Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Behaviorální léčba a memantin v opakovaném chování zaměřeném na tělo

2. června 2026 aktualizováno: University of Chicago

Jednoskupinová zkřížená studie srovnávající behaviorální léčbu s memantinem u opakovaného chování zaměřeného na tělo

Cílem navrhované studie je porovnat účinnost behaviorální léčby (BT) s memantinem, psychofarmakologickou látkou, pro BFRB. 28 subjektů s trichotilomanií (TTM) nebo poruchou vychystávání kůže (SPD) dostane 8 týdnů léčby memantinem, po které bude následovat 8 týdnů komplexní behaviorální terapie (ComB). Testovanou hypotézou je, že behaviorální terapie bude spojena s lepšími klinickými výsledky ve srovnání s memantinem. Druhou hypotézou je, že jak memantin, tak behaviorální terapie prokážou zlepšení od výchozího stavu až po příslušné hodnocení po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Porucha tahání vlasů (tj. trichotillománie, TTM) a porucha vytrhávání kůže (SPD) jsou často kategorizovány pod zastřešující termín poruchy BFRB. Toto opakující se, záměrně prováděné chování často způsobuje znatelné kosmetické problémy a může vést ke klinicky významnému utrpení nebo funkčnímu poškození.

Behaviorální terapie (BT) je obecně považována za léčbu první volby u BFRB. Jedním typem BT je komplexní behaviorální léčba (ComB), léčba, která klade důraz na trénink obrácení návyků a různé techniky, které se zaměřují na specifické spouštěče BFRB (např. včetně dysregulace emocí. Protokol ComB byl metodicky vyvinut na základě konsenzu odborníků a prokázal slibné výsledky v jedné jediné případové studii a randomizované kontrolované studii, která jej porovnávala s podmínkou minimální pozornosti.

Výzkum také zjistil přínos farmakologických činidel při léčbě BFRB. Nejnověji randomizovaná kontrolovaná studie memantinu vs. placebo zjistila statisticky významné zlepšení závažnosti poruchy a životních funkcí ve skupině s memantinem ve srovnání se skupinou s placebem.

Ačkoli se objevují behaviorální a psychofarmakologické intervence pro BFRB, výzkum je omezený. Navíc neexistují žádné studie, které by porovnávaly účinnost behaviorální léčby první linie se slibnými léčebnými intervencemi u této třídy poruch. Vzhledem k vážným osobním důsledkům spojeným s trichotilomanií a poruchou vychystávání kůže existuje podstatná potřeba dalšího výzkumu, který by objasnil nejlepší dostupné způsoby léčby BFRB. To by usnadnilo budoucí výzkum a vývoj propracovaných pokynů pro léčbu. Současná studie si proto klade za cíl porovnat účinnost behaviorální terapie a memantinu u dospělých s trichotilomanií a poruchou vychystávání kůže.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18+
  • Současná DSM-5 diagnóza trichotillománie (TTM) nebo kožní poruchy (SPD)
  • Schopnost porozumět formuláři souhlasu a podepsat jej
  • Stabilní dávka léků po dobu alespoň posledních 3 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilní onemocnění založené na anamnéze nebo klinicky významných abnormalitách při základním fyzikálním vyšetření
  • Současné těhotenství nebo kojení nebo nedostatečná antikoncepce u žen ve fertilním věku
  • Subjekty považované za bezprostřední riziko sebevraždy na základě Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  • Diagnóza psychózy, bipolární poruchy, mánie nebo poruchy užívání návykových látek či alkoholu za posledních 12 měsíců DSM-5
  • Nelegální užívání látek na základě toxikologického screeningu moči
  • Předchozí léčba memantinem
  • Předchozí zkušební verze ComB nebo podobného protokolu BT (např. nácvik obrácení návyků)
  • Kognitivní porucha, která narušuje schopnost porozumět a samostatně si aplikovat léky nebo poskytnout písemný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Memantine a behaviorální terapie
Všechny subjekty budou dostávat 8týdenní léčbu memantinem (10 mg po qdenně po dobu prvních dvou týdnů, poté 20 mg po qdenně po zbývajících šest týdnů). Po 8 týdnech léčby memantinem se dávka přeruší. Poté, po 4týdenním vymývacím období, všechny subjekty dostanou 8týdenní terapii ComB. Terapie bude jednou týdně 30 minut. Po 8 týdnech léčby ComB bude terapie přerušena.
Lék: Memantin
Léky na zlepšení kognice
Ostatní jména:
  • Namenda
Behaviorální: ComB behaviorální terapie
Terapie pro BFRB

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice závažnosti příznaků Národního institutu duševního zdraví (pro trichotillománii nebo vybírání kůže) (NIMH-TSS nebo NIMH-SPS)
Časové okno: Primárními cílovými parametry účinnosti bude změna těchto měření od výchozího stavu do 8. týdne u léčby memantinem oproti léčbě ComB.
Primárním měřítkem účinnosti bude změna ve frekvenci trhání chlupů nebo trhání kůže a nutkání tahat chlupy nebo trhat kůži za poslední týden, jak je indikováno změnou celkového skóre na stupnici závažnosti symptomů NIMH (pro trichotillománii nebo trhání kůže). Primární koncové body budou použity k prozkoumání rozdílných zlepšení pro memantin vs. BT. Celkové skóre u NIMH-TSS a NIMH-SPS se pohybuje v rozmezí 0-20, přičemž vyšší skóre představuje větší závažnost trichotilománie/trhání kůže.
Primárními cílovými parametry účinnosti bude změna těchto měření od výchozího stavu do 8. týdne u léčby memantinem oproti léčbě ComB.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické globální dojmy – stupnice zlepšení (CGI-I)
Časové okno: 20 týdnů
Klinickým lékařem hodnocené opatření k posouzení globálního zlepšení symptomů. Stupnice se pohybuje od 1 (Velmi výrazně lepší) do 7 (Velmi mnohem horší). Výsledky budou dichotomizovány jako zlepšené (skóre CGI-I 1 nebo 2) nebo nezlepšené (skóre CGI-I 3-7). Stupnice bude vyhodnocena na konci léčby memantinem, na konci vymývacího období a na konci léčby terapií ComB.
20 týdnů
Massachusetts General Hospital Hairpulling Scale (MGH-HPS)
Časové okno: 20 týdnů
Stručný, self-report nástroj pro hodnocení opakovaného tahání za vlasy. Sedm jednotlivých položek, hodnocených podle závažnosti od 0 do 4, hodnotí nutkání táhnout, skutečné tahání, vnímanou kontrolu a související úzkost. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 28, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost trichotillománie (TTM). Stupnice bude aplikována při screeningu, na konci léčby memantinem, na konci vymývacího období a na konci ComB terapeutická léčba.
20 týdnů
Massachusetts General Hospital Hairpulling Scale -- Revidovaná pro Skin Picking
Časové okno: 20 týdnů
Stručný, self-report nástroj pro hodnocení opakovaného odběru kůže. Sedm jednotlivých položek, hodnocených podle závažnosti od 0 do 4, hodnotí nutkání vybírat, skutečné vybírání, vnímanou kontrolu a související úzkost. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 28, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost poruchy vytrhávání kůže. Stupnice bude aplikována při screeningu, na konci léčby memantinem, na konci vymývacího období a na konci terapie ComB.
20 týdnů
Sheehanova škála postižení (SDS)
Časové okno: 20 týdnů
Self-report míra funkčního poškození z TTM nebo SPD. Celkové skóre SDS se pohybuje v rozmezí 0-30. Vyšší skóre ukazuje na větší funkční poruchu. Stupnice bude aplikována při screeningu, na konci léčby memantinem, na konci vymývacího období a na konci terapie ComB.
20 týdnů
Hamiltonova stupnice úzkosti (HAM-A)
Časové okno: 20 týdnů
Hodnocení úzkosti prováděné klinikem. Celkové skóre HAM-A se pohybuje v rozmezí 0-56. Vyšší skóre značí vyšší úrovně úzkosti, přičemž 0 nejsou žádné příznaky úzkosti. Stupnice bude aplikována při screeningu, na konci léčby memantinem, na konci vymývacího období a na konci terapie ComB.
20 týdnů
Hamiltonova škála hodnocení deprese (HAM-D)
Časové okno: 20 týdnů
Hodnocení deprese prováděné klinikem. Celkové skóre HAM-D se pohybuje v rozmezí 0-52. Vyšší skóre značí vyšší úrovně deprese, přičemž 0 neznamená žádné příznaky deprese. Stupnice bude aplikována při screeningu, na konci léčby memantinem, na konci vymývacího období a na konci terapie ComB.
20 týdnů
Barrattova škála impulzivity (BIS)
Časové okno: 20 týdnů
Self-report hodnocení impulzivity. Celkové skóre BIS se pohybuje od 30 do 120. Vyšší celkové skóre ukazuje na vyšší impulzivitu. Stupnice bude aplikována při screeningu, na konci léčby memantinem, na konci vymývacího období a na konci terapie ComB.
20 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Chicago

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jon E Grant, MD, JD, MPH, University of Chicago
  • Vrchní vyšetřovatel: Gregory Chasson, PhD, University of Chicago

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB23-0033

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit