapią ComB.
20 tygodni
Skala Niepełnosprawności Sheehana (SDS)
Ramy czasowe: 20 tygodni
Samoopisowa miara upośledzenia czynnościowego z TTM lub SPD. Suma punktów SDS waha się od 0 do 30. Wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie czynnościowe. Skala zostanie podana podczas badania przesiewowego, na koniec leczenia memantyną, na koniec okresu wypłukiwania i na koniec leczenia terapią ComB.
20 tygodni
Skala oceny lęku Hamiltona (HAM-A)
Ramy czasowe: 20 tygodni
Ocena lęku przeprowadzona przez lekarza. Łączne wyniki HAM-A mieszczą się w zakresie od 0 do 56. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku, gdzie 0 oznacza brak objawów lęku. Skala zostanie podana podczas badania przesiewowego, na koniec leczenia memantyną, na koniec okresu wypłukiwania i na koniec leczenia terapią ComB.
20 tygodni
Skala oceny depresji Hamiltona (HAM-D)
Ramy czasowe: 20 tygodni
Ocena depresji przeprowadzona przez lekarza. Łączne wyniki HAM-D wahają się od 0-52. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom depresji, gdzie 0 oznacza brak objawów depresji. Skala zostanie podana podczas badania przesiewowego, na koniec leczenia memantyną, na koniec okresu wypłukiwania i na koniec leczenia terapią ComB.
20 tygodni
Skala Impulsywności Barratta (BIS)
Ramy czasowe: 20 tygodni
Samoopisowa ocena impulsywności. Suma punktów BIS mieści się w przedziale 30-120. Wyższe wyniki całkowite wskazują na wyższą impulsywność. Skala zostanie podana podczas badania przesiewowego, na koniec leczenia memantyną, na koniec okresu wypłukiwania i na koniec leczenia terapią ComB.
20 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Chicago

Śledczy

  • Główny śledczy: Jon E Grant, MD, JD, MPH, University of Chicago
  • Główny śledczy: Gregory Chasson, PhD, University of Chicago

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB23-0033

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Memantyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj