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Trattamento comportamentale e memantina nei comportamenti ripetitivi incentrati sul corpo

2 giugno 2026 aggiornato da: University of Chicago

Prova crossover a gruppo singolo che confronta il trattamento comportamentale con la memantina nei comportamenti ripetitivi incentrati sul corpo

L'obiettivo dello studio proposto è confrontare l'efficacia del trattamento comportamentale (BT) con la memantina, un agente psicofarmacologico, per i BFRB. 28 soggetti con tricotillomania (TTM) o disturbo da stuzzicamento della pelle (SPD) riceveranno 8 settimane di trattamento con memantina, seguite da 8 settimane di terapia comportamentale completa (ComB). L'ipotesi da testare è che la terapia comportamentale sarà associata a risultati clinici superiori rispetto alla memantina. Una seconda ipotesi è che sia la memantina che la terapia comportamentale dimostreranno un miglioramento dal basale alla rispettiva valutazione post-trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disturbo da strappamento dei capelli (cioè tricotillomania, TTM) e il disturbo da stuzzicamento della pelle (SPD) sono spesso classificati sotto il termine generico di disturbi da BFRB. Questi comportamenti ripetitivi e eseguiti intenzionalmente spesso causano notevoli problemi estetici e possono provocare disagio clinicamente significativo o compromissione funzionale.

La terapia comportamentale (BT) è generalmente considerata il trattamento di prima linea per i BFRB. Un tipo di BT è il trattamento comportamentale completo (ComB), un trattamento che enfatizza l'addestramento all'inversione delle abitudini e varie tecniche che mirano a specifici trigger BFRB (ad esempio, segnali sensoriali, come la pressione sul cuoio capelluto; segnali ambientali, come luci intense e specchi) , compresa la disregolazione emotiva. Il protocollo ComB è stato metodicamente sviluppato sulla base del consenso degli esperti e ha dimostrato risultati promettenti in uno studio di progettazione di un singolo caso e in uno studio controllato randomizzato confrontandolo con una condizione di minimo controllo dell'attenzione.

La ricerca ha anche riscontrato il beneficio degli agenti farmacologici nel trattamento dei BFRB. Più di recente, uno studio controllato randomizzato di memantina rispetto al placebo ha riscontrato miglioramenti statisticamente significativi nella gravità del disturbo e nel funzionamento della vita nel gruppo memantina rispetto al gruppo placebo.

Sebbene esistano interventi comportamentali e psicofarmacologici emergenti per i BFRB, la ricerca è limitata. Inoltre, non ci sono studi che confrontino l'efficacia dei trattamenti comportamentali di prima linea con promettenti interventi farmacologici per questa classe di disturbi. Date le gravi conseguenze personali associate alla tricotillomania e al disturbo da stuzzicamento della pelle, vi è un sostanziale bisogno di ulteriori ricerche per chiarire i migliori trattamenti disponibili per i BFRB. Ciò faciliterebbe la ricerca futura e lo sviluppo di linee guida di trattamento raffinate. Pertanto, l'attuale studio mira a confrontare l'efficacia della terapia comportamentale e della memantina negli adulti con tricotillomania e disturbo da stuzzicamento della pelle.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne dai 18 anni in su
  • Attuale diagnosi DSM-5 di tricotillomania (TTM) o disturbo da stuzzicamento della pelle (SPD)
  • Capacità di comprendere e firmare il modulo di consenso
  • Dose stabile di farmaci per almeno gli ultimi 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Malattia medica instabile basata sulla storia o anomalie clinicamente significative all'esame fisico di base
  • Gravidanza o allattamento in atto o contraccezione inadeguata nelle donne in età fertile
  • Soggetti considerati a rischio di suicidio immediato sulla base della Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  • Diagnosi DSM-5 degli ultimi 12 mesi di psicosi, disturbo bipolare, mania o disturbo da uso di sostanze o alcol
  • Uso illegale di sostanze basato sullo screening tossicologico delle urine
  • Precedente trattamento con memantina
  • Precedente prova di ComB o protocollo BT simile (ad es. Addestramento all'inversione delle abitudini)
  • Compromissione cognitiva che interferisce con la capacità di comprendere e autosomministrare farmaci o fornire il consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Memantina e terapia comportamentale
Tutti i soggetti riceveranno 8 settimane di trattamento con memantina (10 mg PO qdie per le prime due settimane, poi 20 mg PO qdie per le restanti sei settimane). Dopo le 8 settimane di trattamento con memantina, la dose verrà interrotta. Quindi, dopo un periodo di washout di 4 settimane, tutti i soggetti riceveranno 8 settimane di terapia ComB. La terapia sarà una volta alla settimana per 30 minuti. Dopo le 8 settimane di trattamento con ComB, la terapia verrà interrotta.
Droga: Memantina
Farmaci che migliorano la cognizione
Altri nomi:
  • Nomenda
Comportamentale: ComB terapia comportamentale
Terapia per BFRB

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di gravità dei sintomi dei National Institutes of Mental Health (per tricotillomania o Skin Picking) (NIMH-TSS o NIMH-SPS)
Lasso di tempo: Gli endpoint primari di efficacia saranno il cambiamento di queste misure dal basale alla settimana 8 nel trattamento con memantina rispetto al trattamento con ComB.
La misura primaria di efficacia sarà il cambiamento nella frequenza di strapparsi i capelli o strapparsi la pelle e sollecitare a strapparsi i capelli o strapparsi la pelle nell'ultima settimana, come indicato dalla variazione del punteggio totale sulla scala di gravità dei sintomi NIMH (per tricotillomania o strapparsi la pelle). Gli endpoint primari saranno utilizzati per esaminare i miglioramenti differenziali per memantina rispetto a BT. I punteggi totali su NIMH-TSS e NIMH-SPS vanno da 0 a 20, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore gravità della tricotillomania/pizzicamento della pelle.
Gli endpoint primari di efficacia saranno il cambiamento di queste misure dal basale alla settimana 8 nel trattamento con memantina rispetto al trattamento con ComB.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impressioni cliniche globali -- Scala di miglioramento (CGI-I)
Lasso di tempo: 20 settimane
Una misura valutata dal medico per valutare il miglioramento globale dei sintomi. La scala va da 1 (Molto migliorato) a 7 (Molto molto peggiore). I risultati saranno dicotomizzati come migliorati (punteggio CGI-I di 1 o 2) o non migliorati (punteggio CGI-I di 3-7). La scala sarà valutata alla fine del trattamento con memantina, alla fine del periodo di washout e alla fine del trattamento con la terapia ComB.
20 settimane
Scala per strappare i capelli del Massachusetts General Hospital (MGH-HPS)
Lasso di tempo: 20 settimane
Breve strumento self-report per la valutazione del tirarsi ripetutamente i capelli. Sette item individuali, classificati per gravità da 0 a 4, valutano l'impulso a tirare, la trazione effettiva, il controllo percepito e il disagio associato. I punteggi totali vanno da 0 a 28, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della tricotillomania (TTM). La scala verrà somministrata allo screening, alla fine del trattamento con memantina, alla fine del periodo di washout e alla fine del ComB trattamento terapeutico.
20 settimane
Scala per tirare i capelli del Massachusetts General Hospital -- Rivista per la raccolta della pelle
Lasso di tempo: 20 settimane
Breve strumento di self-report per valutare lo skin picking ripetitivo. Sette item individuali, classificati per gravità da 0 a 4, valutano l'impulso a raccogliere, il prelievo effettivo, il controllo percepito e il disagio associato. I punteggi totali vanno da 0 a 28, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità del disturbo da stuzzicamento della pelle. La scala verrà somministrata allo screening, alla fine del trattamento con memantina, alla fine del periodo di washout e alla fine del trattamento con la terapia ComB.
20 settimane
Scala di disabilità di Sheehan (SDS)
Lasso di tempo: 20 settimane
Una misura self-report di compromissione funzionale da TTM o SPD. I punteggi totali SDS vanno da 0 a 30. Punteggi più alti indicano una maggiore compromissione funzionale. La scala verrà somministrata allo screening, alla fine del trattamento con memantina, alla fine del periodo di washout e alla fine del trattamento con la terapia ComB.
20 settimane
Scala di valutazione dell'ansia di Hamilton (HAM-A)
Lasso di tempo: 20 settimane
Una valutazione dell'ansia amministrata dal medico. I punteggi totali HAM-A vanno da 0 a 56. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di ansia, con 0 che non indica sintomi di ansia. La scala verrà somministrata allo screening, alla fine del trattamento con memantina, alla fine del periodo di washout e alla fine del trattamento con la terapia ComB.
20 settimane
Scala di valutazione della depressione di Hamilton (HAM-D)
Lasso di tempo: 20 settimane
Una valutazione della depressione amministrata dal medico. I punteggi totali HAM-D vanno da 0 a 52. Punteggi più alti indicano livelli più alti di depressione, con 0 che non indica sintomi di depressione. La scala verrà somministrata allo screening, alla fine del trattamento con memantina, alla fine del periodo di washout e alla fine del trattamento con la terapia ComB.
20 settimane
Scala dell'impulsività di Barratt (BIS)
Lasso di tempo: 20 settimane
Una valutazione self-report dell'impulsività. I punteggi totali BIS vanno da 30 a 120. Punteggi totali più alti indicano una maggiore impulsività. La scala verrà somministrata allo screening, alla fine del trattamento con memantina, alla fine del periodo di washout e alla fine del trattamento con la terapia ComB.
20 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Chicago

Investigatori

  • Investigatore principale: Jon E Grant, MD, JD, MPH, University of Chicago
  • Investigatore principale: Gregory Chasson, PhD, University of Chicago

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB23-0033

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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